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Prognosi a lungo termine dei bambini con bronchiectasie trattati con intervento di eritromicina a basso dosaggio

25 agosto 2019 aggiornato da: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Uno studio prospettico multicentrico sulla prognosi a lungo termine dei bambini con bronchiectasie trattati con eritromicina a basso dosaggio

In base alla loro compliance, i bambini sono stati divisi in due gruppi: gruppo trattato con eritromicina a basso dosaggio (eritromicina 3-5 mg/kg.d per via orale per 6 mesi) e gruppo di trattamento senza eritromicina. Il punteggio della qualità della vita e l'esacerbazione acuta sono stati valutati durante il periodo di osservazione (6 mesi) e un anno dopo la sospensione dell'eritromicina. I cambiamenti dell'imaging polmonare e il grado di deterioramento della funzione polmonare sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è un'importante malattia polmonare cronica che mette in pericolo la salute dei bambini. È caratterizzato da infezioni ricorrenti del tratto respiratorio, tosse, espettorato di pus massiccio, emottisi, ecc. La progressione cronica delle bronchiectasie può influenzare la funzione polmonare dei bambini. Colpisce la qualità della vita, la crescita e lo sviluppo, e porta persino alla morte dei bambini e arreca gravi danni ai bambini e alle loro famiglie. Uno studio neozelandese sulle bronchiectasie fibrotiche non cistiche ha rilevato che il volume espiratorio forzato complessivo in un secondo (FEV1) è diminuito a un tasso medio annuo dell'1,6%. Altri studi hanno mostrato un significativo declino della funzionalità polmonare nei bambini con bronchiectasie anche dopo il trattamento. Alcuni rapporti sulla prognosi dei bambini con bronchiectasie in Cina mostrano che la maggior parte dei bambini ha una remissione dei sintomi clinici, ma ci sono ancora alcuni casi di recidiva cronica e morte. Uno studio non controllato ha mostrato che i pazienti adulti con bronchiectasie che hanno ricevuto azitromicina a lungo termine hanno avuto meno esacerbazioni acute e sintomi migliorati, che potrebbero essere associati all'attività antimicrobica e antinfiammatoria degli antibiotici macrolidi. Nei bambini, l'effetto degli antibiotici macrolidi sulla fibrosi cistica è positivo. Gli studi hanno dimostrato che i macrolidi possono migliorare efficacemente la funzione polmonare e ridurre l'incidenza di esacerbazione acuta delle lesioni polmonari. Il corso del trattamento è di almeno 6 mesi. Per le bronchiectasie da fibrosi non cistica, studi recenti hanno dimostrato che il trattamento a lungo termine con azitromicina può ridurre l'esacerbazione delle lesioni polmonari. Tuttavia, il trattamento dei bambini con bronchiectasie in Cina è ancora privo di standard. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto dei macrolidi sulla prognosi a lungo termine dei bambini con bronchiectasie in Cina, al fine di standardizzare il trattamento e migliorare la prognosi dei bambini con bronchiectasie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini che partecipano a questo studio clinico devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. età: 0-18 anni, maschio e femmina;
  2. accordo con i criteri diagnostici delle bronchiectasie;
  3. Ha accettato di conservare i campioni relativi alla ricerca sulle malattie e di conservarli in una banca di campioni;
  4. disposto e in grado di collaborare con un follow-up a lungo termine;
  5. il tutore del bambino ha una buona comprensione dello scopo dello studio, una conoscenza di base del programma di ricerca clinica e la partecipazione volontaria del bambino allo studio e la firma di un modulo di consenso informato.

Criteri diagnostici di bronchiectasie: manifestazione clinica + una o più manifestazioni cliniche di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT):

  1. Manifestazioni cliniche: tosse ricorrente, espettorato, rantolo umido fisso all'auscultazione polmonare, dito bastonato (dito del piede) e così via;
  2. L'HRCT era più di uno dei seguenti: (1) Nel segmento polmonare, un'estremità distale di un diametro della cavità bronchiale maggiore o uguale all'estremità prossimale. l'estremità distale del lume era maggiore o uguale all'estremità prossimale di un segmento del bronco. (2) Il diametro del bronco è maggiore di quello dell'arteria polmonare accompagnata. (3) il bronco è stato visto all'interno dell'area di 1,0 cm sotto la parete toracica. (4) Rispetto ai bronchi adiacenti, il diametro interno del bronco era ovviamente maggiore di quello del segmento polmonare adiacente e la parete del bronco era più spessa di quella del segmento polmonare adiacente.

Criteri di esclusione:

Tutti i bambini con una delle seguenti condizioni devono essere esclusi da questo studio:

  1. bambini che non sono in grado o non vogliono seguire regolarmente;
  2. che non sono in grado o non vogliono fornire informazioni sulla storia della malattia, Lo sviluppo della malattia e la risposta dopo il trattamento e altre informazioni nei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo eritromicina a basso dosaggio
Eritromicina 3-5mg/kg.d orale per 6 mesi
3-5mg/kg.d per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • ERY
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento non eritromicina
trattamento sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare sulla spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) in litri
6 mesi, un anno dopo il ritiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di esacerbazione polmonare nei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
Frequenze delle riacutizzazioni polmonari
6 mesi, un anno dopo il ritiro
il numero dei morti
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
il numero di persone morte
6 mesi, un anno dopo il ritiro
i cambiamenti dell'immagine del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno dopo il ritiro
i cambiamenti dell'immagine del polmone
6 mesi, un anno dopo il ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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