Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til et nytt vaginalt leveringssystem for testosteron og dehydroepiandrosteron (DHEA)

27. mai 2019 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektiv, randomisert, åpen og komparativ studie for å bestemme de farmakokinetiske parametrene til vaginale ringer som inneholder DHEA, testosteron eller kombinasjonen av begge androgener, sammenlignet med oral administrering av DHEA og transdermal administrering av testosteron, hos postmenopausale kvinner

Denne studien ble utført for å bestemme de farmakokinetiske parametrene til vaginale ringer som inneholder DHEA, testosteron eller kombinasjoner av begge androgener, sammenlignet med oral administrering av DHEA og transdermal administrering av testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 40 og 60 år.
  • Postmenopausal med spontan amenoré på 1 år eller mer, uavhengig av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer; eller amenoré på 6 til 12 måneder, hvor den postmenopausale tilstanden vil bli bekreftet med et FSH-nivå på 0,040 internasjonale enheter per milliliter eller høyere.
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30.
  • Intakt livmor.
  • Ikke å ha mottatt hormonbehandling i måneden før seleksjon.
  • Tilstrekkelige årer for å utføre serielle blodprøver.
  • Nylig celleprøve (ikke mer enn 12 måneder), med et negativt resultat for ondartede neoplastiske celler, og som inneholder tilstrekkelig med endocervikale celler for analyse. Hvis celleprøven ble utført for mer enn 12 måneder siden eller ikke kan verifiseres gjennom klinisk dokumentasjon, må den gjentas under utvelgelsesprosessen.
  • Normal mammografi, BI.RADS I eller II (American College of Radiology), i løpet av det siste året. Hvis mammografien ble utført for mer enn 12 måneder siden eller ikke kan verifiseres gjennom klinisk dokumentasjon, må den gjentas under utvelgelsesprosessen.
  • Som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk ved randomisering av fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampin, griseofulvin, ketokonazol, lipidsenkende midler.
  • Anamnese med sykdommer som koronar hjertesykdom, brystkreft, livmorkreft og/eller kronisk leversykdom.
  • Bevisstløse frivillige, alvorlig syke, eller med psykisk funksjonshemming.
  • Allergi og overfølsomhet overfor DHEA og/eller testosteron.
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon, med systolisk trykk over 140 mm Hg eller diastolisk trykk over 90 mm Hg.
  • Nåværende deltakelse i annen forskning på tidspunktet for screeningbesøket, eller å ha avsluttet sin deltakelse i en tidligere forskning på mindre enn 30 dager siden siste besøk.
  • Gravide eller ammende kvinner; graviditet må bekreftes med en urinpositiv humant koriongonadotropin (HCG) test under screening.
  • Anamnese med venetrombose (dyp venetrombose, lungeemboli).
  • Anamnese med arteriell trombose (myokardinfarkt) eller prodromiske tilstander (f. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris).
  • Historie om hjerneslag.
  • Historie om migrene med fokale nevrologiske manifestasjoner.
  • Anamnese med levertumor (godartet eller ondartet).
  • Anamnese med klinisk aterosklerose hos slektninger i første klasse (foreldre, søsken, sønner [menn under 55 år og kvinner under 65 år]).
  • Røyking (5 eller flere sigaretter om dagen).
  • Diabetes mellitus som vil bli utelukket ved screening hvis fastende glukose er mindre enn 100 mg/dL eller mellom 100 og 125 mg/dL, med oral glukosetoleransetest som utelukker diabetes. Diabetes vil bli bekreftet med blodsukker lik eller over 200 mg/dL eller 2 fastende glukosetester lik eller over 126 mg/dL.
  • Høydensitetslipopolysakkarid (HDL)-kolesterol under 35 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: AVD
Vaginalring med 2,2 gram dehydroepiandrosteron (DHEA), brukstid 72 timer
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Vaginal ring med 2,2 gram DHEA.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: AVT
Vaginalring med 35 mg testosteron, brukstid 72 timer.
Legemiddel: Testosteron
Vaginal ring med 35 mg testosteron.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: AVD+T
Vaginalring med 1,5 gram DHEA og 25 mg testosteron, brukstid 72 timer.
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/Testosteron 25 mg
Vaginal ring med DHEA 1,5 gram/Testosteron 25 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: DHEA-kapsel
Kapsler med 25 mg DHEA, oral administrering hver 8. time i en 72-timers periode.
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron oral kapsel
Kapsel som inneholder 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5: Testosteron transdermal gel
Testosteron transdermal gel med doseringsventil (pumpe): administrering av 3 pumpeaktiveringer (tilsvarer 5 mg testosteron hver) per dag (total daglig dose 15 mg), i 3 påfølgende dager (72 timer).
Legemiddel: Testosteron aktuell gel
Gel som inneholder 1% testosteron.
Andre navn:
  • ActiserPump®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron: Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Serumtestosteron ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. AUC0-72 ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
DHEA: Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Serum DHEA ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. AUC0-72 ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Testosteron: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon 0-24 timer
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 24 timer
Serumtestosteron ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen oppnådd i løpet av de første 24 timene etter administrering av den tildelte behandlingen ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 24 timer
DHEA: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon 0-24 timer
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 24 timer
Serum DHEA ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen oppnådd i løpet av de første 24 timene etter administrering av den tildelte behandlingen ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 24 timer
Testosteron: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Serumtestosteron ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Cmax ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
DHEA: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Serum DHEA ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Cmax ble beregnet.
Fordosering og fra 30 minutter etter administrering av tildelt behandling til 72 timer
Testosteron: Tid for å oppnå maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: før dose og fra 30 minutter etter administrering av den tildelte behandlingen til 72 timer
Serumtestosteron ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Tmax ble beregnet.
før dose og fra 30 minutter etter administrering av den tildelte behandlingen til 72 timer
DHEA: Tid for å oppnå maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: før dose og fra 30 minutter etter administrering av den tildelte behandlingen til 72 timer
Serum DHEA ble målt før dose og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter innsetting av vaginal ring, transdermal påføring av testosterongelen eller etter inntak av DHEA-kapsler. Tmax ble beregnet.
før dose og fra 30 minutter etter administrering av den tildelte behandlingen til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKAVD+T
  • EC1503 (ANNEN: Sponsor code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere