- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966066
Prognosi a lungo termine dei bambini con bronchiectasie trattati con intervento di eritromicina a basso dosaggio
Uno studio prospettico multicentrico sulla prognosi a lungo termine dei bambini con bronchiectasie trattati con eritromicina a basso dosaggio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini che partecipano a questo studio clinico devono soddisfare tutti i seguenti criteri.
- età: 0-18 anni, maschio e femmina;
- accordo con i criteri diagnostici delle bronchiectasie;
- Ha accettato di conservare i campioni relativi alla ricerca sulle malattie e di conservarli in una banca di campioni;
- disposto e in grado di collaborare con un follow-up a lungo termine;
- il tutore del bambino ha una buona comprensione dello scopo dello studio, una conoscenza di base del programma di ricerca clinica e la partecipazione volontaria del bambino allo studio e la firma di un modulo di consenso informato.
Criteri diagnostici di bronchiectasie: manifestazione clinica + una o più manifestazioni cliniche di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT):
- Manifestazioni cliniche: tosse ricorrente, espettorato, rantolo umido fisso all'auscultazione polmonare, dito bastonato (dito del piede) e così via;
- L'HRCT era più di uno dei seguenti: (1) Nel segmento polmonare, un'estremità distale di un diametro della cavità bronchiale maggiore o uguale all'estremità prossimale. l'estremità distale del lume era maggiore o uguale all'estremità prossimale di un segmento del bronco. (2) Il diametro del bronco è maggiore di quello dell'arteria polmonare accompagnata. (3) il bronco è stato visto all'interno dell'area di 1,0 cm sotto la parete toracica. (4) Rispetto ai bronchi adiacenti, il diametro interno del bronco era ovviamente maggiore di quello del segmento polmonare adiacente e la parete del bronco era più spessa di quella del segmento polmonare adiacente.
Criteri di esclusione:
Tutti i bambini con una delle seguenti condizioni devono essere esclusi da questo studio:
- bambini che non sono in grado o non vogliono seguire regolarmente;
- che non sono in grado o non vogliono fornire informazioni sulla storia della malattia, Lo sviluppo della malattia e la risposta dopo il trattamento e altre informazioni nei bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo eritromicina a basso dosaggio
Eritromicina 3-5mg/kg.d
orale per 6 mesi
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3-5mg/kg.d per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento non eritromicina
trattamento sistemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione polmonare sulla spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
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volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) in litri
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6 mesi, un anno dopo il ritiro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze di esacerbazione polmonare nei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
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Frequenze delle riacutizzazioni polmonari
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6 mesi, un anno dopo il ritiro
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il numero dei morti
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
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il numero di persone morte
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6 mesi, un anno dopo il ritiro
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i cambiamenti dell'immagine del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
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i cambiamenti dell'immagine del polmone
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6 mesi, un anno dopo il ritiro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCHlung010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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