Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie odległe u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli leczonych interwencją erytromycyny w małej dawce

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące długoterminowego rokowania u dzieci z rozstrzeniem oskrzeli leczonych erytromycyną w małej dawce

Zgodnie z ich przestrzeganiem, dzieci podzielono na dwie grupy: grupę leczoną małą dawką erytromycyny (erytromycyna 3-5 mg/kg. doustnie przez 6 miesięcy) i grupa nie leczona erytromycyną. W okresie obserwacji (6 miesięcy) oraz rok po odstawieniu erytromycyny oceniano jakość życia i stopień zaostrzenia. Porównano zmiany obrazowe płuc i stopień pogorszenia czynności płuc w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli jest ważną przewlekłą chorobą płuc, która zagraża zdrowiu dzieci. Charakteryzuje się nawracającymi infekcjami dróg oddechowych, kaszlem, masywną ropną plwociną, krwiopluciem itp. Przewlekły postęp rozstrzeni oskrzeli może wpływać na czynność płuc u dzieci. Wpływa na jakość życia, wzrost i rozwój, a nawet prowadzi do śmierci dzieci i wyrządza wielką krzywdę dzieciom i ich rodzinom. Nowozelandzkie badanie nietorbielowatego włóknistego rozstrzeni oskrzeli wykazało, że ogólna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zmniejszała się średnio o 1,6% rocznie. Inne badania wykazały znaczny spadek czynności płuc u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli nawet po leczeniu. Niektóre doniesienia dotyczące rokowania dzieci z rozstrzeniami oskrzeli w Chinach pokazują, że większość dzieci ma remisję objawów klinicznych, ale wciąż zdarzają się przypadki chronicznych nawrotów i zgonów. Badanie bez grupy kontrolnej wykazało, że dorośli pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, którzy długotrwale otrzymywali azytromycynę, mieli mniej ostrych zaostrzeń i złagodziły objawy, co może być związane z działaniem przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym antybiotyków makrolidowych. U dzieci wpływ antybiotyków makrolidowych na mukowiscydozę jest pozytywny. Badania wykazały, że makrolidy mogą skutecznie poprawiać czynność płuc i zmniejszać częstość występowania ostrych zaostrzeń zmian płucnych. Przebieg leczenia wynosi co najmniej 6 miesięcy. W przypadku rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą ostatnie badania wykazały, że długotrwałe leczenie azytromycyną może zmniejszyć nasilenie zmian w płucach. Jednak leczenie dzieci z rozstrzeniami oskrzeli w Chinach wciąż nie jest ujednolicone. Celem pracy było zbadanie wpływu makrolidów na długoterminowe rokowanie dzieci z rozstrzeniami oskrzeli w Chinach, w celu ujednolicenia leczenia i poprawy rokowania dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci biorące udział w tym badaniu klinicznym muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. wiek: 0-18 lat, mężczyzna i kobieta;
  2. zgodne z kryteriami diagnostycznymi rozstrzeni oskrzeli;
  3. Zgodził się zatrzymać okazy związane z badaniami nad chorobami i przechowywać je w banku próbek;
  4. chętny i zdolny do współpracy przy długoterminowej obserwacji;
  5. opiekun dziecka dobrze rozumie cel badania, podstawową wiedzę na temat programu badań klinicznych oraz dobrowolny udział dziecka w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria diagnostyczne rozstrzeni oskrzeli: obraz kliniczny + jeden lub więcej objawów klinicznych tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT):

  1. Objawy kliniczne: nawracający kaszel, plwocina, utrwalony mokry rzężenie przy osłuchiwaniu płuc, maczugowaty palec (palec u nogi) i tak dalej;
  2. HRCT było więcej niż jednym z poniższych: (1) W odcinku płuca, dystalny koniec jamy oskrzelowej o średnicy większej lub równej proksymalnemu końcowi. dystalny koniec światła był większy lub równy proksymalnemu końcowi odcinka oskrzela. (2) Średnica oskrzela jest większa niż towarzyszącej tętnicy płucnej. (3) oskrzele było widoczne w obszarze 1,0 cm pod ścianą klatki piersiowej. (4) W porównaniu z sąsiednimi oskrzelami wewnętrzna średnica oskrzela była oczywiście większa niż sąsiedniego segmentu płuca, a ściana oskrzela była grubsza niż sąsiedni segment płuca.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie dzieci z którymkolwiek z poniższych warunków muszą zostać wykluczone z tego badania:

  1. dzieci, które nie są w stanie lub nie chcą regularnie kontrolować;
  2. którzy nie mogą lub nie chcą udzielić informacji na temat historii choroby, rozwoju choroby i odpowiedzi po leczeniu oraz innych informacji u dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa małych dawek erytromycyny
Erytromycyna 3-5mg/kg.d doustnie przez 6 miesięcy
Lek: erytromycyna
3-5 mg/kg dziennie doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ERY
NIE_INTERWENCJA: Grupa leczenia bez erytromycyny
leczenie systemowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynności płuc w spirometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok po wycofaniu
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach
6 miesięcy, rok po wycofaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń płucnych u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok po wycofaniu
Częstość zaostrzeń płucnych
6 miesięcy, rok po wycofaniu
liczba zmarłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok po wycofaniu
liczbę osób, które zginęły
6 miesięcy, rok po wycofaniu
zmiany obrazu płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok po wycofaniu
zmiany obrazu płuc
6 miesięcy, rok po wycofaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCHlung010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj