- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966066
Pronóstico a largo plazo de niños con bronquiectasias tratados con intervención de eritromicina en dosis bajas
25 de agosto de 2019 actualizado por: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Estudio prospectivo multicéntrico sobre el pronóstico a largo plazo de niños con bronquiectasias tratados con dosis bajas de eritromicina
De acuerdo con su cumplimiento, los niños se dividieron en dos grupos: grupo tratado con dosis bajas de eritromicina (eritromicina 3-5 mg/kg.d
por vía oral durante 6 meses) y el grupo de tratamiento sin eritromicina.
La puntuación de calidad de vida y la exacerbación aguda se evaluaron durante el período de observación (6 meses) y un año después de la retirada de la eritromicina. Se compararon los cambios en las imágenes pulmonares y el grado de deterioro de la función pulmonar entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las bronquiectasias son una importante enfermedad pulmonar crónica que pone en peligro la salud de los niños.
Se caracteriza por infección recurrente del tracto respiratorio, tos, esputo masivo de pus, hemoptisis, etc.
La progresión crónica de las bronquiectasias puede afectar la función pulmonar de los niños.
Afecta la calidad de vida, el crecimiento y el desarrollo, e incluso conduce a la muerte de los niños y trae un gran daño a los niños y sus familias.
Un estudio de Nueva Zelanda sobre bronquiectasias fibróticas no quísticas encontró que el volumen espiratorio forzado general en un segundo (FEV1) disminuyó a una tasa anual promedio de 1.6%.
Otros estudios han mostrado una disminución significativa de la función pulmonar en niños con bronquiectasias incluso después del tratamiento.
Algunos informes sobre el pronóstico de niños con bronquiectasias en China muestran que la mayoría de los niños tienen remisión de los síntomas clínicos, pero todavía hay algunos casos de recurrencia crónica y muerte.
Un estudio no controlado mostró que los pacientes adultos con bronquiectasias que recibieron azitromicina a largo plazo tuvieron menos exacerbaciones agudas y mejoraron los síntomas, lo que podría estar asociado con la actividad antimicrobiana y antiinflamatoria de los antibióticos macrólidos.
En los niños, el efecto de los antibióticos macrólidos sobre la fibrosis quística es positivo.
Los estudios han demostrado que los macrólidos pueden mejorar eficazmente la función pulmonar y reducir la incidencia de exacerbaciones agudas de lesiones pulmonares.
El curso del tratamiento es de al menos 6 meses.
Para las bronquiectasias sin fibrosis quística, estudios recientes han demostrado que el tratamiento prolongado con azitromicina puede reducir la exacerbación de las lesiones pulmonares.
Sin embargo, el tratamiento de los niños con bronquiectasias en China aún carece de estándar.
El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de los macrólidos en el pronóstico a largo plazo de los niños con bronquiectasias en China, para estandarizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los niños con bronquiectasias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños que participen en este estudio clínico deben cumplir con todos los siguientes criterios.
- edad: 0-18 años, hombres y mujeres;
- acuerdo con los criterios diagnósticos de bronquiectasias;
- Acordó retener especímenes relacionados con la investigación de enfermedades y almacenarlos en un banco de muestras;
- dispuesto y capaz de cooperar con el seguimiento a largo plazo;
- el tutor del niño tiene un buen conocimiento del propósito del estudio, un conocimiento básico del programa de investigación clínica y la participación voluntaria del niño en el estudio y la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterios diagnósticos de bronquiectasias: manifestación clínica + una o más manifestaciones clínicas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR):
- Manifestaciones clínicas: tos recurrente, esputo, estertor húmedo fijo en la auscultación pulmonar, dedo en palillo de tambor (dedo del pie) y así sucesivamente;
- La TCAR fue más de una de las siguientes: (1) En el segmento pulmonar, algún extremo distal de un diámetro de la cavidad bronquial mayor o igual que el extremo proximal. el extremo distal de la luz era mayor o igual que el extremo proximal de un segmento del bronquio. (2) El diámetro del bronquio es mayor que el de la arteria pulmonar acompañada. (3) el bronquio se vio dentro del área de 1,0 cm por debajo de la pared torácica. (4) En comparación con los bronquios adyacentes, el diámetro interno del bronquio era obviamente mayor que el del segmento pulmonar adyacente y la pared del bronquio era más gruesa que la del segmento pulmonar adyacente.
Criterio de exclusión:
Todos los niños con cualquiera de las siguientes condiciones deben ser excluidos de este estudio:
- niños que no pueden o no quieren hacer un seguimiento regular;
- que no pueden o no quieren proporcionar información sobre la historia de la enfermedad, el desarrollo de la enfermedad y la respuesta después del tratamiento y otra información en niños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de dosis bajas de eritromicina
Eritromicina 3-5mg/kg.d
vía oral durante 6 meses
|
3-5 mg/kg.d por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento sin eritromicina
tratamiento sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar en la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros
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6 meses, Un año después del retiro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencias de exacerbación pulmonar en niños
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
|
Frecuencias de exacerbación pulmonar
|
6 meses, Un año después del retiro
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el numero de muertos
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
|
el numero de personas que habia muerto
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6 meses, Un año después del retiro
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los cambios de imagen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
|
los cambios de imagen pulmonar
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6 meses, Un año después del retiro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- BCHlung010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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