- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03966066
Долгосрочный прогноз у детей с бронхоэктазами, получавших лечение низкими дозами эритромицина
Проспективное многоцентровое исследование долгосрочного прогноза у детей с бронхоэктазами, получавших низкие дозы эритромицина
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все дети, участвующие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям.
- возраст: 0-18 лет, мужчины и женщины;
- соответствие диагностическим критериям бронхоэктатической болезни;
- Согласен сохранить образцы, связанные с исследованиями болезней, и хранить их в банке образцов;
- желание и способность сотрудничать с долгосрочным последующим наблюдением;
- опекун ребенка имеет хорошее понимание цели исследования, базовое понимание программы клинических исследований, добровольное участие ребенка в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Диагностические критерии бронхоэктатической болезни: клиническое проявление + одно или несколько клинических проявлений компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР):
- Клинические проявления: рецидивирующий кашель, выделение мокроты, фиксированные влажные хрипы в легких при аускультации, покалывание пальцев рук (ног) и т. д.;
- На КТВР было выявлено более одного из следующих признаков: (1) В сегменте легкого диаметр некоторого дистального конца бронхиальной полости больше или равен диаметру проксимального конца. дистальный конец просвета больше или равен проксимальному концу сегмента бронха. (2) Диаметр бронха больше, чем у сопровождающей его легочной артерии. 3) бронх виден в пределах 1,0 см под грудной стенкой. (4) По сравнению с соседними бронхами внутренний диаметр бронха был явно больше, чем у соседнего сегмента легкого, а стенка бронха была толще, чем у соседнего сегмента легкого.
Критерий исключения:
Все дети с любым из следующих состояний должны быть исключены из этого исследования:
- дети, которые не могут или не хотят регулярно наблюдаться;
- которые не могут или не хотят предоставить информацию об анамнезе заболевания, развитии заболевания и реакции после лечения и другую информацию у детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз эритромицина
Эритромицин 3-5мг/кг.сут.
перорально в течение 6 мес.
|
3-5мг/кг.сут перорально в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа лечения без эритромицина
системное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких на спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах
|
6 месяцев, через год после отмены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легочных обострений у детей
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
|
Частота легочных обострений
|
6 месяцев, через год после отмены
|
|
количество погибших
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
|
количество людей, которые были мертвы
|
6 месяцев, через год после отмены
|
|
изменения легочного рисунка
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
|
изменения легочного рисунка
|
6 месяцев, через год после отмены
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Бронхоэктазы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
Другие идентификационные номера исследования
- BCHlung010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .