- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03966066
Långtidsprognos för barn med bronkiektas som behandlas med lågdos erytromycinintervention
25 augusti 2019 uppdaterad av: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
En prospektiv multicenterstudie om den långsiktiga prognosen för barn med bronkiektas som behandlas med lågdos erytromycin
Enligt deras överensstämmelse delades barnen in i två grupper: lågdos erytromycinbehandlad grupp (erytromycin 3-5mg/kg.d
oralt i 6 månader) och icke-erytromycinbehandlingsgrupp.
Livskvalitetspoäng och akut exacerbation utvärderades under observationsperioden (6 månader) och ett år efter utsättningen av Erytromycin. Lungavbildningsförändringarna och graden av försämring av lungfunktionen jämfördes mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi är en viktig kronisk lungsjukdom som äventyrar barns hälsa.
Det kännetecknas av återkommande luftvägsinfektion, hosta, massivt pussputum, hemoptys, etc.
Den kroniska utvecklingen av bronkiektasi kan påverka lungfunktionen hos barn.
Det påverkar livskvaliteten, tillväxten och utvecklingen och leder till och med till att barn dör och skadar barn och deras familjer mycket.
En nyzeeländsk studie av icke-cystisk fibrotisk bronkiektasi fann att den totala forcerade utandningsvolymen vid en sekund (FEV1) minskade med en genomsnittlig årlig takt på 1,6 %.
Andra studier har visat en signifikant försämring av lungfunktionen hos barn med bronkiektasi även efter behandling.
Vissa rapporter om prognosen för barn med bronkiektasi i Kina visar att de flesta av barnen har remission i kliniska symtom, men det finns fortfarande några fall av kroniskt återfall och död.
En icke-kontrollerad studie visade att vuxna bronkiektaspatienter som fick långtidsbehandling med azitromycin hade färre akuta exacerbationer och förbättrade symtom, vilket kan vara associerat med makrolidantibiotikas antimikrobiella aktivitet och antiinflammatoriska.
Hos barn är effekten av makrolidantibiotika på cystisk fibros positiv.
Studier har visat att makrolider effektivt kan förbättra lungfunktionen och minska förekomsten av akut exacerbation av lungskador.
Behandlingsförloppet är minst 6 månader.
För bronkiektasi av icke-cystisk fibros har nyare studier visat att långtidsbehandling med azitromycin kan minska förvärringen av lungskador.
Men behandlingen av bronkiektas barn i Kina är fortfarande brist på standard.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av makrolider på långtidsprognosen för barn med bronkiektasi i Kina, för att standardisera behandlingen och förbättra prognosen för barn med bronkiektasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn som deltar i denna kliniska studie måste uppfylla alla följande kriterier.
- ålder: 0-18 år, man och kvinna;
- överensstämmer med diagnostiska kriterier för bronkiektasi;
- Enades om att behålla prover relaterade till sjukdomsforskning och att lagra dem i en provbank;
- villig och kapabel att samarbeta med långsiktig uppföljning;
- vårdnadshavaren för barnet har en god förståelse för syftet med studien, en grundläggande förståelse för det kliniska forskningsprogrammet och barnets frivilliga deltagande i studien och undertecknandet av ett informerat samtyckesformulär.
Diagnostiska kriterier för bronkiektasi: klinisk manifestation + en eller flera kliniska manifestationer av högupplöst datortomografi (HRCT):
- Kliniska manifestationer: återkommande hosta, sputum, fixerad våt ral i lungauskultation, klubbande finger (tå) och så vidare;
- HRCT var mer än ett av följande: (1) I lungsegmentet, någon distal ände av en bronkialkavitets diameter större än eller lika med den proximala änden. den distala änden av lumen var större än eller lika med den proximala änden av ett segment av bronkusen. (2) Bronkernas diameter är större än den hos den åtföljda lungartären. (3) bronkerna sågs inom området 1,0 cm under bröstväggen. (4)Jämfört med de intilliggande bronkerna var bronkernas innerdiameter uppenbarligen större än den hos det intilliggande lungsegmentet, och bronkernas vägg var tjockare än det intilliggande lungsegmentet.
Exklusions kriterier:
Alla barn med något av följande tillstånd måste uteslutas från denna studie:
- barn som inte kan eller vill följa upp regelbundet;
- som inte kan eller vill ge information om sjukdomshistoria, sjukdomsutvecklingen och responsen efter behandling och annan information hos barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lågdos erytromycingrupp
Erytromycin 3-5 mg/kg.d
oralt i 6 månader
|
3-5mg/kg.d oralt i 6 månader
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-erytromycinbehandlingsgrupp
systemisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i lungfunktion på spirometrin
Tidsram: 6 månader, Ett år efter utträdet
|
forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) i liter
|
6 månader, Ett år efter utträdet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av lungexacerbation hos barn
Tidsram: 6 månader, Ett år efter utträdet
|
Frekvenser av pulmonell exacerbation
|
6 månader, Ett år efter utträdet
|
|
antalet döda personer
Tidsram: 6 månader, Ett år efter utträdet
|
antalet människor som var döda
|
6 månader, Ett år efter utträdet
|
|
förändringarna av lungbilden
Tidsram: 6 månader, Ett år efter utträdet
|
förändringarna av lungbilden
|
6 månader, Ett år efter utträdet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
29 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCHlung010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .