Farmacocinética de un nuevo sistema de administración vaginal de testosterona y dehidroepiandrosterona (DHEA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 40 a 60 años.
• Posmenopáusicas con amenorrea espontánea de 1 año o más, independientemente de los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH); o amenorrea de 6 a 12 meses, en la que se confirmará el estado posmenopáusico con un nivel de FSH de 0,040 unidades internacionales por mililitro o superior.
• Índice de Masa Corporal entre 19 y 30.
• Útero intacto.
• No haber recibido terapia hormonal en el mes anterior a la selección.
• Venas adecuadas para realizar muestreos de sangre en serie.
• Papanicolaou reciente (no mayor a 12 meses), con resultado negativo para células neoplásicas malignas, y que contenga suficientes células endocervicales para análisis. Si la prueba de Papanicolaou se realizó hace más de 12 meses o no se puede verificar a través de la documentación clínica, debe repetirse durante el proceso de selección.
• Mamografía normal, BI.RADS I o II (American College of Radiology), en el último año. Si la mamografía se realizó hace más de 12 meses o no se puede verificar a través de la documentación clínica, debe repetirse durante el proceso de selección.
• Que brinden consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Uso en la aleatorización de fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, griseofulvina, ketoconazol, agentes hipolipemiantes.
• Antecedentes de enfermedades como enfermedad coronaria, cáncer de mama, cáncer de útero y/o enfermedad hepática crónica.
• Voluntarios inconscientes, gravemente enfermos o con discapacidad mental.
• Alergia e hipersensibilidad a DHEA y/o testosterona.
• Hipertensión no tratada o no controlada, con presión sistólica superior a 140 mm Hg o presión diastólica superior a 90 mm Hg.
• Participación actual en otra investigación al momento de la visita de selección, o haber concluido su participación en una investigación anterior en menos de 30 días desde su última visita.
• Mujeres embarazadas o lactantes; el embarazo debe confirmarse con una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva en orina durante la selección.
• Antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
• Antecedentes de trombosis arterial (infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (p. accidente isquémico transitorio, angina de pecho).
• Historia del ictus.
• Antecedentes de migraña con manifestaciones neurológicas focales.
• Antecedentes de tumor hepático (benigno o maligno).
• Antecedentes de aterosclerosis clínica en familiares de primer grado (padres, hermanos, hijos [hombres menores de 55 años y mujeres menores de 65 años]).
• Tabaquismo (5 o más cigarrillos al día).
• Diabetes mellitus que se descartará en el cribado si la glucosa en ayunas es inferior a 100 mg/dL o entre 100 y 125 mg/dL, con Test de Tolerancia Oral a la Glucosa que descarta diabetes. La diabetes se confirmará con glucosa en sangre igual o superior a 200 mg/dL o 2 pruebas de glucosa en ayunas igual o superior a 126 mg/dL.
• Lipopolisacárido de alta densidad (HDL)-colesterol por debajo de 35 mg/dL.