Farmacokinetiek van een nieuw vaginaal toedieningssysteem voor testosteron en dehydroepiandrosteron (DHEA)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar.
• Postmenopauzale met spontane amenorroe van 1 jaar of langer, ongeacht follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus; of amenorroe van 6 tot 12 maanden, waarin de postmenopauzale toestand wordt bevestigd met een FSH-niveau van 0,040 internationale eenheden per milliliter of hoger.
• Body Mass Index tussen 19 en 30.
• Intacte baarmoeder.
• Geen hormoontherapie gehad in de maand voorafgaand aan de selectie.
• Voldoende aderen om seriële bloedafnames uit te voeren.
• Recent uitstrijkje (niet ouder dan 12 maanden), met een negatief resultaat voor kwaadaardige neoplastische cellen, en dat voldoende endocervicale cellen bevat voor analyse. Als het uitstrijkje meer dan 12 maanden geleden is gemaakt of niet kan worden geverifieerd aan de hand van klinische documentatie, moet het tijdens het selectieproces worden herhaald.
• Normaal mammogram, BI.RADS I of II (American College of Radiology), in het afgelopen jaar. Als het mammogram meer dan 12 maanden geleden is uitgevoerd of niet kan worden geverifieerd aan de hand van klinische documentatie, moet het tijdens het selectieproces worden herhaald.
• Die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik bij randomisatie van fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, griseofulvine, ketoconazol, lipideverlagende middelen.
• Voorgeschiedenis van ziekten zoals coronaire hartziekte, borstkanker, baarmoederkanker en/of chronische leverziekte.
• Bewusteloze vrijwilligers, ernstig ziek of met een verstandelijke beperking.
• Allergie en overgevoeligheid voor DHEA en/of testosteron.
• Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie, met systolische druk boven 140 mm Hg of diastolische druk boven 90 mm Hg.
• Huidige deelname aan ander onderzoek op het moment van het screeningsbezoek, of hun deelname aan een eerder onderzoek binnen 30 dagen na hun laatste bezoek hebben afgerond.
• Zwangere of zogende vrouwen; zwangerschap moet tijdens de screening worden bevestigd met een urine-positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) -test.
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie).
• Voorgeschiedenis van arteriële trombose (myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris).
• Geschiedenis van een beroerte.
• Geschiedenis van migraine met focale neurologische manifestaties.
• Geschiedenis van levertumor (goedaardig of kwaadaardig).
• Geschiedenis van klinische atherosclerose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen, zonen [mannen jonger dan 55 jaar en vrouwen jonger dan 65 jaar]).
• Roken (5 of meer sigaretten per dag).
• Diabetes mellitus die bij de screening wordt uitgesloten als de nuchtere glucose lager is dan 100 mg/dL of tussen 100 en 125 mg/dL, met een orale glucosetolerantietest die diabetes uitsluit. Diabetes wordt bevestigd met bloedglucose gelijk aan of hoger dan 200 mg/dL of 2 nuchtere glucosetesten gelijk aan of hoger dan 126 mg/dL.
• High-density lipopolysaccharide (HDL)-cholesterol lager dan 35 mg/dL.