Pronostic à long terme des enfants atteints de bronchectasie traités par une intervention à faible dose d'érythromycine
25 août 2019 mis à jour par: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Une étude prospective multicentrique sur le pronostic à long terme des enfants atteints de bronchectasie traités avec de l'érythromycine à faible dose
Selon leur observance, les enfants ont été divisés en deux groupes : groupe traité à faible dose d'érythromycine (érythromycine 3-5mg/kg.j
par voie orale pendant 6 mois) et groupe de traitement sans érythromycine.
Le score de qualité de vie et l'exacerbation aiguë ont été évalués pendant la période d'observation (6 mois) et un an après l'arrêt de l'érythromycine. Les modifications de l'imagerie pulmonaire et le degré de détérioration de la fonction pulmonaire ont été comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique importante qui met en danger la santé des enfants.
Elle se caractérise par une infection récurrente des voies respiratoires, une toux, des expectorations massives de pus, une hémoptysie, etc.
La progression chronique de la bronchectasie peut affecter la fonction pulmonaire des enfants.
Elle affecte la qualité de vie, la croissance et le développement, et conduit même à la mort d'enfants, et fait beaucoup de mal aux enfants et à leurs familles.
Une étude néo-zélandaise sur la bronchectasie fibreuse non kystique a révélé que le volume expiratoire forcé global à une seconde (FEV1) diminuait à un taux annuel moyen de 1,6 %.
D'autres études ont montré une diminution significative de la fonction pulmonaire chez les enfants atteints de bronchectasie même après le traitement.
Certains rapports sur le pronostic des enfants atteints de bronchectasie en Chine montrent que la plupart des enfants présentent des symptômes cliniques en rémission, mais il existe encore des cas de récidive chronique et de décès.
Une étude non contrôlée a montré que les patients adultes atteints de bronchectasie qui recevaient de l'azithromycine à long terme présentaient moins d'exacerbations aiguës et une amélioration des symptômes, ce qui pourrait être associé à l'activité antimicrobienne et anti-inflammatoire des antibiotiques macrolides.
Chez les enfants, l'effet des antibiotiques macrolides sur la mucoviscidose est positif.
Des études ont montré que les macrolides peuvent améliorer efficacement la fonction pulmonaire et réduire l'incidence de l'exacerbation aiguë des lésions pulmonaires.
La durée du traitement est d'au moins 6 mois.
Pour la bronchectasie non kystique, des études récentes ont montré qu'un traitement à long terme par l'azithromycine peut réduire l'exacerbation des lésions pulmonaires.
Cependant, le traitement des enfants atteints de bronchectasie en Chine manque encore de normes.
Le but de cette étude était d'explorer l'effet des macrolides sur le pronostic à long terme des enfants atteints de bronchectasie en Chine, afin de standardiser le traitement et d'améliorer le pronostic des enfants atteints de bronchectasie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants participant à cette étude clinique doivent répondre à tous les critères suivants.
- âge : 0-18 ans, homme et femme ;
- accord avec les critères diagnostiques de la bronchectasie ;
- Convenu de conserver les échantillons liés à la recherche sur les maladies et de les stocker dans une banque d'échantillons ;
- désireux et capable de coopérer avec un suivi à long terme ;
- le tuteur de l'enfant a une bonne compréhension du but de l'étude, une compréhension de base du programme de recherche clinique, et la participation volontaire de l'enfant à l'étude et la signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères diagnostiques de la bronchectasie : manifestation clinique + une ou plusieurs manifestations cliniques de tomodensitométrie haute résolution (HRCT) :
- Manifestations cliniques : toux récurrente, crachats, râle humide fixe lors de l'auscultation pulmonaire, écrasement du doigt (orteil) et ainsi de suite ;
- HRCT était plus d'un des éléments suivants: (1) Dans le segment pulmonaire, une extrémité distale d'un diamètre de la cavité bronchique supérieur ou égal à l'extrémité proximale. l'extrémité distale de la lumière était supérieure ou égale à l'extrémité proximale d'un segment de la bronche. (2) Le diamètre de la bronche est supérieur à celui de l'artère pulmonaire accompagnée. (3) la bronche a été vue dans la zone de 1,0 cm sous la paroi thoracique. (4) Par rapport aux bronches adjacentes, le diamètre interne de la bronche était évidemment plus grand que celui du segment pulmonaire adjacent, et la paroi de la bronche était plus épaisse que celle du segment pulmonaire adjacent.
Critère d'exclusion:
Tous les enfants présentant l'une des conditions suivantes doivent être exclus de cette étude :
- les enfants qui ne peuvent ou ne veulent pas faire un suivi régulier ;
- qui ne peuvent pas ou ne veulent pas fournir d'informations sur l'histoire de la maladie, Le développement de la maladie et la réponse après le traitement et d'autres informations chez les enfants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe érythromycine à faible dose
Erythromycine 3-5mg/kg.j
oralement pendant 6 mois
|
3-5mg/kg.j par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de traitement sans érythromycine
traitement systémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction pulmonaire sur la spirométrie
Délai: 6 mois, Un an après le retrait
|
volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) en litre
|
6 mois, Un an après le retrait
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquences d'exacerbation pulmonaire chez les enfants
Délai: 6 mois, Un an après le retrait
|
Fréquences d'exacerbation pulmonaire
|
6 mois, Un an après le retrait
|
|
le nombre de morts
Délai: 6 mois, Un an après le retrait
|
le nombre de personnes décédées
|
6 mois, Un an après le retrait
|
|
les modifications de l'image pulmonaire
Délai: 6 mois, Un an après le retrait
|
les modifications de l'image pulmonaire
|
6 mois, Un an après le retrait
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (RÉEL)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Bronchiectasie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- BCHlung010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .