このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低用量エリスロマイシン介入で治療された気管支拡張症の小児の長期予後

2019年8月25日 更新者:Baoping XU、Beijing Children's Hospital

低用量エリスロマイシンで治療された気管支拡張症の小児の長期予後に関する多施設前向き研究

彼らのコンプライアンスに従って、子供たちは2つのグループに分けられました:低用量エリスロマイシン治療グループ(エリスロマイシン3-5mg / kg.d 6 か月間の経口投与) および非エリスロマイシン治療群。 観察期間中 (6 か月間) とエリスロマイシン中止後 1 年間に QOL スコアと急性増悪を評価しました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

気管支拡張症は、子供の健康を危険にさらす重要な慢性肺疾患です。 気道感染症を繰り返す、せき、大量の膿たん、喀血などを繰り返すのが特徴です。 気管支拡張症の慢性的な進行は、小児の肺機能に影響を与える可能性があります。 それは生活の質、成長、発達に影響を与え、子供の死にさえつながり、子供とその家族に大きな害をもたらします。 非嚢胞性線維性気管支拡張症に関するニュージーランドの研究では、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 全体が年平均 1.6% の割合で減少することがわかりました。 他の研究では、治療後でも気管支拡張症の子供の肺機能が大幅に低下することが示されています。 中国の気管支拡張症の子供の予後に関するいくつかの報告によると、ほとんどの子供は臨床症状が寛解していますが、慢性再発や死亡のケースがまだいくつかあります。 非対照研究では、アジスロマイシンを長期投与された成人の気管支拡張症患者は、急性増悪が少なく、症状が改善したことが示されました。これは、マクロライド系抗生物質の抗菌活性と抗炎症に関連している可能性があります. 小児では、嚢胞性線維症に対するマクロライド系抗生物質の効果は肯定的です。 研究は、マクロライドが肺機能を効果的に改善し、肺病変の急性増悪の発生率を減らすことができることを示しています。 治療の経過は少なくとも6ヶ月です。 非嚢胞性線維症気管支拡張症の場合、最近の研究では、長期のアジスロマイシン治療が肺病変の悪化を軽減できることが示されています。 しかし、中国における気管支拡張症の子供の治療はまだ標準に達していません。 この研究の目的は、治療を標準化し、気管支拡張症の子供の予後を改善するために、中国の気管支拡張症の子供の長期予後に対するマクロライドの効果を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この臨床研究に参加するすべての子供は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢: 0-18 歳、男女。
  2. 気管支拡張症の診断基準に一致します。
  3. 病気の研究に関連する標本を保持し、サンプルバンクに保管することに同意しました。
  4. 長期的なフォローアップに協力する意思と能力がある;
  5. -子供の保護者は、研究の目的、臨床研究プログラムの基本的な理解、および研究への子供の自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名をよく理解しています。

気管支拡張症の診断基準: 臨床症状 + 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) の 1 つ以上の臨床症状:

  1. 臨床症状: 再発性咳嗽、痰、肺の聴診で固定されたウェット ラール、ガタガタ指 (つま先) など。
  2. HRCT は、次の 1 つ以上でした: (1) 肺セグメントでは、近位端以上の気管支腔直径の遠位端。内腔の遠位端は、気管支のセグメントの近位端以上でした。 (2)気管支の径が付随する肺動脈の径よりも大きい。 (3)胸壁下1.0cm以内に気管支が見られる。 (4)隣接気管支と比較して、気管支の内径は隣接肺セグメントの内径よりも明らかに大きく、気管支の壁は隣接肺セグメントのそれよりも厚かった。

除外基準:

次の条件のいずれかを持つすべての子供は、この研究から除外する必要があります。

  1. 定期的にフォローアップできない、またはフォローアップしたくない子供たち;
  2. 病気の病歴に関する情報を提供できない、または提供したくない人、病気の発症と治療後の反応、および子供のその他の情報。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量エリスロマイシン群
エリスロマイシン 3-5mg/kg.d 経口で6ヶ月
3-5mg/kg.dを経口で6ヶ月
他の名前:
  • ERY
NO_INTERVENTION:非エリスロマイシン治療群
全身治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーにおける肺機能のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月、退会後1年
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (リットル)
6ヶ月、退会後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における肺増悪の頻度
時間枠:6ヶ月、退会後1年
肺増悪の頻度
6ヶ月、退会後1年
死者の数
時間枠:6ヶ月、退会後1年
亡くなった人の数
6ヶ月、退会後1年
肺の画像の変化
時間枠:6ヶ月、退会後1年
肺の画像の変化
6ヶ月、退会後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する