- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966066
Langtidsprognose for barn med bronkiektasi behandlet med lavdose erytromycinintervensjon
25. august 2019 oppdatert av: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
En prospektiv multisenterstudie om langtidsprognose for barn med bronkiektasi behandlet med lavdose erytromycin
I henhold til deres etterlevelse ble barna delt inn i to grupper: lavdose erytromycinbehandlet gruppe (erytromycin 3-5mg/kg.d
oralt i 6 måneder) og ikke-erytromycinbehandlingsgruppe.
Livskvalitetsskåren og akutt forverring ble evaluert i løpet av observasjonsperioden (6 måneder) og ett år etter seponering av erytromycin. Lungebildeforandringene og graden av forverring av lungefunksjonen ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en viktig kronisk lungesykdom som setter helsen til barn i fare.
Det er preget av tilbakevendende luftveisinfeksjon, hoste, massiv pusssputum, hemoptyse, etc.
Den kroniske progresjonen av bronkiektasi kan påvirke lungefunksjonen til barn.
Det påvirker livskvaliteten, veksten og utviklingen, og fører til og med til at barn dør, og bringer stor skade for barn og deres familier.
En New Zealand-studie av ikke-cystisk fibrotisk bronkiektasi fant at totalt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) falt med en gjennomsnittlig årlig rate på 1,6 %.
Andre studier har vist en betydelig nedgang i lungefunksjonen hos barn med bronkiektasi selv etter behandling.
Noen rapporter om prognosen til barn med bronkiektasi i Kina viser at de fleste av barna har remisjon i kliniske symptomer, men det er fortsatt noen tilfeller av kronisk tilbakefall og død.
En ikke-kontrollert studie viste at voksne bronkiektasipasienter som fikk langvarig azitromycin hadde færre akutte forverringer og forbedrede symptomer, noe som kan være assosiert med den antimikrobielle aktiviteten og antiinflammatorisk av makrolidantibiotika.
Hos barn er effekten av makrolidantibiotika på cystisk fibrose positiv.
Studier har vist at makrolider effektivt kan forbedre lungefunksjonen og redusere forekomsten av akutt forverring av lungelesjoner.
Behandlingsforløpet er minst 6 måneder.
For bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose har nyere studier vist at langtidsbehandling med azitromycin kan redusere forverringen av lungelesjoner.
Imidlertid er behandlingen av bronkiektasibarn i Kina fortsatt mangel på standard.
Målet med denne studien var å utforske effekten av makrolider på langsiktig prognose for barn med bronkiektasi i Kina, for å standardisere behandlingen og forbedre prognosen til barna med bronkiektasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn som deltar i denne kliniske studien må oppfylle alle følgende kriterier.
- alder: 0-18 år, mann og kvinne;
- samsvar med diagnostiske kriterier for bronkiektasi;
- Vedtatt å beholde prøver relatert til sykdomsforskning og å lagre dem i en prøvebank;
- villig og i stand til å samarbeide med langsiktig oppfølging;
- barnets foresatte har en god forståelse av formålet med studien, en grunnleggende forståelse av det kliniske forskningsprogrammet, og frivillig deltakelse av barnet i studien og signering av et informert samtykkeskjema.
Diagnostiske kriterier for bronkiektasi: klinisk manifestasjon + en eller flere kliniske manifestasjoner av høyoppløselig computertomografi (HRCT):
- Kliniske manifestasjoner: tilbakevendende hoste, sputum, fast våt ral i lungeauskultasjon, klubbfinger (tå) og så videre;
- HRCT var mer enn én av følgende: (1) I lungesegmentet, en eller annen distal ende av en bronkialhulediameter større enn eller lik den proksimale enden. den distale enden av lumen var større enn eller lik den proksimale enden av et segment av bronkien. (2) Bronkusdiameteren er større enn den til ledsaget lungearterie. (3) bronkien ble sett innenfor området 1,0 cm under brystveggen. (4) Sammenlignet med de tilstøtende bronkiene var den indre diameteren til bronkien åpenbart større enn den til det tilstøtende lungesegmentet, og veggen til bronkien var tykkere enn den til det tilstøtende lungesegmentet.
Ekskluderingskriterier:
Alle barn med noen av følgende tilstander må ekskluderes fra denne studien:
- barn som ikke er i stand til eller ikke vil følge opp regelmessig;
- som ikke kan eller vil gi informasjon om sykdomshistorien, utviklingen av sykdommen og responsen etter behandling og annen informasjon hos barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lavdose erytromycingruppe
Erytromycin 3-5mg/kg.d
oralt i 6 måneder
|
3-5mg/kg.d oralt i 6 måneder
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-erytromycin-behandlingsgruppe
systemisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lungefunksjon på spirometrien
Tidsramme: 6 måneder, ett år etter uttaket
|
tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) i liter
|
6 måneder, ett år etter uttaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av lungeforverring hos barn
Tidsramme: 6 måneder, ett år etter uttaket
|
Frekvenser av pulmonal eksaserbasjon
|
6 måneder, ett år etter uttaket
|
|
antall døde mennesker
Tidsramme: 6 måneder, ett år etter uttaket
|
antall mennesker som var døde
|
6 måneder, ett år etter uttaket
|
|
endringene i lungebildet
Tidsramme: 6 måneder, ett år etter uttaket
|
endringene i lungebildet
|
6 måneder, ett år etter uttaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCHlung010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .