Farmakokinetika nového vaginálního aplikačního systému pro testosteron a dehydroepiandrosteron (DHEA)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40 až 60 let.
• Postmenopauza se spontánní amenoreou trvající 1 rok nebo déle, bez ohledu na hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH); nebo amenorea 6 až 12 měsíců, kdy bude postmenopauzální stav potvrzen hladinou FSH 0,040 mezinárodních jednotek na mililitr nebo vyšší.
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30.
• Neporušená děloha.
• Neabsolvovala hormonální terapii v měsíci před výběrem.
• Adekvátní žíly pro provádění sériových odběrů krve.
• Nedávný Pap stěr (ne více než 12 měsíců), s výsledkem negativním na maligní neoplastické buňky a který obsahuje dostatek endocervikálních buněk pro analýzu. Pokud byl Pap stěr proveden před více než 12 měsíci nebo jej nelze ověřit klinickou dokumentací, je nutné jej během výběrového řízení opakovat.
• Normální mamograf, BI.RADS I nebo II (American College of Radiology), v posledním roce. Pokud byl mamograf proveden před více než 12 měsíci nebo jej nelze ověřit klinickou dokumentací, je nutné jej při výběrovém řízení opakovat.
• Poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Použití při randomizaci fenytoinu, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu, rifampinu, griseofulvinu, ketokonazolu, látek snižujících lipidy.
• Historie onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, rakovina prsu, rakovina dělohy a/nebo chronické onemocnění jater.
• Dobrovolníci v bezvědomí, těžce nemocní nebo s mentálním postižením.
• Alergie a přecitlivělost na DHEA a/nebo testosteron.
• Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze se systolickým tlakem nad 140 mm Hg nebo diastolickým tlakem nad 90 mm Hg.
• Aktuální účast na jiném výzkumu v okamžiku screeningové návštěvy nebo ukončení účasti na předchozím výzkumu v době kratší než 30 dnů od jejich poslední návštěvy.
• Těhotné nebo kojící ženy; těhotenství musí být během screeningu potvrzeno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
• Žilní trombóza v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
• Arteriální trombóza (infarkt myokardu) nebo prodromické stavy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris).
• Historie mrtvice.
• Anamnéza migrény s fokálními neurologickými projevy.
• Nádor jater v anamnéze (benigní nebo maligní).
• Anamnéza klinické aterosklerózy u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci, synové [muži do 55 let a ženy do 65 let]).
• Kouření (5 a více cigaret denně).
• Diabetes mellitus, který bude při screeningu vyloučen, pokud je hladina glukózy nalačno nižší než 100 mg/dl nebo mezi 100 a 125 mg/dl, s orálním testem tolerance glukózy, který vyloučí diabetes. Diabetes bude potvrzen glykémií rovnou nebo vyšší než 200 mg/dl nebo 2 testy glukózy nalačno rovnými nebo vyššími 126 mg/dl.
• Lipopolysacharid s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol pod 35 mg/dl.