Farmakokinetiken för ett nytt vaginalt tillförselsystem för testosteron och dehydroepiandrosteron (DHEA)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor mellan 40 och 60 år.
• Postmenopausal med spontan amenorré under 1 år eller mer, oavsett nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH); eller amenorré under 6 till 12 månader, där det postmenopausala tillståndet kommer att bekräftas med en FSH-nivå på 0,040 internationella enheter per milliliter eller högre.
• Body Mass Index mellan 19 och 30.
• Intakt livmoder.
• Att inte ha fått hormonbehandling månaden före urvalet.
• Tillräckliga vener för att utföra seriella blodprover.
• Nyligen utstryk (högst 12 månader), med ett negativt resultat för maligna neoplastiska celler, och som innehåller tillräckligt med endocervikala celler för analys. Om cellprovet utfördes för mer än 12 månader sedan eller inte kan verifieras genom klinisk dokumentation, måste det upprepas under urvalsprocessen.
• Normal mammografi, BI.RADS I eller II (American College of Radiology), under det senaste året. Om mammografin utfördes för mer än 12 månader sedan eller inte kan verifieras genom klinisk dokumentation måste den upprepas under urvalsprocessen.
• Som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Används vid randomisering av fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampin, griseofulvin, ketokonazol, lipidsänkande medel.
• Historik av sjukdomar som kranskärlssjukdom, bröstcancer, livmodercancer och/eller kronisk leversjukdom.
• Medvetslösa frivilliga, svårt sjuka eller med psykisk funktionsnedsättning.
• Allergi och överkänslighet mot DHEA och/eller testosteron.
• Obehandlad eller okontrollerad hypertoni, med systoliskt tryck över 140 mm Hg eller diastoliskt tryck över 90 mm Hg.
• Aktuellt deltagande i annan forskning vid tidpunkten för screeningbesöket, eller att ha avslutat sitt deltagande i en tidigare forskning inom mindre än 30 dagar sedan deras senaste besök.
• Gravida eller ammande kvinnor; graviditet måste bekräftas med ett urinpositivt humant koriongonadotropin (HCG) test under screening.
• Historik med ventrombos (djup ventrombos, lungemboli).
• Anamnes med arteriell trombos (hjärtinfarkt) eller prodromiska tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack, angina pectoris).
• Historia av stroke.
• Historik om migrän med fokala neurologiska manifestationer.
• Tidigare levertumör (godartad eller maligna).
• Historik om klinisk ateroskleros hos släktingar i första klass (föräldrar, syskon, söner [män under 55 år och kvinnor under 65 år]).
• Rökning (5 eller fler cigaretter om dagen).
• Diabetes mellitus som kommer att uteslutas vid screening om fasteglukos är mindre än 100 mg/dL eller mellan 100 och 125 mg/dL, med oralt glukostoleranstest som utesluter diabetes. Diabetes kommer att bekräftas med ett blodsocker som är lika med eller över 200 mg/dL eller 2 fasteglukostester lika med eller över 126 mg/dL.
• Högdensitetslipopolysackarid (HDL)-kolesterol under 35 mg/dL.