Pharmacocinétique d'un nouveau système d'administration vaginale de testostérone et de déhydroépiandrostérone (DHEA)

Critère d'intégration:

• Femmes entre 40 et 60 ans.
• Postménopause avec aménorrhée spontanée de 1 an ou plus, quel que soit le taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH); ou aménorrhée de 6 à 12 mois, dans laquelle l'état postménopausique sera confirmé avec un niveau de FSH de 0,040 unités internationales par millilitre ou plus.
• Indice de masse corporelle entre 19 et 30.
• Utérus intact.
• Ne pas avoir reçu d'hormonothérapie dans le mois précédant la sélection.
• Veines adéquates pour effectuer des prélèvements sanguins en série.
• Test Pap récent (pas plus de 12 mois), avec un résultat négatif pour les cellules néoplasiques malignes, et qui contient suffisamment de cellules endocervicales pour l'analyse. Si le test Pap a été effectué il y a plus de 12 mois ou ne peut être vérifié par la documentation clinique, il doit être répété lors du processus de sélection.
• Mammographie normale, BI.RADS I ou II (American College of Radiology), au cours de la dernière année. Si la mammographie a été réalisée il y a plus de 12 mois ou ne peut être vérifiée par la documentation clinique, elle doit être répétée lors du processus de sélection.
• Qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Utilisation lors de la randomisation de la phénytoïne, des barbituriques, de la primidone, de la carbamazépine, de la rifampicine, de la griséofulvine, du kétoconazole, des agents hypolipémiants.
• Antécédents de maladies telles que les maladies coronariennes, le cancer du sein, le cancer de l'utérus et/ou les maladies hépatiques chroniques.
• Volontaires inconscients, gravement malades ou handicapés mentaux.
• Allergie et hypersensibilité à la DHEA et/ou à la testostérone.
• Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée, avec une pression systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression diastolique supérieure à 90 mm Hg.
• Participation actuelle à d'autres recherches au moment de la visite de dépistage, ou avoir conclu leur participation à une recherche précédente en moins de 30 jours depuis leur dernière visite.
• Femmes enceintes ou allaitantes; la grossesse doit être confirmée par un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) positif lors du dépistage.
• Antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
• Antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou de conditions prodromiques (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine).
• Antécédents d'AVC.
• Antécédents de migraine avec manifestations neurologiques focales.
• Antécédents de tumeur hépatique (bénigne ou maligne).
• Antécédents d'athérosclérose clinique chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs, fils [hommes de moins de 55 ans et femmes de moins de 65 ans]).
• Tabagisme (5 cigarettes ou plus par jour).
• Diabète sucré qui sera exclu lors du dépistage si la glycémie à jeun est inférieure à 100 mg/dL ou entre 100 et 125 mg/dL, avec un test de tolérance au glucose oral qui exclut le diabète. Le diabète sera confirmé avec une glycémie égale ou supérieure à 200 mg/dL ou 2 tests de glycémie à jeun égal ou supérieur à 126 mg/dL.
• Lipopolysaccharide de haute densité (HDL)-cholestérol inférieur à 35 mg/dL.