Фармакокинетика новой вагинальной системы доставки тестостерона и дегидроэпиандростерона (ДГЭА)

Критерии включения:

• Женщины от 40 до 60 лет.
• Постменопауза со спонтанной аменореей в течение 1 года и более, независимо от уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ); или аменорея от 6 до 12 месяцев, при которой постменопаузальное состояние будет подтверждено уровнем ФСГ 0,040 международных единиц на миллилитр или выше.
• Индекс массы тела от 19 до 30.
• Интактная матка.
• Отсутствие гормональной терапии за месяц до отбора.
• Подходящие вены для проведения серийных заборов крови.
• Недавний мазок Папаниколау (не более 12 месяцев) с отрицательным результатом на злокачественные опухолевые клетки, содержащий достаточное количество эндоцервикальных клеток для анализа. Если мазок Папаниколау был сделан более 12 месяцев назад или не может быть подтвержден клинической документацией, его необходимо повторить в процессе отбора.
• Нормальная маммограмма, BI.RADS I или II (Американский колледж радиологии), за последний год. Если маммография была проведена более 12 месяцев назад или не может быть подтверждена клинической документацией, ее необходимо повторить в процессе отбора.
• Которые предоставляют письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Использование при рандомизации фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампина, гризеофульвина, кетоконазола, гиполипидемических средств.
• Наличие в анамнезе таких заболеваний, как ишемическая болезнь сердца, рак молочной железы, рак матки и/или хроническое заболевание печени.
• Добровольцы без сознания, тяжелобольные или с психическими расстройствами.
• Аллергия и гиперчувствительность к ДГЭА и/или тестостерону.
• Нелеченая или неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением выше 140 мм рт.ст. или диастолическим давлением выше 90 мм рт.ст.
• Текущее участие в другом исследовании на момент скринингового визита или завершение участия в предыдущем исследовании менее чем через 30 дней после последнего визита.
• Беременные или кормящие женщины; беременность должна быть подтверждена положительным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скрининга.
• Тромбоз вен в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
• Артериальный тромбоз (инфаркт миокарда) или продромальные состояния в анамнезе (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
• История инсульта.
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими проявлениями.
• История опухоли печени (доброкачественная или злокачественная).
• Клинический атеросклероз в анамнезе у родственников первой степени родства (родители, братья и сестры, сыновья [мужчины до 55 лет и женщины до 65 лет]).
• Курение (5 и более сигарет в день).
• Сахарный диабет, который будет исключен при скрининге, если уровень глюкозы натощак составляет менее 100 мг/дл или от 100 до 125 мг/дл, с пероральным тестом на толерантность к глюкозе, который исключает диабет. Диабет будет подтвержден при уровне глюкозы в крови, равном или превышающем 200 мг/дл, или при 2 измерениях уровня глюкозы натощак, равном или превышающем 126 мг/дл.
• Липополисахарид высокой плотности (ЛПВП)-холестерин ниже 35 мг/дл.