Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnprognose van kinderen met bronchiëctasie behandeld met een lage dosis erytromycine-interventie

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Een prospectief, multicenter onderzoek naar de langetermijnprognose van kinderen met bronchiëctasie behandeld met een lage dosis erytromycine

Op basis van hun therapietrouw werden de kinderen in twee groepen verdeeld: een met een lage dosis erytromycine behandelde groep (erytromycine 3-5 mg/kg.d oraal gedurende 6 maanden) en niet-erythromycine behandelingsgroep. De kwaliteit van leven-score en acute exacerbatie werden geëvalueerd tijdens de observatieperiode (6 maanden) en één jaar na het staken van erythromycine. De veranderingen in de beeldvorming van de longen en de mate van verslechtering van de longfunctie werden tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een belangrijke chronische longziekte die de gezondheid van kinderen in gevaar brengt. Het wordt gekenmerkt door terugkerende luchtweginfectie, hoest, massaal pus sputum, bloedspuwing, enz. De chronische progressie van bronchiëctasie kan de longfunctie van kinderen beïnvloeden. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven, groei en ontwikkeling, en leidt zelfs tot de dood van kinderen, en brengt grote schade toe aan kinderen en hun gezinnen. Uit een Nieuw-Zeelandse studie naar niet-cystische fibrotische bronchiëctasie bleek dat het totale geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) daalde met een gemiddeld jaarlijks percentage van 1,6%. Andere onderzoeken hebben een significante achteruitgang van de longfunctie aangetoond bij kinderen met bronchiëctasie, zelfs na behandeling. Sommige rapporten over de prognose van kinderen met bronchiëctasie in China laten zien dat de meeste kinderen remissie hebben van klinische symptomen, maar er zijn nog steeds enkele gevallen van chronisch recidief en overlijden. Een niet-gecontroleerde studie toonde aan dat volwassen bronchiëctasiepatiënten die langdurig azitromycine kregen, minder acute exacerbaties en verbeterde symptomen hadden, die mogelijk verband houden met de antimicrobiële activiteit en ontstekingsremmende macrolide-antibiotica. Bij kinderen is het effect van macrolide-antibiotica op cystische fibrose positief. Studies hebben aangetoond dat macroliden de longfunctie effectief kunnen verbeteren en de incidentie van acute verergering van longlaesies kunnen verminderen. De loop van de behandeling is minimaal 6 maanden. Voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie hebben recente studies aangetoond dat langdurige behandeling met azithromycine de verergering van longlaesies kan verminderen. De behandeling van kinderen met bronchiëctasie in China is echter nog steeds niet standaard. Het doel van deze studie was om het effect van macroliden op de langetermijnprognose van kinderen met bronchiëctasie in China te onderzoeken, om de behandeling te standaardiseren en de prognose van kinderen met bronchiëctasie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen die deelnemen aan deze klinische studie moeten aan alle volgende criteria voldoen.

  1. leeftijd: 0-18 jaar, man en vrouw;
  2. overeenstemming met diagnostische criteria van bronchiëctasie;
  3. Overeengekomen om specimens gerelateerd aan ziekteonderzoek te behouden en op te slaan in een monsterbank;
  4. bereid en in staat om mee te werken aan langdurige follow-up;
  5. de voogd van het kind heeft een goed begrip van het doel van het onderzoek, een basiskennis van het klinische onderzoeksprogramma en de vrijwillige deelname van het kind aan het onderzoek en de ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Diagnostische criteria van bronchiëctasie: klinische manifestatie + een of meer klinische manifestaties van hoge resolutie computertomografie (HRCT):

  1. Klinische verschijnselen: terugkerende hoest, sputum, vastzittend nat geratel bij longauscultatie, knuppelvinger (teen) enzovoort;
  2. HRCT was meer dan een van de volgende: (1) In het longsegment, een distaal uiteinde van een bronchiale holte met een diameter groter dan of gelijk aan het proximale uiteinde. het distale uiteinde van het lumen was groter dan of gelijk aan het proximale uiteinde van een segment van de bronchus. (2) De diameter van de bronchus is groter dan die van de bijbehorende longslagader. (3) de bronchus werd gezien binnen het gebied van 1,0 cm onder de borstwand. (4) Vergeleken met de aangrenzende bronchiën was de binnendiameter van de bronchus duidelijk groter dan die van het aangrenzende longsegment, en de wand van de bronchus was dikker dan die van het aangrenzende longsegment.

Uitsluitingscriteria:

Alle kinderen met een van de volgende aandoeningen moeten worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. kinderen die niet regelmatig kunnen of willen controleren;
  2. die geen informatie kunnen of willen geven over de voorgeschiedenis van de ziekte, de ontwikkeling van de ziekte en de respons na behandeling en andere informatie bij kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lage dosis erythromycine groep
Erythromycine 3-5mg/kg.d mondeling gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: erytromycine
3-5mg/kg.d oraal gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • ERIJ
GEEN_INTERVENTIE: Niet-erythromycine behandelgroep
systemische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie op de spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar na de opname
geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter
6 maanden, een jaar na de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van longexacerbatie bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar na de opname
Frequenties van longexacerbatie
6 maanden, een jaar na de opname
het aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar na de opname
het aantal mensen dat is overleden
6 maanden, een jaar na de opname
de veranderingen van het longbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar na de opname
de veranderingen van het longbeeld
6 maanden, een jaar na de opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCHlung010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren