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Auswirkungen von zwei verschiedenen Dry-Needling-Techniken bei Rückenschmerzen

30. Mai 2019 aktualisiert von: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University

Auswirkungen von zwei verschiedenen Dry-Needling-Techniken auf die Aktivierung des lumbalen Multifidus-Muskels und die Druckschmerzschwelle bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Rückenschmerzen

Obwohl sich Dry-Needling mit oder ohne Manipulation als nützliche Technik zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP) erwiesen hat, ist unklar, welche dieser beiden Dry-Needing-Techniken eine größere Wirkung auf den lumboscaralen Multifidus (LM ) Muskelaktivierung, die für die LBP-Rehabilitation unerlässlich ist. Daher sind die Ziele der Studie: 1) zu untersuchen, ob Trockennadeln die Muskelaktivität der LM-Muskeln bei asymptomatischen gesunden Erwachsenen bzw. Nadeltechniken auf die Aktivierung des LM-Muskels und die Druckschmerzschwelle (PPT) bei asymptomatischen gesunden Erwachsenen bzw. Personen mit LBP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEILNEHMER

Die Teilnehmer werden über Flyer aus lokalen Gemeinschaften rekrutiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Texas Woman's University (TWU). Die Flyer werden an der TWU – Dallas Campus und am Texas Physical Therapy Specialist – Dallas, wo einer der Hauptforscher, Zach Couch, arbeitet, und anderen Gemeindezentren mit Genehmigung ausgehängt.

Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, die Prüfärzte anzurufen, um einen Termin zu vereinbaren. Die Einverständniserklärung wird zu Beginn des Termins vorgelegt.

Berechtigte Teilnehmer sind englischsprachige Erwachsene und mindestens 18 Jahre alt. Zusätzliche Kriterien für asymptomatische gesunde Erwachsene sind kein bestehender LBP und kein LBP in den letzten 6 Monaten. Zusätzliche Kriterien für symptomatische Teilnehmer umfassen einen bestehenden LBP nahe dem L5-S2-Level mit einem durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score ≥ 2/10 in den letzten 24 Stunden (numerische Schmerzbewertungsskala von 0-10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet unerträglicher Schmerz).

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind Blutungsstörungen (z. Hämophilie), Anwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin), frühere Operationen am unteren Rücken, systemische Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis), Krebs des unteren Quadranten, neurologische Störungen, allergische Reaktion auf Klebeband oder Unfähigkeit, die Testposition zu erreichen (Bauchlage).

ZIELPARAMETER

  1. Elektromyographische (EMG) Aktivität Ein Delsys EMG-System mit 2 drahtlosen Oberflächenelektroden (Delsys Inc., Natick, MA) wird verwendet, um Muskelaktivitäten des LM zu erhalten, eine auf L5-Ebene und die andere auf S2-Ebene. Die Bandbreite des EMG-Systems wird auf 20 bis 450 Hz mit einer Verstärkung von 1.000 eingestellt. Das EMG-Signal wird mit einer Abtastrate von 2.000 Hz aufgezeichnet. Jede Oberflächenelektrode hat eine eingebaute Referenzelektrode.
  2. Druckschmerzschwelle (PPT) Ein tragbarer computerisierter Druckalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um die PPT an den beiden empfindlichsten Punkten zu bestimmen, die den beiden EMG-Elektrodenstellen entsprechen. Das Algometer besteht aus einer 1 cm2 großen runden Spitze, die vertikal auf die Zielstellen des Muskels gedrückt wird. Um den Schmerz oder das Unbehagen des Patienten zu provozieren, wird der Druck mit einer Rate von 40 kPa/s erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürt, wie durch Drücken einer Patientensicherheitseinheit angezeigt. Die Druckschwelle wird auf 800 kPa eingestellt, was bedeutet, dass ein Druck über 800 kPa abgeschaltet wird, um Gewebeschäden zu minimieren. Wenn der Teilnehmer den Knopf bei 800 kPa nicht drückt, wird ein Wert von 800 als Schwellenwert verwendet.

VERFAHREN

Nachdem die Teilnehmer über die Risiken, Vorteile und Verfahren der Studie informiert wurden, werden sie gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom TWU Institutional Review Board - Dallas genehmigt wurde. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ein Aufnahmeformular auszufüllen, um ihre demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Beruf, Handdominanz), ihre Krankengeschichte und gegebenenfalls Fragen zu ihrer früheren Schmerzgeschichte (Beginn, Verletzungsmechanismus) zu erfassen ggf. Ort, Dauer, Art und Art). Die symptomatischen Teilnehmer werden auch gebeten, ihre aktuelle, schlimmste und beste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden unter Verwendung des NPRS zu bewerten. Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen. Sobald festgestellt wurde, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie gebeten, den Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) auszufüllen, der zur Bestimmung ihrer wahrgenommenen Behinderung und funktionellen Einschränkungen aufgrund von LBP verwendet wird.

Als nächstes werden die EMG-Aktivität und PPTs von der schmerzhaften Seite der Teilnehmer mit LBP und der rechten Seite der asymptomatischen Teilnehmer gesammelt. Wenn die symptomatischen Teilnehmer bilateralen LBP haben, werden die EMG-Aktivität und PPTs von der schmerzhaftesten Seite erfasst. Wenn beide Seiten gleich schmerzhaft sind, wurde ein Münzwurf durchgeführt, um die Seite auszuwählen (Kopf für die rechte Seite, Zahl für die linke Seite).

Während der EMG- und PPT-Tests werden die Teilnehmer gebeten, sich mit den Armen an den Seiten in Bauchlage auf einen Untersuchungstisch zu legen. Ein Kissen wurde unter den Bauch des Teilnehmers gelegt, um die lumbale lordotische Kurve abzuflachen, und ein Neigungsmesser wird am lumbosakralen Übergang platziert, um sicherzustellen, dass die lumbale Kurve ≤10° ist. Die Dornfortsätze der L1-S2 und der Spina iliaca posterior superior (PSIS) werden durch Palpation identifiziert und mit einem Hautmarker markiert.

  1. EMG-Aktivitätsaufzeichnung

    Zur Vorbereitung auf die EMG-Aufzeichnung wird die Haut jedes Teilnehmers über den LM-Muskeln (zwischen L4-S2) mit Alkohol gereinigt und bei Bedarf werden übermäßige Haare mit einem Einwegrasierer rasiert. Klebeband wird verwendet, um zwei drahtlose EMG-Elektroden auf der Haut über den LM-Muskeln zu befestigen, eine auf L5-Ebene und die andere auf S2-Ebene. Gemäß der Empfehlung des Projekts Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) (http://www.seniam.org/) wurden die L5-Elektroden auf Höhe des Dornfortsatzes L5 platziert (d. h. etwa 2 - 3 cm von der Mittellinie entfernt) und an einer Linie von der Spina iliaca posterior superior (PSIS) zum Zwischenraum zwischen den Dornfortsätzen L1 und L2 ausgerichtet. Die S2-Elektrode wurde medial zum PSIS platziert.

    Während der EMG-Aufzeichnung werden die Teilnehmer gebeten, die kontralaterale Schulter zu entführen und den kontralateralen Ellbogen um etwa 90° zu beugen, während sie eine 1,5 oder 2 lb halten. Handgewicht. Ein Teilnehmer hält ein 1,5 lb. Handgewicht, wenn sein/ihr Körpergewicht weniger als 175 lbs beträgt, und halten Sie ein 2 lbs. Handgewicht, wenn sein/ihr Körpergewicht mehr als 175 lbs beträgt. Zunächst wurde die EMG-Aktivität des LM während einer kontralateralen Armhebung aufgezeichnet (Abbildung 1a), die nachweislich die Aktivierung des LM-Muskels am besten hervorruft. Bevor der Teilnehmer die kontralaterale Armstraffung durchführt, wird eine mündliche Anweisung gegeben: „Atmen Sie normal. Heben Sie Ihren Arm über den Tisch, ohne Ihr Becken oder Ihre Wirbelsäule zu bewegen. Jeder Teilnehmer erhält vor Beginn der EMG-Aufzeichnung einen Übungsversuch und führt dann fünfmal eine 5-sekündige kontralaterale Armhebung durch. Wenn ein Teilnehmer Schwierigkeiten hat, 5 Sekunden lang zu halten, darf der Teilnehmer eine kürzere Zeit halten, jedoch mindestens 3 Sekunden.

    Als nächstes werden zwei Versuche zur maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der LM-Muskeln durchgeführt, indem der Teilnehmer gebeten wird, einen kontralateralen Arm zu heben, während der Prüfer eine stetige Abwärtskraft auf den Ellbogen gegenüber der Seite der getesteten LM-Muskeln ausübt (Abbildung 1b). Zwei 5-Sekunden-MVIC-Versuche werden mit einer Pause von mindestens 1 Minute zwischen den beiden Versuchen aufgezeichnet.

  2. Test der Druckschmerzschwelle (PPT).

    Bei PPT-Tests werden die Teilnehmer angewiesen, den Test zu beenden, sobald der „Druck“ „unangenehm oder schmerzhaft“ wird, und werden angewiesen, das „unangenehme oder schmerzhafte Gefühl“ nicht anzuhalten. Vor dem PPT-Test erhält jeder Teilnehmer eine standardisierte Anweisung:

    „Dies ist eine Patientensicherheitseinheit. (Der Ermittler zeigt dem Teilnehmer die Einheit). Bitte halten Sie es mit der Hand gegenüber der Testseite. Wenn der Test beginnt, drücken wir die abgerundete Spitze dieses Instruments (zeigen Sie auf das Druckalgometer) in diesen Muskel (zeigen Sie auf den Testpunkt) und Sie werden ein "druckähnliches" Gefühl spüren. Sobald dieses druckähnliche Gefühl für Sie schmerzhaft oder unangenehm wird, drücken Sie sofort den grünen Knopf der Patientensicherungseinheit. Durch Drücken der grünen Taste können Sie den Test stoppen. Lassen Sie dieses schmerzhafte oder unangenehme Gefühl nicht anhalten." An zwei Tenderpoints werden jeweils vier Versuche durchgeführt.

  3. Eingriffe

    Drei Prüfärzte sind erfahrene Physiotherapeuten in der Behandlung von LBP-Patienten. Alle sind zertifizierte manuelle Therapeuten und Stipendiaten der America Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy. Darüber hinaus praktiziert ein Ermittler seit 12 Jahren Dry-Needling und die anderen beiden seit 5 Jahren Dry-Needling. Vor der Datenerhebung werden die beiden Dry-Needling-Interventionstechniken standardisiert, sodass alle drei Untersucher bei Bedarf eine der beiden Dry-Needling-Techniken anwenden können. Darüber hinaus werden die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die die Ergebnismessungen (EMG-Aktivität und PPT) erfassen, für die Art der Dry-Needling-Techniken verblindet.

    Sobald die Grundlinien-Ergebnismessungen erfasst sind, wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Trockennadel-Interventionstechniken mit und ohne Nadelmanipulation zugewiesen. Das Einsetzen der Nadeln ist bei beiden Techniken gleich. Eine sterile, 0,30 mm x 50 mm oder 0,30 x 60 mm große Einweg-Vollfilamentnadel (Seirom Corp., Shizuoka, Japan) wird in die bilateralen LM-Muskeln etwa 1,5 cm lateral der Höhe des Dornfortsatzes L5 oder S2 eingeführt. Die Nadelungsstellen entsprechen den EMG- und PPT-Testpunkten. Die in der Studie verwendeten Nadeln sind genau die gleichen Nadeln, die für die Akupunktur verwendet werden. Nach dem Durchstechen der Haut wird die Nadel in einem leichten Winkel von unten nach medial (ca. 20 °) auf den Dornfortsatz gerichtet. Dieser Winkel wurde gewählt, weil die Nadel durch die knöcherne Lamina des Wirbels gestoppt wird, um einen sicheren Eingriff zu gewährleisten und die Tiefe der Nadeleinführung zu standardisieren.

    Bei der Nadelmanipulationstechnik wird die Nadel für 5-10 Sekunden ein- und ausgezogen (Sparrow Picking) und in kleinen Winkeln (Coning) umgelenkt. Bei der Manipulationstechnik ohne Nadeln verbleiben die vier Nadeln 10 Minuten lang (in situ) nach dem Einführen der Nadel. Der Untersucher, der die Dry-Needling-Eingriffe durchführt, trägt während des Eingriffs Handschuhe und entsorgt die gebrauchten Nadeln in einem spitzen Behälter. Da in der Studie Nadeln verwendet werden, werden während der gesamten Datenerfassung universelle Vorsichtsmaßnahmen befolgt.

  4. Neubewertung

Unmittelbar nach dem Dry-Needling-Eingriff werden die beiden Ergebnismessungen (EMG-Aktivität und PPTs) erneut erfasst. Jeder Teilnehmer wird auch nach häufigen Nebenwirkungen gefragt, darunter verstärkte Schmerzen, Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit. Kommt es zu einer Blutung, wird der Teilnehmer darüber informiert. Alle Teilnehmer werden auch gebeten, anstrengende Rumpfaktivitäten oder Übungen für die folgende Woche zu vermeiden. Alle Teilnehmer werden voraussichtlich in etwa 1 Woche für die endgültige Neubewertung zurückkehren, einschließlich EMG-Aktivität und PPT-Tests. Nach der Rückkehr werden alle Teilnehmer erneut befragt, ob sie nach dem Dry-Needling irgendwelche Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene und 18 Jahre oder älter.
  • Für asymptomatische gesunde Erwachsene: keine bestehenden Kreuzschmerzen (LBP) und keine LBP in den letzten 6 Monaten.
  • Für Personen mit LBP: Vorhandener LBP in der Nähe des L5-S1-Levels mit einem durchschnittlichen Schmerzintensitätswert ≥ 2/10 in den letzten 24 Stunden (numerische Schmerzbewertungsskala von 0-10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet unerträglicher Schmerz)

Ausschlusskriterien (sowohl für asymptomatische Gesunde als auch für Patienten mit Rückenschmerzen) :

  • Blutungsstörungen (z. Hämophilie)
  • Verwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin)
  • Frühere Operationen am unteren Rücken, systemische Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Krebs des unteren Quadranten,
  • Neurologische Störungen
  • Allergische Reaktion auf Klebeband
  • Unfähigkeit, Testpositionen zu erhalten (Bauchlage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadelmanipulation
Der Teilnehmer erhält eine Dry-Needling-Intervention mit Manipulation.
Bei der Nadelmanipulationstechnik wird die Nadel für 5-10 Sekunden ein- und ausgezogen (Sparrow Picking) und in kleinen Winkeln (Coning) umgelenkt. Bei der In-situ-Technik bleiben die Nadeln nach dem Einführen der Nadel 10 Minuten lang (in situ) im linken und rechten lumbalen Multifidus-Muskel.
Aktiver Komparator: Vor Ort
Der Teilnehmer erhält eine Dry-Needling-Intervention ohne Manipulation.
Bei der Nadelmanipulationstechnik wird die Nadel für 5-10 Sekunden ein- und ausgezogen (Sparrow Picking) und in kleinen Winkeln (Coning) umgelenkt. Bei der In-situ-Technik bleiben die Nadeln nach dem Einführen der Nadel 10 Minuten lang (in situ) im linken und rechten lumbalen Multifidus-Muskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Ein elektroenzephalographisches (EMG) System mit 4 drahtlosen Oberflächenelektroden wird verwendet, um Muskelaktivitäten des rechten und linken lumbalen M. multifidus auf L5- und S2-Ebene zu erhalten.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Ein tragbares computerisiertes Druckalgometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle an denselben 4 Stellen der EMG-Aufzeichnung zu bestimmen.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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