- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970486
Effekter af to forskellige Dry-Needling-teknikker til lænderygsmerter
Effekter af to forskellige Dry-Needling-teknikker på Lumbal Multifidus muskelaktivering og tryksmertetærskel hos raske voksne og patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
DELTAGERE
Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfund, herunder men ikke begrænset til Texas Woman's University (TWU) via flyers. Flyerne vil blive lagt ud på TWU - Dallas campus og Texas Physical Therapy Specialist - Dallas, hvor en af de vigtigste efterforskere, Zach Couch, arbejder, og andre samfundscentre med godkendelse.
Deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at ringe til efterforskerne for at aftale en aftale. Samtykkeformularen fremvises i begyndelsen af aftalen.
Berettigede deltagere er engelsktalende voksne og er 18 år eller ældre. Yderligere kriterier for asymptomatiske raske voksne inkluderer ingen eksisterende LBP og ingen LBP i de seneste 6 måneder. Yderligere kriterier for symptomatiske deltagere inkluderer eksisterende LBP nær L5-S2-niveauet med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 2/10 inden for de seneste 24 timer (numerisk smertevurderingsskala på 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte).
Eksklusionskriterier for alle deltagere inkluderer blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili), brug af antikoagulantia (f.eks. Coumadin), tidligere lænderygkirurgi, systemisk ledsygdom (f.eks. rheumatoid arthritis), kræft i den nedre kvadrant, neurologiske lidelser, allergisk reaktion på tape eller manglende evne til at opnå testposition (tilbøjelig liggende).
RESULTATMÅL
- Elektromyografisk (EMG) aktivitet Et Delsys EMG-system med 2 trådløse overfladeelektroder (Delsys Inc., Natick, MA) vil blive brugt til at opnå muskelaktiviteter i LM, den ene på L5-niveau og den anden på S2-niveau. EMG-systemets båndbredde vil blive indstillet til 20 til 450 Hz med en forstærkning på 1.000. EMG-signalet vil blive optaget med en samplinghastighed på 2.000 Hz. Hver overfladeelektrode har en indbygget referenceelektrode.
- Pressure Pain Threshold (PPT) Et håndholdt computeriseret trykalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til at bestemme PPT på de to mest ømme punkter svarende til de to EMG-elektrodesteder. Algometeret består af en 1 cm2 rund spids, der vil blive presset lodret på musklens målplaceringer. For at fremkalde patientens smerte eller ubehag vil trykket blive øget med en hastighed på 40 kPa/sek, indtil deltageren føler smerte som angivet ved at trykke på en patientsikkerhedsenhed. Grænsen for tryktærskel vil blive sat til 800 kPa, hvilket betyder, at et tryk på over 800 kPa vil blive afskåret for at minimere vævsskader. Hvis deltageren ikke trykker på knappen ved 800 kPa, bruges en værdi på 800 som tærskelværdi.
PROCEDURE
Efter at deltagerne er informeret om risici, fordele og procedurer ved undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en skriftlig samtykkeformular godkendt af TWU Institutional Review Board - Dallas. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde en optagelsesformular for at indsamle deres demografiske data (alder, køn, højde, vægt, erhverv, hånddominans), tidligere sygehistorie og spørgsmål relateret til deres tidligere smertehistorie, hvis det er relevant (debut, skadesmekanisme hvis nogen, placering, varighed, type og art). De symptomatiske deltagere vil også blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet i øjeblikket, i værste fald og i bedste fald i de sidste 24 timer ved hjælp af NPRS. Deltagere, der udviser nogen af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Når deltagerne er fast besluttet på at være kvalificerede til undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde det modificerede Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), som vil blive brugt til at bestemme deres opfattede handicap og funktionelle begrænsninger på grund af LBP.
Dernæst vil EMG-aktiviteten og PPT'er blive indsamlet fra den smertefulde side af deltagerne med LBP og højre side af de asymptomatiske deltagere. Når de symptomatiske deltagere har bilateral LBP, vil EMG-aktiviteten og PPT'er blive indsamlet fra den mest smertefulde side. Hvis begge sider er lige smertefulde, blev der udført et møntkast for at vælge side (hoveder til højre side, haler til venstre side).
Under EMG- og PPT-testen vil deltagerne blive bedt om at ligge liggende på et undersøgelsesbord med armene på siderne. En pude blev anbragt under deltagerens mave for at flade den lumbale lordotiske kurve ud, og et inklinometer vil blive placeret på lumbosacral junction for at sikre lumbalkurven ≤10°. Spinøse processer i L1-S2 og posterior superior iliac spine (PSIS) vil blive identificeret ved palpation og markeret med en hudmarkør.
EMG aktivitetsoptagelse
For at forberede EMG-optagelsen vil hver deltagers hud over LM-musklerne (mellem L4-S2) blive renset med alkohol, og om nødvendigt vil overskydende hår blive barberet med en engangsbarbermaskine. Klæbende tape vil blive brugt til at fastgøre to trådløse EMG-elektroder til huden over LM-musklerne, en på L5-niveau og den anden på S2-niveau. Efter anbefaling fra Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-projektet (http://www.seniam.org/), blev L5-elektroderne placeret på niveau med L5-rygprocessen (dvs. ca. 2 - 3 cm fra midterlinjen) og justeret med en linje fra den posteriore superior iliaca spine (PSIS) til mellemrummet mellem L1 og L2 spinous proces. S2-elektroden blev placeret medialt i forhold til PSIS.
Under EMG-optagelse vil deltagerne blive bedt om at abducere den kontralaterale skulder og bøje den kontralaterale albue til ca. 90°, mens de holder en 1,5 eller 2 lb. håndvægt. En deltager vil holde en 1,5 lb. håndvægt, hvis hans/hendes kropsvægt er mindre end 175 lbs., og hold en 2 lb. håndvægt, hvis hans/hendes kropsvægt er mere end 175 lbs. For det første blev EMG-aktiviteten af LM registreret under et kontralateralt armløft (Figur 1a), som har vist sig bedst at fremkalde LM-muskelaktivering. En mundtlig instruktion vil blive givet, før deltageren udførte det kontralaterale armløft: "Træk vejret normalt. Uden at flytte dit bækken eller rygsøjle, løft din arm over bordet". Hver deltager vil få et øvelsesforsøg, før EMG-registrering begynder, og derefter udføre et 5-sekunders kontralateralt armløft fem gange. Hvis en deltager viser vanskeligheder med at holde i 5 sekunder, vil deltageren få lov til at holde i en kortere periode, dog minimum 3 sekunder.
Dernæst vil to forsøg med maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af LM-musklerne blive opnået ved at bede deltageren om at udføre et kontralateralt armløft, mens investigator anvender en konstant nedadgående kraft på albuen modsat siden af de testede LM-muskler (figur 1b). To 5-sekunders MVIC-forsøg vil blive registreret med mindst 1 min pause mellem de to forsøg.
Tryk-smertetærskel (PPT) test
Ved PPT-testning vil deltagerne blive instrueret i at stoppe testen, så snart "trykket" bliver "ubehageligt eller smertefuldt" og vil blive instrueret i ikke at tillade den "ubehagelige eller smertefulde fornemmelse" at fortsætte. En standardiseret instruktion vil blive givet til hver deltager forud for PPT-test:
"Dette er en patientsikkerhedsenhed. (Investigatoren vil vise deltageren enheden). Hold venligst den med hånden modsat af testsiden. Når testningen begynder, skubber vi den afrundede spids af dette instrument (peger på trykalgometret) ind i denne muskel (peger på testpunktet), og du vil føle en "tryklignende" fornemmelse. Så snart denne tryklignende fornemmelse bliver smertefuld eller ubehagelig for dig, skal du straks trykke på den grønne knap på patientsikkerhedsenheden. Ved at trykke på den grønne knap kan du stoppe testen. Lad ikke denne smertefulde eller ubehagelige fornemmelse fortsætte." Der vil blive udført fire forsøg på hvert af to tilbudspunkter.
Interventioner
Tre efterforskere er erfarne fysioterapeuter i behandling af patienter med LBP. Alle er certificerede manuel terapeuter og fellows med America Academy of Orthopedic Manual Physical Therapy. Derudover har en efterforsker praktiseret dry-needling i de sidste 12 år, og de to andre har praktiseret dry-needling i de sidste 5 år. Inden dataindsamlingen vil de to dry-needling-interventionsteknikker blive standardiseret, så alle tre investigatorer vil være i stand til at administrere en af de to dry-needling-teknikker, når de er nødvendige. Derudover vil de forskningsassistenter, der skal indsamle resultatmålene (EMG-aktivitet og PPT), blive blindet for typen af dry-needling-teknikker.
Når baseline-resultatmålene er indsamlet, vil hver deltager blive tilfældigt tildelt en af dry-needling-interventionsteknikkerne med og uden nålemanipulation. Indføringen af nålene vil være den samme for begge teknikker. En steril engangsnål på 0,30 mm x 50 mm eller 0,30 x 60 mm solid filament (Seirom Corp., Shizuoka, Japan) indsættes i de bilaterale LM-muskler ca. 1,5 cm lateralt i forhold til L5 eller S2 spinous procesniveau. Nålestederne svarer til EMG- og PPT-testpunkterne. De nåle, der bruges i undersøgelsen, vil være nøjagtig de samme nåle, der bruges til akupunktur. Efter gennemboring af huden, vil nålen blive rettet mod den spinøse proces i en let under-medial vinkel (ca. 20 °). Denne vinkel blev valgt, fordi nålen vil blive stoppet af den knogleformede del af hvirvlen for at sikre en sikker indgriben og for at standardisere dybden af nåleindføringen.
Til nålemanipulationsteknikken vil nålen blive trukket ind og ud (spurvehakker) og omdirigeret i små vinkler (kegleformet) i 5-10 sekunder. For den ikke-nålende manipulationsteknik vil de fire nåle forblive (in situ) i 10 minutter efter indføringen af nålen. Den investigator, der administrerer de dry needling-interventioner, vil bære handsker under indgrebet og vil bortskaffe de brugte nåle i en skarp beholder. Fordi der vil blive brugt nåle i undersøgelsen, vil universelle forholdsregler blive fulgt under hele dataindsamlingen.
- Revurdering
Umiddelbart efter dry-needling-interventionen vil de to resultatmål (EMG-aktivitet og PPT'er) blive indsamlet igen. Hver deltager vil også blive spurgt om tilstedeværelsen af almindelige uønskede symptomer, herunder øget smerte, kvalme, svimmelhed og træthed. Hvis der opstår blødning, vil deltageren blive informeret om hændelsen. Alle deltagere vil også blive bedt om at undgå anstrengende trunk-aktivitet eller øvelser i den følgende uge. Alle deltagere vil blive planlagt til at vende tilbage om cirka 1 uge til den endelige revurdering, inklusive EMG-aktivitet og PPT-test. Efter hjemkomsten vil alle deltagere igen spørge, om de oplever uønskede symptomer efter dry-needling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne og er 18 år eller ældre.
- For asymptomatiske raske voksne: ingen eksisterende lænderygsmerter (LBP) og ingen LBP inden for de seneste 6 måneder.
- For personer med LBP: eksisterende LBP nær L5-S1-niveauet med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 2/10 inden for de seneste 24 timer (numerisk smertevurderingsskala på 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte)
Eksklusionskriterier (for både asymptomatiske raske og patienter med lænderygsmerter):
- Blødningsforstyrrelser (f. hæmofili)
- Brug af antikoagulantia (f. Coumadin)
- Tidligere lænderygkirurgi, systemisk ledsygdom (f.eks. rheumatoid arthritis)
- Kræft i den nedre kvadrant,
- Neurologiske lidelser
- Allergisk reaktion på selvklæbende tape
- Manglende evne til at opnå teststillinger (tilbøjelig liggende)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålemanipulation
Deltageren vil modtage dry needling intervention med manipulation.
|
Til nålemanipulationsteknikken vil nålen blive trukket ind og ud (spurvehakker) og omdirigeret i små vinkler (kegleformet) i 5-10 sekunder.
Til in situ teknikken vil nålene blive (in situ) i venstre og højre lumbale multifidus muskler i 10 minutter efter indføringen af nålen.
|
|
Aktiv komparator: På situ
Deltageren vil modtage dry needling intervention uden manipulation.
|
Til nålemanipulationsteknikken vil nålen blive trukket ind og ud (spurvehakker) og omdirigeret i små vinkler (kegleformet) i 5-10 sekunder.
Til in situ teknikken vil nålene blive (in situ) i venstre og højre lumbale multifidus muskler i 10 minutter efter indføringen af nålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af muskelaktivitet
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og en uge efter intervention
|
Et elektroencefalografisk (EMG) system med 4 trådløse overfladeelektroder vil blive brugt til at opnå muskelaktiviteter i højre og venstre lumbale multifidusmuskler på L5- og S2-niveauerne.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og en uge efter intervention
|
|
Ændring af tryk smertetærskel
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og en uge efter intervention
|
Et håndholdt computerstyret trykalgometer vil blive brugt til at bestemme tryksmertetærsklen på de samme 4 steder for EMG-registrering.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og en uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien