Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз у детей с бронхоэктазами, получавших лечение низкими дозами эритромицина

25 августа 2019 г. обновлено: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Проспективное многоцентровое исследование долгосрочного прогноза у детей с бронхоэктазами, получавших низкие дозы эритромицина

В зависимости от их приверженности дети были разделены на две группы: группа, получавшая низкие дозы эритромицина (эритромицин 3-5 мг/кг в сутки). перорально в течение 6 месяцев) и группа лечения без эритромицина. Оценка качества жизни и острого обострения оценивались в течение периода наблюдения (6 мес) и через год после отмены эритромицина. Изменения легочной визуализации и степень ухудшения легочной функции сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхоэктазы — тяжелое хроническое заболевание легких, угрожающее здоровью детей. Характеризуется рецидивирующей инфекцией дыхательных путей, кашлем, обильным выделением гнойной мокроты, кровохарканьем и др. Хроническое прогрессирование бронхоэктатической болезни может повлиять на функцию легких у детей. Он влияет на качество жизни, рост и развитие и даже приводит к гибели детей, приносит большой вред детям и их семьям. Новозеландское исследование некистозных фиброзных бронхоэктазов показало, что общий объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) снижался в среднем на 1,6% в год. Другие исследования показали значительное снижение функции легких у детей с бронхоэктазами даже после лечения. Некоторые отчеты о прогнозе детей с бронхоэктазами в Китае показывают, что у большинства детей наблюдается ремиссия клинических симптомов, но все же есть случаи хронического рецидива и смерти. Неконтролируемое исследование показало, что у взрослых пациентов с бронхоэктазами, длительно получавших азитромицин, было меньше острых обострений и улучшение симптомов, что могло быть связано с антимикробной активностью и противовоспалительным действием макролидных антибиотиков. У детей влияние макролидных антибиотиков на муковисцидоз положительное. Исследования показали, что макролиды могут эффективно улучшать функцию легких и снижать частоту обострений легочных поражений. Курс лечения не менее 6 мес. В некистозных фиброзных бронхоэктазах недавние исследования показали, что длительное лечение азитромицином может уменьшить обострение легочных поражений. Тем не менее, лечение детей с бронхоэктазами в Китае по-прежнему не соответствует стандартам. Целью этого исследования было изучить влияние макролидов на долгосрочный прогноз у детей с бронхоэктазами в Китае, чтобы стандартизировать лечение и улучшить прогноз у детей с бронхоэктазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все дети, участвующие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. возраст: 0-18 лет, мужчины и женщины;
  2. соответствие диагностическим критериям бронхоэктатической болезни;
  3. Согласен сохранить образцы, связанные с исследованиями болезней, и хранить их в банке образцов;
  4. желание и способность сотрудничать с долгосрочным последующим наблюдением;
  5. опекун ребенка имеет хорошее понимание цели исследования, базовое понимание программы клинических исследований, добровольное участие ребенка в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Диагностические критерии бронхоэктатической болезни: клиническое проявление + одно или несколько клинических проявлений компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР):

  1. Клинические проявления: рецидивирующий кашель, выделение мокроты, фиксированные влажные хрипы в легких при аускультации, покалывание пальцев рук (ног) и т. д.;
  2. На КТВР было выявлено более одного из следующих признаков: (1) В сегменте легкого диаметр некоторого дистального конца бронхиальной полости больше или равен диаметру проксимального конца. дистальный конец просвета больше или равен проксимальному концу сегмента бронха. (2) Диаметр бронха больше, чем у сопровождающей его легочной артерии. 3) бронх виден в пределах 1,0 см под грудной стенкой. (4) По сравнению с соседними бронхами внутренний диаметр бронха был явно больше, чем у соседнего сегмента легкого, а стенка бронха была толще, чем у соседнего сегмента легкого.

Критерий исключения:

Все дети с любым из следующих состояний должны быть исключены из этого исследования:

  1. дети, которые не могут или не хотят регулярно наблюдаться;
  2. которые не могут или не хотят предоставить информацию об анамнезе заболевания, развитии заболевания и реакции после лечения и другую информацию у детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз эритромицина
Эритромицин 3-5мг/кг.сут. перорально в течение 6 мес.
3-5мг/кг.сут перорально в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ЭРИ
NO_INTERVENTION: Группа лечения без эритромицина
системное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких на спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах
6 месяцев, через год после отмены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота легочных обострений у детей
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
Частота легочных обострений
6 месяцев, через год после отмены
количество погибших
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
количество людей, которые были мертвы
6 месяцев, через год после отмены
изменения легочного рисунка
Временное ограничение: 6 месяцев, через год после отмены
изменения легочного рисунка
6 месяцев, через год после отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться