- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966066
Prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia tratadas com intervenção de baixa dose de eritromicina
25 de agosto de 2019 atualizado por: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Um estudo prospectivo e multicêntrico sobre o prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia tratadas com baixa dose de eritromicina
De acordo com sua adesão, as crianças foram divididas em dois grupos: grupo tratado com baixa dose de eritromicina (eritromicina 3-5mg/kg.d
por via oral por 6 meses) e grupo de tratamento sem eritromicina.
O escore de qualidade de vida e a exacerbação aguda foram avaliados durante o período de observação (6 meses) e um ano após a suspensão da Eritromicina. As alterações de imagem pulmonar e o grau de deterioração da função pulmonar foram comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma importante doença pulmonar crônica que põe em risco a saúde das crianças.
É caracterizada por infecção recorrente do trato respiratório, tosse, escarro pus maciço, hemoptise, etc.
A progressão crônica da bronquiectasia pode afetar a função pulmonar de crianças.
Afeta a qualidade de vida, o crescimento e o desenvolvimento, podendo levar até mesmo à morte de crianças, trazendo grandes prejuízos para as crianças e suas famílias.
Um estudo da Nova Zelândia sobre bronquiectasias fibróticas não císticas constatou que o volume expiratório forçado geral em um segundo (VEF1) diminuiu a uma taxa média anual de 1,6%.
Outros estudos mostraram um declínio significativo da função pulmonar em crianças com bronquiectasia mesmo após o tratamento.
Alguns relatos sobre o prognóstico de crianças com bronquiectasia na China mostram que a maioria das crianças apresenta remissão dos sintomas clínicos, mas ainda há alguns casos de recorrência crônica e óbito.
Um estudo não controlado mostrou que pacientes adultos com bronquiectasias que receberam azitromicina por um período prolongado apresentaram menos exacerbações agudas e melhora dos sintomas, o que pode estar associado à atividade antimicrobiana e antiinflamatória dos antibióticos macrolídeos.
Em crianças, o efeito dos antibióticos macrolídeos na fibrose cística é positivo.
Estudos demonstraram que os macrolídeos podem efetivamente melhorar a função pulmonar e reduzir a incidência de exacerbação aguda de lesões pulmonares.
O curso do tratamento é de pelo menos 6 meses.
Para bronquiectasias não fibrocísticas, estudos recentes demonstraram que o tratamento prolongado com azitromicina pode reduzir a exacerbação das lesões pulmonares.
No entanto, o tratamento de crianças com bronquiectasia na China ainda carece de padrão.
O objetivo deste estudo foi explorar o efeito dos macrolídeos no prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia na China, a fim de padronizar o tratamento e melhorar o prognóstico das crianças com bronquiectasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças que participam deste estudo clínico devem atender a todos os critérios a seguir.
- idade: 0-18 anos, masculino e feminino;
- estar de acordo com os critérios diagnósticos de bronquiectasia;
- Concordou em reter espécimes relacionados à pesquisa de doenças e armazená-los em um banco de amostras;
- disposto e capaz de cooperar com acompanhamento de longo prazo;
- o responsável pela criança tenha um bom entendimento do objetivo do estudo, uma compreensão básica do programa de pesquisa clínica e a participação voluntária da criança no estudo e a assinatura de um termo de consentimento informado.
Critérios diagnósticos de bronquiectasias: manifestação clínica + uma ou mais manifestações clínicas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR):
- Manifestações clínicas: tosse recorrente, escarro, estertor úmido fixo na ausculta pulmonar, baqueteamento digital (dedo do pé) e assim por diante;
- TCAR foi mais de um dos seguintes: (1) No segmento pulmonar, alguma extremidade distal de uma cavidade brônquica com diâmetro maior ou igual à extremidade proximal. a extremidade distal do lúmen era maior ou igual à extremidade proximal de um segmento do brônquio. (2) O diâmetro do brônquio é maior que o da artéria pulmonar acompanhada. (3) o brônquio foi visualizado na área de 1,0cm abaixo da parede torácica. (4) Em comparação com os brônquios adjacentes, o diâmetro interno do brônquio era obviamente maior que o do segmento pulmonar adjacente, e a parede do brônquio era mais espessa que a do segmento pulmonar adjacente.
Critério de exclusão:
Todas as crianças com qualquer uma das seguintes condições devem ser excluídas deste estudo:
- crianças que não podem ou não querem acompanhar regularmente;
- que não podem ou não querem fornecer informações sobre a história da doença, o desenvolvimento da doença e a resposta após o tratamento e outras informações em crianças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de eritromicina de baixa dose
Eritromicina 3-5mg/kg.d
via oral por 6 meses
|
3-5mg/kg.d por via oral por 6 meses
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento sem eritromicina
tratamento sistêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na função pulmonar na espirometria
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
|
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litros
|
6 meses, Um ano após a retirada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequências de exacerbação pulmonar em crianças
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
|
Frequências de exacerbação pulmonar
|
6 meses, Um ano após a retirada
|
|
o número de pessoas mortas
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
|
o número de pessoas que estavam mortas
|
6 meses, Um ano após a retirada
|
|
as alterações da imagem do pulmão
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
|
as alterações da imagem do pulmão
|
6 meses, Um ano após a retirada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- BCHlung010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .