- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03970486
Kahden eri kuivaneulaustekniikan vaikutukset alaselkäkipuihin
Kahden eri kuivaneulaustekniikan vaikutukset lannerangan multifidus-lihasten aktivaatioon ja paineen kivun kynnykseen terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSALLISTUJAT
Osallistujat rekrytoidaan paikallisista yhteisöistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Texas Woman's Universitystä (TWU) lentolehtisten kautta. Esitteet postitetaan TWU:n Dallasin kampukselle ja Texas Physical Therapy Specialist -osastolle Dallasissa, jossa yksi päätutkijoista, Zach Couch, työskentelee, ja muissa yhteisökeskuksissa hyväksytyllä tavalla.
Osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään soittamaan tutkijoille tapaamisen varaamiseksi. Suostumuslomake esitetään tapaamisen alussa.
Osallistumiskelpoisia ovat englanninkieliset aikuiset ja vähintään 18-vuotiaat. Muita oireettomia terveitä aikuisia koskevia kriteerejä ovat, ettei LBP:tä ole olemassa eikä LBP:tä ole ollut viimeisen 6 kuukauden aikana. Muita oireellisia osallistujia koskevia kriteerejä ovat olemassa oleva LBP lähellä L5-S2-tasoa ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet ≥ 2/10 viimeisen 24 tunnin aikana (numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua).
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteereitä ovat verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia), antikoagulanttien käyttö (esim. Coumadin), edellinen alaselän leikkaus, systeeminen nivelsairaus (esim. nivelreuma), alemman neljänneksen syöpä, neurologiset häiriöt, allerginen reaktio teippiin tai kyvyttömyys saada testausasentoa (makaaminen).
TULOKSET TOIMENPITEET
- Elektromyografinen (EMG) aktiivisuus Delsys EMG -järjestelmää, jossa on 2 langatonta pintaelektrodia (Delsys Inc., Natick, MA), käytetään LM:n lihasaktiivisuuksien mittaamiseen, joista toinen on L5-tasolla ja toinen S2-tasolla. EMG-järjestelmän kaistanleveys asetetaan välille 20-450 Hz ja vahvistus on 1000. EMG-signaali tallennetaan 2 000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Jokaisessa pintaelektrodissa on sisäänrakennettu vertailuelektrodi.
- Painekipukynnys (PPT) Kädessä pidettävää tietokoneistettua painealgometria (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel) käytetään PPT:n määrittämiseen kahdessa herkimmässä kohdassa, jotka vastaavat kahta EMG-elektrodikohtaa. Algometri koostuu 1 cm2 pyöreästä kärjestä, joka painetaan pystysuoraan lihaksen kohdekohtiin. Potilaan kivun tai epämukavuuden aiheuttamiseksi painetta nostetaan nopeudella 40 kPa/s, kunnes osallistuja tuntee kipua potilasturvayksikköä painamalla. Paineen kynnysrajaksi asetetaan 800 kPa, mikä tarkoittaa, että yli 800 kPa:n paine katkaistaan kudosvaurion minimoimiseksi. Jos osallistuja ei paina painiketta 800 kPa:lla, kynnysarvona käytetään arvoa 800.
MENETTELY
Kun osallistujille on kerrottu tutkimuksen riskeistä, hyödyistä ja menettelytavoista, heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake, jonka TWU:n Institutional Review Board - Dallas on hyväksynyt. Osallistumiskelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään hakulomake demografisten tietojensa keräämiseksi (ikä, sukupuoli, pituus, paino, ammatti, käden dominointi), aiempi sairaushistoria ja kysymykset, jotka liittyvät heidän aiempaan kipuhistoriaan (alku, vammamekanismi). jos on, sijainti, kesto, tyyppi ja luonne). Oireellisia osallistujia pyydetään myös arvioimaan kipuvoimansa tällä hetkellä, pahimmillaan ja parhaimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana NPRS:n avulla. Osallistujat, joilla on jokin poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kun osallistujien on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), jota käytetään heidän havaitsemansa vamman ja LBP:n aiheuttamien toimintarajoitusten määrittämiseen.
Seuraavaksi EMG-aktiivisuus ja PPT:t kerätään LBP-potilaiden kivuliaalta puolelta ja oireettomien osallistujien oikealta puolelta. Kun oireellisilla osallistujilla on molemminpuolinen LBP, EMG-aktiivisuus ja PPT:t kerätään kipeimmältä puolelta. Jos molemmat puolet ovat yhtä kipeitä, kolikonheitto suoritettiin puolen valitsemiseksi (päät oikealle, hännät vasemmalle).
EMG- ja PPT-testauksen aikana osallistujia pyydetään makaamaan makuuasennossa tutkimuspöydällä kädet sivuilla. Tyyny asetettiin osallistujan vatsan alle tasoittaakseen lannerangan lordoottista käyrää ja kaltevuusmittari asetetaan lumbosakraaliseen liitoskohtaan varmistaakseen lannerangan käyrän ≤10°. L1-S2- ja posterior superior suoliluun selkärangan (PSIS) spinous prosessit tunnistetaan tunnustelulla ja merkitään ihomarkkerilla.
EMG-toiminnan tallennus
EMG-tallennusta varten jokaisen osallistujan iho LM-lihasten yli (välillä L4-S2) puhdistetaan alkoholilla ja tarvittaessa ajetaan ylimääräiset karvat kertakäyttöisellä partaveitsellä. Teipillä kiinnitetään kaksi langatonta EMG-elektrodia iholle LM-lihasten päälle, toinen L5-tasolle ja toinen S2-tasolle. Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invassive Assessment of Muscles (SENIAM) -projektin (http://www.seniam.org/) suosituksen mukaisesti L5-elektrodit sijoitettiin L5-pinousprosessin tasolle (eli noin 2 - 3 cm keskiviivasta) ja kohdistettu linjan kanssa, joka kulkee suoliluun takarangan yläosan (PSIS) ja L1- ja L2-pintakalvon väliseen tilaan. S2-elektrodi asetettiin mediaalisesti PSIS:iin nähden.
EMG-nauhoituksen aikana osallistujia pyydetään kaappaamaan kontralateraalinen olkapää ja taivuttamaan kontralateraalinen kyynärpää noin 90° pitäen samalla 1,5 tai 2 naulaa. käden paino. Osallistuja painaa 1,5 lb. käsipaino, jos hänen ruumiinpainonsa on alle 175 lbs., ja pidä 2 lb. käsipaino, jos hänen ruumiinpainonsa on yli 175 lbs. Ensinnäkin LM:n EMG-aktiivisuus rekisteröitiin kontralateraalisen käsivarren noston aikana (kuva 1a), jonka on osoitettu saavan parhaiten aikaan LM-lihaksen aktivaation. Ennen kuin osallistuja suorittaa vastakkaisen käsivarren noston, annetaan suullinen ohje: "Hengitä normaalisti. Nosta kätesi pöydän yläpuolelle liikuttamatta lantiota tai selkärankaa." Jokaiselle osallistujalle annetaan yksi harjoituskoe ennen EMG-nauhoituksen alkamista, ja sen jälkeen suoritetaan 5 sekunnin kontralateraalisen käden nosto viisi kertaa. Jos osallistujalla on vaikeuksia pitää kiinni 5 sekuntia, osallistuja saa pitää kiinni lyhyemmän ajan, mutta vähintään 3 sekuntia.
Seuraavaksi tehdään kaksi LM-lihasten maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista (MVIC) koskevaa koetta pyytämällä osallistujaa suorittamaan vastakkainen käsivarren nosto samalla kun tutkija kohdistaa tasaista alaspäin suuntautuvaa voimaa kyynärpäähän testattujen LM-lihasten vastakkaisella puolella (kuva 1b). Kaksi 5 sekunnin MVIC-koetta tallennetaan, ja näiden kahden kokeen välillä on vähintään 1 minuutin tauko.
Paine-kipukynnys (PPT) -testaus
PPT-testauksessa osallistujia neuvotaan lopettamaan testi heti, kun "paine" muuttuu "epämukavaksi tai kipeäksi", ja heitä neuvotaan olemaan sallimatta "epämiellyttävän tai tuskallisen tunteen" jatkumista. Jokaiselle osallistujalle annetaan standardoitu opastus ennen PPT-testausta:
"Tämä on potilasturvallisuusyksikkö. (Tutkija näyttää osallistujalle yksikön). Pidä siitä kiinni testipuolen vastakkaisella kädellä. Kun testaus alkaa, työnnämme tämän instrumentin pyöristetyn kärjen (osoita painealgometriin) tähän lihakseen (osoita testikohtaan) ja tunnet "paineen kaltaisen" tunteen. Heti kun tämä painetta muistuttava tunne tulee sinulle kipeäksi tai epämiellyttäväksi, paina välittömästi potilasturvayksikön vihreää painiketta. Voit lopettaa testin painamalla vihreää painiketta. Älä anna tämän tuskallisen tai epämukavan tunteen jatkua." Jokaiselle kahdelle tarjouspisteelle suoritetaan neljä koetta.
Interventioita
Kolme tutkijaa on kokeneita fysioterapeutteja LBP-potilaiden hoidossa. Kaikki ovat sertifioituja manuaaliterapeutteja ja American Academy of Ortopedic Manual Physical Therapy -akatemian stipendiaatteja. Lisäksi yksi tutkija on harjoitellut kuivaneulausta viimeiset 12 vuotta ja kaksi muuta ovat harjoittaneet kuivaneulausta viimeiset 5 vuotta. Ennen tiedonkeruuta kaksi kuivaneulaustekniikkaa standardoidaan siten, että kaikki kolme tutkijaa voivat tarvittaessa antaa jompaakumpaa kahdesta kuivaneulaustekniikasta. Lisäksi tutkimusassistentit, jotka keräävät tulosmittauksia (EMG-aktiivisuus ja PPT), ovat sokeutuneet kuivaneulaustekniikoiden tyypeille.
Kun lähtötilanteen tulosmittaukset on kerätty, jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin kuivaneulauksen interventiotekniikoista, joko neulakäsittelyllä tai ilman. Neulojen työntö on sama molemmissa tekniikoissa. Steriili, kertakäyttöinen 0,30 mm x 50 mm tai 0,30 x 60 mm kiinteä filamenttineula (Seirom Corp., Shizuoka, Japani) työnnetään bilateraalisiin LM-lihaksiin noin 1,5 cm lateraalisesti L5- tai S2-pinousprosessin tasoon nähden. Neulauskohdat vastaavat EMG- ja PPT-testauspisteitä. Tutkimuksessa käytettävät neulat ovat täsmälleen samoja neuloja, joita käytetään akupunktiossa. Ihon lävistyksen jälkeen neula suunnataan piikkejä kohti lievässä alemmassa keskikulmassa (noin 20°). Tämä kulma valittiin, koska neulan pysäyttää nikaman luinen laminia-osa turvallisen toimenpiteen varmistamiseksi ja neulan sisäänviennin syvyyden standardoimiseksi.
Neulankäsittelytekniikkaa varten neula vedetään sisään ja ulos (varpusen nokkiminen) ja suunnataan pieniin kulmiin (kartio) 5-10 sekunnin ajan. Neulaamattomassa käsittelytekniikassa neljä neulaa pysyvät (in situ) 10 minuuttia neulan työntämisen jälkeen. Kuivaneulaustoimenpiteitä suorittava tutkija käyttää käsineitä toimenpiteen aikana ja hävittää käytetyt neulat terävään astiaan. Koska tutkimuksessa käytetään neuloja, yleisiä varotoimia noudatetaan koko tiedonkeruun ajan.
- Uudelleenarviointi
Välittömästi kuivaneulaustoimenpiteen jälkeen kaksi tulosmittausta (EMG-aktiivisuus ja PPT:t) kerätään uudelleen. Jokaiselta osallistujalta kysytään myös yleisten haittaoireiden esiintymisestä, mukaan lukien lisääntynyt kipu, pahoinvointi, huimaus ja väsymys. Jos verenvuotoa ilmenee, osallistujalle ilmoitetaan tapahtumasta. Kaikkia osallistujia pyydetään myös välttämään rasittavaa vartalon toimintaa tai harjoituksia seuraavan viikon ajan. Kaikkien osallistujien on määrä palata noin viikon kuluttua viimeistä uudelleenarviointia varten, mukaan lukien EMG-aktiivisuus ja PPT-testaus. Palattuaan kaikki osallistujat kyselevät uudelleen, onko heillä haitallisia oireita kuivaneulauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset ja ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Oireettomat terveet aikuiset: ei olemassa olevaa alaselkäkipua (LBP) eikä LBP:tä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on LBP: olemassa oleva LBP lähellä L5-S1-tasoa ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet ≥ 2/10 viimeisen 24 tunnin aikana (numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua)
Poissulkemiskriteerit (sekä oireettomille terveille että potilaille, joilla on alaselkäkipuja):
- Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- Antikoagulanttien käyttö (esim. Coumadin)
- Aiempi alaselän leikkaus, systeeminen nivelsairaus (esim. nivelreuma)
- alemman neljänneksen syöpä,
- Neurologiset häiriöt
- Allerginen reaktio teipille
- Kyvyttömyys saada testausasentoa (makaa makuulla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulan manipulointi
Osallistuja saa kuivaneulauksen manipuloinnilla.
|
Neulankäsittelytekniikkaa varten neula vedetään sisään ja ulos (varpusen nokkiminen) ja suunnataan pieniin kulmiin (kartio) 5-10 sekunnin ajan.
In situ -tekniikassa neulat pysyvät (in situ) vasemmassa ja oikeassa lannerangan monifiduslihaksessa 10 minuuttia neulan työntämisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Paikalla
Osallistuja saa kuivaneulauksen ilman manipulointia.
|
Neulankäsittelytekniikkaa varten neula vedetään sisään ja ulos (varpusen nokkiminen) ja suunnataan pieniin kulmiin (kartio) 5-10 sekunnin ajan.
In situ -tekniikassa neulat pysyvät (in situ) vasemmassa ja oikeassa lannerangan monifiduslihaksessa 10 minuuttia neulan työntämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Elektroenkefalografista (EMG) järjestelmää, jossa on 4 langatonta pintaelektrodia, käytetään oikean ja vasemman lannerangan multifidus-lihasten lihastoiminnan mittaamiseen L5- ja S2-tasoilla.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Paineen muutos kipukynnyksen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Kädessä pidettävää tietokoneistettua painealgometria käytetään paineen kipukynnyksen määrittämiseen samoissa neljässä EMG-tallennuskohdassa.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .