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Pronóstico a largo plazo de niños con bronquiectasias tratados con intervención de eritromicina en dosis bajas

25 de agosto de 2019 actualizado por: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Estudio prospectivo multicéntrico sobre el pronóstico a largo plazo de niños con bronquiectasias tratados con dosis bajas de eritromicina

De acuerdo con su cumplimiento, los niños se dividieron en dos grupos: grupo tratado con dosis bajas de eritromicina (eritromicina 3-5 mg/kg.d por vía oral durante 6 meses) y el grupo de tratamiento sin eritromicina. La puntuación de calidad de vida y la exacerbación aguda se evaluaron durante el período de observación (6 meses) y un año después de la retirada de la eritromicina. Se compararon los cambios en las imágenes pulmonares y el grado de deterioro de la función pulmonar entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias son una importante enfermedad pulmonar crónica que pone en peligro la salud de los niños. Se caracteriza por infección recurrente del tracto respiratorio, tos, esputo masivo de pus, hemoptisis, etc. La progresión crónica de las bronquiectasias puede afectar la función pulmonar de los niños. Afecta la calidad de vida, el crecimiento y el desarrollo, e incluso conduce a la muerte de los niños y trae un gran daño a los niños y sus familias. Un estudio de Nueva Zelanda sobre bronquiectasias fibróticas no quísticas encontró que el volumen espiratorio forzado general en un segundo (FEV1) disminuyó a una tasa anual promedio de 1.6%. Otros estudios han mostrado una disminución significativa de la función pulmonar en niños con bronquiectasias incluso después del tratamiento. Algunos informes sobre el pronóstico de niños con bronquiectasias en China muestran que la mayoría de los niños tienen remisión de los síntomas clínicos, pero todavía hay algunos casos de recurrencia crónica y muerte. Un estudio no controlado mostró que los pacientes adultos con bronquiectasias que recibieron azitromicina a largo plazo tuvieron menos exacerbaciones agudas y mejoraron los síntomas, lo que podría estar asociado con la actividad antimicrobiana y antiinflamatoria de los antibióticos macrólidos. En los niños, el efecto de los antibióticos macrólidos sobre la fibrosis quística es positivo. Los estudios han demostrado que los macrólidos pueden mejorar eficazmente la función pulmonar y reducir la incidencia de exacerbaciones agudas de lesiones pulmonares. El curso del tratamiento es de al menos 6 meses. Para las bronquiectasias sin fibrosis quística, estudios recientes han demostrado que el tratamiento prolongado con azitromicina puede reducir la exacerbación de las lesiones pulmonares. Sin embargo, el tratamiento de los niños con bronquiectasias en China aún carece de estándar. El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de los macrólidos en el pronóstico a largo plazo de los niños con bronquiectasias en China, para estandarizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los niños con bronquiectasias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños que participen en este estudio clínico deben cumplir con todos los siguientes criterios.

  1. edad: 0-18 años, hombres y mujeres;
  2. acuerdo con los criterios diagnósticos de bronquiectasias;
  3. Acordó retener especímenes relacionados con la investigación de enfermedades y almacenarlos en un banco de muestras;
  4. dispuesto y capaz de cooperar con el seguimiento a largo plazo;
  5. el tutor del niño tiene un buen conocimiento del propósito del estudio, un conocimiento básico del programa de investigación clínica y la participación voluntaria del niño en el estudio y la firma de un formulario de consentimiento informado.

Criterios diagnósticos de bronquiectasias: manifestación clínica + una o más manifestaciones clínicas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR):

  1. Manifestaciones clínicas: tos recurrente, esputo, estertor húmedo fijo en la auscultación pulmonar, dedo en palillo de tambor (dedo del pie) y así sucesivamente;
  2. La TCAR fue más de una de las siguientes: (1) En el segmento pulmonar, algún extremo distal de un diámetro de la cavidad bronquial mayor o igual que el extremo proximal. el extremo distal de la luz era mayor o igual que el extremo proximal de un segmento del bronquio. (2) El diámetro del bronquio es mayor que el de la arteria pulmonar acompañada. (3) el bronquio se vio dentro del área de 1,0 cm por debajo de la pared torácica. (4) En comparación con los bronquios adyacentes, el diámetro interno del bronquio era obviamente mayor que el del segmento pulmonar adyacente y la pared del bronquio era más gruesa que la del segmento pulmonar adyacente.

Criterio de exclusión:

Todos los niños con cualquiera de las siguientes condiciones deben ser excluidos de este estudio:

  1. niños que no pueden o no quieren hacer un seguimiento regular;
  2. que no pueden o no quieren proporcionar información sobre la historia de la enfermedad, el desarrollo de la enfermedad y la respuesta después del tratamiento y otra información en niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de dosis bajas de eritromicina
Eritromicina 3-5mg/kg.d vía oral durante 6 meses
3-5 mg/kg.d por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
  • ERY
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento sin eritromicina
tratamiento sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función pulmonar en la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros
6 meses, Un año después del retiro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de exacerbación pulmonar en niños
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
Frecuencias de exacerbación pulmonar
6 meses, Un año después del retiro
el numero de muertos
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
el numero de personas que habia muerto
6 meses, Un año después del retiro
los cambios de imagen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses, Un año después del retiro
los cambios de imagen pulmonar
6 meses, Un año después del retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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