- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967964
Farmacocinetica di un nuovo sistema di rilascio vaginale per testosterone e deidroepiandrosterone (DHEA)
27 maggio 2019 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.
Studio prospettico, randomizzato, in aperto e comparativo per determinare i parametri farmacocinetici degli anelli vaginali che contengono DHEA, testosterone o la combinazione di entrambi gli androgeni, in confronto con la somministrazione orale di DHEA e la somministrazione transdermica di testosterone, nelle donne in postmenopausa
Questo studio è stato condotto per determinare i parametri farmacocinetici degli anelli vaginali che contengono DHEA, testosterone o combinazioni di entrambi gli androgeni, rispetto alla somministrazione orale di DHEA e alla somministrazione transdermica di testosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 40 ai 60 anni.
- Postmenopausa con amenorrea spontanea di 1 anno o più, indipendentemente dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH); o amenorrea da 6 a 12 mesi, in cui lo stato postmenopausale sarà confermato con un livello di FSH di 0,040 unità internazionali per millilitro o superiore.
- Indice di massa corporea tra 19 e 30.
- Utero intatto.
- Non aver ricevuto terapia ormonale nel mese precedente la selezione.
- Vene adeguate per condurre prelievi di sangue seriali.
- Pap test recente (non più di 12 mesi), con risultato negativo per cellule neoplastiche maligne, e che contiene cellule endocervicali sufficienti per l'analisi. Se il Pap test è stato eseguito da più di 12 mesi o non può essere verificato attraverso la documentazione clinica, deve essere ripetuto durante il processo di selezione.
- Mammografia normale, BI.RADS I o II (American College of Radiology), nell'ultimo anno. Se la mammografia è stata eseguita da più di 12 mesi o non può essere verificata attraverso la documentazione clinica, deve essere ripetuta durante il processo di selezione.
- Che forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Applicazione all'atto della randomizzazione di fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampina, griseofulvina, ketoconazolo, agenti ipolipemizzanti.
- Storia di malattie come malattia coronarica, cancro al seno, cancro uterino e/o malattia epatica cronica.
- Volontari incoscienti, gravemente malati o con disabilità mentale.
- Allergia e ipersensibilità al DHEA e/o al testosterone.
- Ipertensione non trattata o non controllata, con pressione sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione diastolica superiore a 90 mm Hg.
- Attuale partecipazione ad altra ricerca al momento della visita di screening, o aver concluso la propria partecipazione ad una precedente ricerca in meno di 30 giorni dall'ultima visita.
- Donne in gravidanza o in allattamento; la gravidanza deve essere confermata con un test della gonadotropina corionica umana (HCG) positivo nelle urine durante lo screening.
- Storia di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
- Storia di trombosi arteriosa (infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
- Storia dell'ictus.
- Storia di emicrania con manifestazioni neurologiche focali.
- Storia di tumore epatico (benigno o maligno).
- Storia di aterosclerosi clinica nei parenti di primo grado (genitori, fratelli, figli [uomini di età inferiore a 55 anni e donne di età inferiore a 65 anni]).
- Fumo (5 o più sigarette al giorno).
- Diabete mellito che sarà escluso allo screening se la glicemia a digiuno è inferiore a 100 mg/dL o tra 100 e 125 mg/dL, con Oral Glucose Tolerance Test che esclude il diabete. Il diabete sarà confermato con glicemia pari o superiore a 200 mg/dL o 2 test della glicemia a digiuno pari o superiore a 126 mg/dL.
- Lipopolisaccaride ad alta densità (HDL)-colesterolo inferiore a 35 mg/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: AVV
Anello vaginale con 2,2 grammi di deidroepiandrosterone (DHEA), tempo di utilizzo 72 ore
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Anello vaginale con 2,2 grammi di DHEA.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: AVT
Anello vaginale con 35 mg di testosterone, tempo di utilizzo 72 ore.
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Anello vaginale con 35 mg di testosterone.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: AVD+T
Anello vaginale con 1,5 grammi di DHEA e 25 mg di testosterone, tempo di utilizzo 72 ore.
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Anello vaginale con DHEA 1,5 grammi/Testosterone 25 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4: capsula DHEA
Capsule con 25 mg di DHEA, somministrazione orale ogni 8 ore per un periodo di 72 ore.
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Capsula contenente 25 mg di DHEA
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5: gel transdermico al testosterone
Testosterone gel transdermico con valvola dosatrice (pompa): somministrazione di 3 erogazioni della pompa (equivalenti a 5 mg di testosterone ciascuna) al giorno (dose giornaliera totale 15 mg), per 3 giorni consecutivi (72 ore).
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Gel contenente l'1% di testosterone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testosterone: Area sotto la curva tempo concentrazione sierica (AUC0-72)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Il testosterone sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
È stato calcolato l'AUC0-72.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
|
DHEA: Area sotto la curva tempo concentrazione sierica (AUC0-72)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
|
Il DHEA sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
È stato calcolato l'AUC0-72.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Testosterone: concentrazione sierica media 0-24 ore
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 24 ore
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Il testosterone sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
È stata calcolata la concentrazione sierica media raggiunta nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento assegnato.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 24 ore
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DHEA: concentrazione sierica media 0-24 ore
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 24 ore
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Il DHEA sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
È stata calcolata la concentrazione sierica media raggiunta nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento assegnato.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 24 ore
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Testosterone: concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Il testosterone sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
Cmax è stato calcolato.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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DHEA: concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
|
Il DHEA sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
Cmax è stato calcolato.
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Pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Testosterone: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Il testosterone sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
Tmax è stato calcolato.
|
pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
|
DHEA: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
|
Il DHEA sierico è stato misurato prima della somministrazione e a 30 minuti, a 1 ora, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale, l'applicazione transdermica del gel di testosterone o dopo l'assunzione di capsule di DHEA.
Tmax è stato calcolato.
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pre-dose e da 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento assegnato a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Adiuvanti, immunologici
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Deidroepiandrosterone
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKAVD+T
- EC1503 (ALTRO: Sponsor code)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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