Farmacocinética de um novo sistema de administração vaginal de testosterona e desidroepiandrosterona (DHEA)

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 40 a 60 anos.
• Pós-menopausa com amenorréia espontânea de 1 ano ou mais, independentemente dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH); ou amenorréia de 6 a 12 meses, em que o estado pós-menopausa será confirmado com um nível de FSH de 0,040 unidades internacionais por mililitro ou superior.
• Índice de Massa Corporal entre 19 e 30.
• Útero intacto.
• Não ter recebido terapia hormonal no mês anterior à seleção.
• Veias adequadas para realizar amostras de sangue em série.
• Papanicolau recente (não mais de 12 meses), com resultado negativo para células neoplásicas malignas, e que contém células endocervicais suficientes para análise. Se o exame de Papanicolaou foi realizado há mais de 12 meses ou não pode ser verificado por meio de documentação clínica, ele deve ser repetido durante o processo de seleção.
• Mamografia normal, BI.RADS I ou II (American College of Radiology), no último ano. Se a mamografia foi realizada há mais de 12 meses ou não pode ser verificada por meio de documentação clínica, ela deve ser repetida durante o processo de seleção.
• Que fornecem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Use na randomização de fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, griseofulvina, cetoconazol, hipolipemiantes.
• Histórico de doenças como doença coronariana, câncer de mama, câncer uterino e/ou doença hepática crônica.
• Voluntários inconscientes, gravemente doentes ou com deficiência mental.
• Alergia e hipersensibilidade ao DHEA e/ou testosterona.
• Hipertensão não tratada ou não controlada, com pressão sistólica acima de 140 mm Hg ou pressão diastólica acima de 90 mm Hg.
• Participação atual em outra pesquisa no momento da visita de triagem, ou ter concluído sua participação em pesquisa anterior em menos de 30 dias desde a última visita.
• Mulheres grávidas ou lactantes; a gravidez deve ser confirmada com um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina durante a triagem.
• Histórico de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
• Histórico de trombose arterial (infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (p. ataque isquêmico transitório, angina pectoris).
• Histórico de AVC.
• História de enxaqueca com manifestações neurológicas focais.
• História de tumor hepático (benigno ou maligno).
• História de aterosclerose clínica em parentes de primeiro grau (pais, irmãos, filhos [homens com menos de 55 anos e mulheres com menos de 65 anos]).
• Fumar (5 ou mais cigarros por dia).
• Diabetes mellitus que será descartado na triagem se a glicemia de jejum for menor que 100 mg/dL ou entre 100 e 125 mg/dL, com Teste Oral de Tolerância à Glicose que exclui diabetes. O diabetes será confirmado com glicemia igual ou superior a 200 mg/dL ou 2 testes de glicemia de jejum iguais ou superiores a 126 mg/dL.
• Lipopolissacarídeo de alta densidade (HDL)-colesterol abaixo de 35 mg/dL.