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Prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia tratadas com intervenção de baixa dose de eritromicina

25 de agosto de 2019 atualizado por: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Um estudo prospectivo e multicêntrico sobre o prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia tratadas com baixa dose de eritromicina

De acordo com sua adesão, as crianças foram divididas em dois grupos: grupo tratado com baixa dose de eritromicina (eritromicina 3-5mg/kg.d por via oral por 6 meses) e grupo de tratamento sem eritromicina. O escore de qualidade de vida e a exacerbação aguda foram avaliados durante o período de observação (6 meses) e um ano após a suspensão da Eritromicina. As alterações de imagem pulmonar e o grau de deterioração da função pulmonar foram comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma importante doença pulmonar crônica que põe em risco a saúde das crianças. É caracterizada por infecção recorrente do trato respiratório, tosse, escarro pus maciço, hemoptise, etc. A progressão crônica da bronquiectasia pode afetar a função pulmonar de crianças. Afeta a qualidade de vida, o crescimento e o desenvolvimento, podendo levar até mesmo à morte de crianças, trazendo grandes prejuízos para as crianças e suas famílias. Um estudo da Nova Zelândia sobre bronquiectasias fibróticas não císticas constatou que o volume expiratório forçado geral em um segundo (VEF1) diminuiu a uma taxa média anual de 1,6%. Outros estudos mostraram um declínio significativo da função pulmonar em crianças com bronquiectasia mesmo após o tratamento. Alguns relatos sobre o prognóstico de crianças com bronquiectasia na China mostram que a maioria das crianças apresenta remissão dos sintomas clínicos, mas ainda há alguns casos de recorrência crônica e óbito. Um estudo não controlado mostrou que pacientes adultos com bronquiectasias que receberam azitromicina por um período prolongado apresentaram menos exacerbações agudas e melhora dos sintomas, o que pode estar associado à atividade antimicrobiana e antiinflamatória dos antibióticos macrolídeos. Em crianças, o efeito dos antibióticos macrolídeos na fibrose cística é positivo. Estudos demonstraram que os macrolídeos podem efetivamente melhorar a função pulmonar e reduzir a incidência de exacerbação aguda de lesões pulmonares. O curso do tratamento é de pelo menos 6 meses. Para bronquiectasias não fibrocísticas, estudos recentes demonstraram que o tratamento prolongado com azitromicina pode reduzir a exacerbação das lesões pulmonares. No entanto, o tratamento de crianças com bronquiectasia na China ainda carece de padrão. O objetivo deste estudo foi explorar o efeito dos macrolídeos no prognóstico a longo prazo de crianças com bronquiectasia na China, a fim de padronizar o tratamento e melhorar o prognóstico das crianças com bronquiectasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças que participam deste estudo clínico devem atender a todos os critérios a seguir.

  1. idade: 0-18 anos, masculino e feminino;
  2. estar de acordo com os critérios diagnósticos de bronquiectasia;
  3. Concordou em reter espécimes relacionados à pesquisa de doenças e armazená-los em um banco de amostras;
  4. disposto e capaz de cooperar com acompanhamento de longo prazo;
  5. o responsável pela criança tenha um bom entendimento do objetivo do estudo, uma compreensão básica do programa de pesquisa clínica e a participação voluntária da criança no estudo e a assinatura de um termo de consentimento informado.

Critérios diagnósticos de bronquiectasias: manifestação clínica + uma ou mais manifestações clínicas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR):

  1. Manifestações clínicas: tosse recorrente, escarro, estertor úmido fixo na ausculta pulmonar, baqueteamento digital (dedo do pé) e assim por diante;
  2. TCAR foi mais de um dos seguintes: (1) No segmento pulmonar, alguma extremidade distal de uma cavidade brônquica com diâmetro maior ou igual à extremidade proximal. a extremidade distal do lúmen era maior ou igual à extremidade proximal de um segmento do brônquio. (2) O diâmetro do brônquio é maior que o da artéria pulmonar acompanhada. (3) o brônquio foi visualizado na área de 1,0cm abaixo da parede torácica. (4) Em comparação com os brônquios adjacentes, o diâmetro interno do brônquio era obviamente maior que o do segmento pulmonar adjacente, e a parede do brônquio era mais espessa que a do segmento pulmonar adjacente.

Critério de exclusão:

Todas as crianças com qualquer uma das seguintes condições devem ser excluídas deste estudo:

  1. crianças que não podem ou não querem acompanhar regularmente;
  2. que não podem ou não querem fornecer informações sobre a história da doença, o desenvolvimento da doença e a resposta após o tratamento e outras informações em crianças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de eritromicina de baixa dose
Eritromicina 3-5mg/kg.d via oral por 6 meses
3-5mg/kg.d por via oral por 6 meses
Outros nomes:
  • ERY
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento sem eritromicina
tratamento sistêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função pulmonar na espirometria
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litros
6 meses, Um ano após a retirada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de exacerbação pulmonar em crianças
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
Frequências de exacerbação pulmonar
6 meses, Um ano após a retirada
o número de pessoas mortas
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
o número de pessoas que estavam mortas
6 meses, Um ano após a retirada
as alterações da imagem do pulmão
Prazo: 6 meses, Um ano após a retirada
as alterações da imagem do pulmão
6 meses, Um ano após a retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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