Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) uuden emättimen annostelujärjestelmän farmakokinetiikka

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja vertaileva tutkimus DHEA:ta, testosteronia tai molempien androgeenien yhdistelmää sisältävien emättimen renkaiden farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi verrattuna DHEA:n suun kautta annettuun ja testosteronin transdermaaliseen antoon postmenopausaalisilla naisilla

Tämä tutkimus suoritettiin DHEA:ta, testosteronia tai molempien androgeenien yhdistelmiä sisältävien emättimen renkaiden farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi verrattuna DHEA:n suun kautta annettuun ja testosteronin transdermaaliseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 40-60 vuotiaat.
  • Postmenopausaalinen spontaani amenorrea, joka on kestänyt vähintään vuoden, riippumatta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasosta; tai 6-12 kuukauden amenorrea, jossa postmenopausaalinen tila varmistetaan FSH-tasolla, joka on 0,040 kansainvälistä yksikköä millilitrassa tai korkeampi.
  • Painoindeksi 19 ja 30 välillä.
  • Ehjä kohtu.
  • Ei ole saanut hormonihoitoa valintaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Riittävät suonet sarjaverinäytteiden suorittamiseen.
  • Äskettäin otettu Pap-koe (enintään 12 kuukautta), jonka tulos on negatiivinen pahanlaatuisten kasvainsolujen suhteen ja joka sisältää riittävästi endoservikaalisia soluja analysointia varten. Jos Papa-kokeilu on tehty yli 12 kuukautta sitten tai sitä ei voida varmistaa kliinisillä asiakirjoilla, se on toistettava valintaprosessin aikana.
  • Normaali mammografia, BI.RADS I tai II (American College of Radiology), viimeisen vuoden aikana. Jos mammografia on tehty yli 12 kuukautta sitten tai sitä ei voida varmistaa kliinisillä asiakirjoilla, se on toistettava valintaprosessin aikana.
  • Ne antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä fenytoiinin, barbituraattien, primidonin, karbamatsepiinin, rifampiinin, griseofulviinin, ketokonatsolin, lipidejä alentavien aineiden satunnaistuksessa.
  • Aiemmat sairaudet, kuten sepelvaltimotauti, rintasyöpä, kohdun syöpä ja/tai krooninen maksasairaus.
  • Tajutottomat vapaaehtoiset, vakavasti sairaat tai henkisesti vammaiset.
  • Allergia ja yliherkkyys DHEA:lle ja/tai testosteronille.
  • Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen paine on yli 140 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg.
  • Osallistuvat muuhun tutkimukseen seulontakäynnin hetkellä tai ovat päättäneet osallistumisensa aikaisempaan tutkimukseen alle 30 päivän kuluessa edellisestä vierailustaan.
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaus on vahvistettava virtsapositiivisella ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testillä seulonnan aikana.
  • Aiempi laskimotromboosi (syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
  • Aiemmin valtimotromboosi (sydäninfarkti) tai prodromiset tilat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris).
  • Aivohalvauksen historia.
  • Migreenin historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Aiempi maksakasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen).
  • Kliinisen ateroskleroosin historia ensimmäisen luokan sukulaisilla (vanhemmat, sisarukset, pojat [miehet alle 55-vuotiaat ja naiset alle 65-vuotiaat]).
  • Tupakointi (vähintään 5 savuketta päivässä).
  • Diabetes mellitus, joka suljetaan pois seulonnassa, jos paastoglukoosi on alle 100 mg/dl tai välillä 100-125 mg/dl, suun glukoositoleranssitestillä, joka sulkee pois diabeteksen. Diabetes varmistetaan verensokerilla, joka on vähintään 200 mg/dl, tai kahdella paastoglukoositestillä, jotka ovat vähintään 126 mg/dl.
  • Korkeatiheyksinen lipopolysakkaridi (HDL)-kolesteroli alle 35 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: AVD
Emätinrengas sisältää 2,2 grammaa dehydroepiandrosteronia (DHEA), käyttöaika 72 tuntia
Lääke: Dehydroepiandrosteroni 2,2 g
Emätinrengas sisältää 2,2 grammaa DHEA:ta.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: AVT
Emätinrengas sisältää 35 mg testosteronia, käyttöaika 72 tuntia.
Lääke: Testosteroni
Emätinrengas, jossa on 35 mg testosteronia.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: AVD+T
Emätinrengas, jossa on 1,5 grammaa DHEA:ta ja 25 mg testosteronia, käyttöaika 72 tuntia.
Lääke: Dehydroepiandrosteroni 1,5 g / Testosteroni 25 mg
Emätinrengas, jossa DHEA 1,5 grammaa/testosteroni 25 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4: DHEA-kapseli
25 mg DHEA:ta sisältävät kapselit suun kautta 8 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Lääke: Dehydroepiandrosteroni oraalinen kapseli
Kapseli, joka sisältää 25 mg DHEA:ta
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 5: Testosteroni transdermaalinen geeli
Testosteronin transdermaalinen geeli annostusventtiilillä (pumppu): 3 pumpun painallusta (vastaa 5 mg testosteronia kukin) päivässä (kokonaisvuorokausiannos 15 mg), 3 peräkkäisenä päivänä (72 tuntia).
Lääke: Testosteroni Paikallinen geeli
Geeli, joka sisältää 1 % testosteronia.
Muut nimet:
  • ActiserPump®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-72)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin testosteroni mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levittämisen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. AUC0-72 laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
DHEA: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-72)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin DHEA mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levityksen jälkeen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. AUC0-72 laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Testosteroni: Keskimääräinen seerumipitoisuus 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 24 tuntiin
Seerumin testosteroni mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levittämisen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Keskimääräinen seerumipitoisuus, joka saavutettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana määrätyn hoidon annon jälkeen, laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 24 tuntiin
DHEA: Keskimääräinen seerumipitoisuus 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 24 tuntiin
Seerumin DHEA mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levityksen jälkeen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Keskimääräinen seerumipitoisuus, joka saavutettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana määrätyn hoidon annon jälkeen, laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 24 tuntiin
Testosteroni: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin testosteroni mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levittämisen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Cmax laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
DHEA: seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin DHEA mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levityksen jälkeen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Cmax laskettiin.
Ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Testosteroni: Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin testosteroni mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levittämisen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Tmax laskettiin.
ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
DHEA: Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin
Seerumin DHEA mitattiin ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia emättimen renkaan asettamisen, testosteronigeelin transdermaalisen levityksen jälkeen tai DHEA-kapseleiden ottamisen jälkeen. Tmax laskettiin.
ennen annosta ja 30 minuutista määrätyn hoidon jälkeen 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKAVD+T
  • EC1503 (MUUTA: Sponsor code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa