이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저용량 Erythromycin 중재로 치료받은 기관지확장증 소아의 장기 예후

2019년 8월 25일 업데이트: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

저용량 에리스로마이신으로 치료받은 소아 기관지확장증의 장기 예후에 관한 전향적 다기관 연구

순응도에 따라 아이들을 두 그룹으로 나누었습니다: 저용량 에리스로마이신 치료 그룹(에리스로마이신 3-5mg/kg 6개월 동안 경구 투여) 및 비에리스로마이신 치료군. 관찰기간(6개월)과 Erythromycin 투여 중단 후 1년 동안 삶의 질 점수와 급성악화 정도를 평가하였다. 두 군 간의 폐 영상 변화와 폐기능 저하 정도를 비교하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

기관지확장증은 어린이의 건강을 위협하는 중요한 만성 폐질환입니다. 재발성 호흡기 감염, 기침, 다량의 고름 가래, 객혈 등이 특징이다. 기관지확장증의 만성 진행은 소아의 폐 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 그것은 삶의 질, 성장 및 발달에 영향을 미치고 심지어 어린이의 죽음으로 이어지고 어린이와 그 가족에게 큰 피해를 가져옵니다. 비낭포성 섬유성 기관지확장증에 대한 뉴질랜드 연구에서 전체 1초 강제 호기량(FEV1)이 연평균 1.6% 감소한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 치료 후에도 기관지확장증이 있는 어린이의 폐 기능이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 중국의 기관지확장증 어린이 예후에 관한 일부 보고서에 따르면 대부분의 어린이가 임상 증상이 완화되었지만 일부 만성 재발 및 사망 사례가 있습니다. 비대조 연구에서 장기 아지스로마이신을 투여받은 성인 기관지확장증 환자는 급성 악화가 적고 증상이 개선되었으며, 이는 마크로라이드 항생제의 항균 활성 및 항염증과 관련이 있을 수 있습니다. 어린이의 경우 낭포성 섬유증에 대한 마크로라이드 항생제의 효과는 긍정적입니다. 연구에 따르면 마크로라이드는 효과적으로 폐 기능을 개선하고 폐 병변의 급성 악화 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 치료 과정은 최소 6개월입니다. 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 경우, 최근 연구에 따르면 장기간의 아지스로마이신 치료가 폐 병변의 악화를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 중국의 기관지 확장증 어린이 치료는 여전히 표준이 부족합니다. 이 연구의 목적은 기관지확장증이 있는 어린이의 치료를 표준화하고 예후를 개선하기 위해 중국에서 기관지확장증이 있는 어린이의 장기 예후에 대한 마크로라이드의 효과를 탐색하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 임상 연구에 참여하는 모든 아동은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령: 0-18세, 남성 및 여성;
  2. 기관지 확장증의 진단 기준과 일치;
  3. 질병 연구와 관련된 표본을 보관하고 표본 은행에 보관하기로 합의했습니다.
  4. 장기적인 후속 조치에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 아동의 보호자는 연구 목적, 임상 연구 프로그램에 대한 기본적인 이해, 연구에 대한 아동의 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명을 잘 이해하고 있습니다.

기관지 확장증의 진단 기준: 임상 소견 + 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)의 임상 소견 1개 이상:

  1. 임상 증상: 반복되는 기침, 가래, 폐 청진에서 고정된 습성 궤양, 곤봉 손가락(발가락) 등;
  2. HRCT는 다음 중 하나 이상이었습니다. (1) 폐 분절에서 기관지 구멍 직경의 일부 말단이 근위 말단보다 크거나 같습니다. 내강의 원위 말단은 기관지 분절의 근위 말단보다 크거나 같습니다. (2)기관지의 직경이 동반 폐동맥의 직경보다 크다. (3) 흉벽 아래 1.0cm 영역 내에서 기관지가 보였다. (4)인접한 기관지와 비교하여 기관지의 내경은 인접한 폐분절보다 분명히 크고, 기관지의 벽은 인접한 폐분절보다 두껍다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 있는 모든 어린이는 이 연구에서 제외되어야 합니다.

  1. 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없거나 원하지 않는 어린이
  2. 질병의 병력, 질병의 발달 및 치료 후 반응 및 어린이의 기타 정보에 대한 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 에리스로마이신 그룹
에리스로마이신 3-5mg/kg.d 6개월 동안 구두로
6개월 동안 구두로 3-5mg/kg.d
다른 이름들:
  • 에리
NO_INTERVENTION: 비에리스로마이신 치료군
전신 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계에서 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 탈퇴 후 6개월, 1년
1초간 강제 호기량(FEV1)(리터)
탈퇴 후 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 폐 악화 빈도
기간: 탈퇴 후 6개월, 1년
폐 악화의 빈도
탈퇴 후 6개월, 1년
죽은 사람의 수
기간: 탈퇴 후 6개월, 1년
죽은 사람의 수
탈퇴 후 6개월, 1년
폐 이미지의 변화
기간: 탈퇴 후 6개월, 1년
폐 이미지의 변화
탈퇴 후 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에리스로마이신에 대한 임상 시험

3
구독하다