- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03970486
Két különböző száraztűzési technika hatása derékfájásra
Két különböző száraztűzési technika hatása az ágyéki multifidus izomaktiválására és a nyomás alatti fájdalomküszöbre egészséges felnőtteknél és derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
RÉSZTVEVŐK
A résztvevőket helyi közösségekből, többek között a Texas Woman's University-ről (TWU) szórólapokon toborozzák. A szórólapokat a TWU (Dallas) campusán és a Texas Physical Therapy Specialist (Dallas) területén helyezik el, ahol az egyik fő nyomozó, Zach Couch dolgozik, és más közösségi központokban, jóváhagyással.
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevőket megkérjük, hogy hívják fel a nyomozókat, hogy időpontot egyeztetjenek. A beleegyezési űrlapot a találkozó elején bemutatják.
A részvételre 18 éves vagy annál idősebb, angolul beszélő felnőttek vehetnek részt. A tünetmentes, egészséges felnőttekre vonatkozó további kritériumok közé tartozik, hogy az elmúlt 6 hónapban nem volt LBP és nincs LBP. A tünetekkel járó résztvevők további kritériumai közé tartozik az L5-S2 szint közelében fennálló LBP, átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 2/10 az elmúlt 24 órában (numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, 0 a fájdalom hiánya, 10 az elviselhetetlen fájdalom).
Az összes résztvevő kizárási kritériumai közé tartoznak a vérzési rendellenességek (pl. hemofília), véralvadásgátlók alkalmazása (pl. Coumadin), korábbi deréktáji műtét, szisztémás ízületi betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), az alsó kvadráns rákja, neurológiai rendellenességek, ragasztószalagra adott allergiás reakció vagy a vizsgálati pozíció megszerzésének képtelensége (hajlamos fekvés).
EREDMÉNYEK
- Elektromiográfiás (EMG) aktivitás A Delsys EMG rendszert 2 vezeték nélküli felületi elektródával (Delsys Inc., Natick, MA) fogják használni az LM izomtevékenységének mérésére, az egyik az L5, a másik az S2 szinten. Az EMG rendszer sávszélessége 20 és 450 Hz között lesz 1000-es erősítéssel. Az EMG-jel 2000 Hz-es mintavételezési frekvenciával kerül rögzítésre. Minden felületi elektródának van beépített referenciaelektródája.
- Nyomás fájdalomküszöb (PPT) Egy kézi számítógépes nyomásalgométert (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael) használnak a PPT meghatározására a két legérzékenyebb ponton, amelyek megfelelnek a két EMG elektróda helyének. Az algométer egy 1 cm2-es kerek hegyből áll, amelyet függőlegesen az izom célpontjaira kell nyomni. A páciens fájdalmának vagy kellemetlen érzésének kiváltásához a nyomást 40 kPa/sec sebességgel növelik, amíg a résztvevő fájdalmat nem érez, amint azt a betegbiztonsági egység megnyomása jelzi. A nyomás küszöbértéke 800 kPa lesz, ami azt jelenti, hogy a 800 kPa-t meghaladó nyomást le kell vágni a szövetkárosodás minimalizálása érdekében. Ha a résztvevő nem nyomja meg a gombot 800 kPa-nál, akkor a 800-as érték lesz a küszöbérték.
ELJÁRÁS
Miután a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat kockázatairól, előnyeiről és eljárásairól, felkérik őket, hogy írjanak alá egy, a TWU Intézményi Felülvizsgáló Testülete (Dallas) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot. A jogosult résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy jelentkezési űrlapot, hogy összegyűjtsék demográfiai adataikat (életkor, nem, magasság, súly, foglalkozás, kézdominancia), múltbeli kórtörténetüket, valamint a korábbi fájdalommal kapcsolatos kérdéseket, ha vannak ilyenek (kezdet, sérülés mechanizmusa). ha van, hely, időtartam, típus és jelleg). A tünetekkel küzdő résztvevőket arra is felkérik, hogy értékeljék fájdalom intenzitását jelenlegi, legrosszabb esetben és legjobb esetben az elmúlt 24 órában az NPRS segítségével. Azok a résztvevők, akik a kizárási kritériumok bármelyikét mutatják, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Miután a résztvevőket megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatra, felkérik őket, hogy töltsék ki a Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) kérdőívet, amely az LBP miatt észlelt fogyatékosságuk és funkcionális korlátaik meghatározására szolgál.
Ezután az EMG-tevékenységet és a PPT-ket az LBP-ben szenvedő résztvevők fájdalmas oldaláról és a tünetmentes résztvevők jobb oldaláról gyűjtik össze. Ha a tünetekkel járó résztvevőknek kétoldali LBP-je van, az EMG aktivitást és a PPT-ket a legfájdalmasabb oldalról gyűjtik össze. Ha mindkét oldal egyformán fájdalmas, érmefeldobás történt az oldal kiválasztásához (fejek a jobb oldalon, farok a bal oldalon).
Az EMG- és PPT-teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek hason egy vizsgálóasztalon, karjukat oldalra téve. A résztvevő hasa alá egy párnát helyeztek az ágyéki lordotikus görbe kisimítására, és egy dőlésmérőt helyeznek a lumbosacralis csomópontra, hogy biztosítsák az ágyéki görbe ≤10°-os értékét. Az L1-S2 és a posterior superior csípőgerinc (PSIS) tövisnyúlványait tapintással azonosítják, és bőrmarkerrel jelölik.
EMG tevékenységrögzítés
Az EMG felvételre való felkészülés érdekében minden résztvevő bőrét az LM izmok felett (L4-S2 között) alkohollal megtisztítják, és szükség esetén a túlzott szőrzetet eldobható borotvával leborotválják. Ragasztószalaggal két vezeték nélküli EMG elektródát rögzítenek a bőrhöz az LM izmok felett, az egyiket az L5, a másikat az S2 szinten. A Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) projekt (http://www.seniam.org/) ajánlását követően az L5 elektródákat az L5 tövisnyúlvány szintjén helyezték el (azaz körülbelül 2 - 3 cm-re a középvonaltól), és egy vonalba igazodva a hátsó felső csípőgerinctől (PSIS) az L1 és L2 tövisnyúlvány közötti térközig. Az S2 elektródát a PSIS középső részén helyeztük el.
Az EMG-felvétel során a résztvevőket arra kérik, hogy vegyék el az ellenoldali vállát, és hajlítsák be az ellenoldali könyököt körülbelül 90°-ra, miközben 1,5 vagy 2 fontot tartanak. kéz súlya. Egy résztvevő 1,5 fontot fog tartani. kézsúllyal, ha a testtömege kevesebb, mint 175 font, és tartson egy 2 fontot. kézsúllyal, ha a testtömege meghaladja a 175 fontot. Először is, az LM EMG aktivitását egy ellenoldali karemelés során rögzítették (1a ábra), amelyről kimutatták, hogy a legjobban váltja ki az LM izomaktivációt. Az ellenoldali karemelés előtt a résztvevő szóbeli utasítást kap: „Lélegezz rendesen. Anélkül, hogy elmozdítaná a medencéjét vagy a gerincét, emelje fel a karját az asztal fölé." Minden résztvevőnek egy gyakorlati próbát kell végezni az EMG-rögzítés megkezdése előtt, majd ötször hajtanak végre 5 másodperces ellenoldali karemelést. Ha egy résztvevő 5 másodpercig nehezen tudja tartani, akkor rövidebb ideig, de legalább 3 másodpercig tarthat.
Ezt követően az LM izomzat maximális önkéntes izometrikus összehúzódásának (MVIC) két kísérletét kell elvégezni úgy, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy végezzen ellenoldali karemelést, miközben a vizsgáló egyenletes lefelé irányuló erőt fejt ki a könyökére a vizsgált LM izomzattal ellentétes oldalon (ábra). 1b). Két 5 másodperces MVIC-próbát rögzítenek, a két vizsgálat között legalább 1 perces szünettel.
Nyomás-fájdalomküszöb (PPT) vizsgálat
A PPT-teszt során a résztvevőket arra utasítják, hogy állítsák le a tesztet, amint a "nyomás" "kényelmetlen vagy fájdalmassá" válik, és utasítják őket, hogy ne hagyják, hogy a "kényelmetlen vagy fájdalmas érzés" folytatódjon. A PPT tesztelése előtt minden résztvevő szabványosított utasítást kap:
„Ez egy betegbiztonsági egység. (A vizsgáló megmutatja a résztvevőnek az egységet). Kérjük, tartsa a tesztoldallal ellentétes kézzel. Amikor a tesztelés elkezdődik, ennek a műszernek a lekerekített hegyét (mutass a nyomásalgométerre) ebbe az izomba nyomjuk (mutass a tesztelési pontra), és "nyomásszerű" érzést fogsz érezni. Amint ez a nyomásszerű érzés fájdalmassá vagy kellemetlenné válik, azonnal nyomja meg a betegbiztonsági egység zöld gombját. A zöld gomb megnyomásával leállíthatja a tesztelést. Ne hagyd, hogy ez a fájdalmas vagy kellemetlen érzés tovább folytatódjon." Két pályázati ponton négy-négy próbát hajtanak végre.
Beavatkozások
Három vizsgáló tapasztalt fizikoterapeuta az LBP-s betegek kezelésében. Mindannyian okleveles manuálterapeuták és az America Academy of Ortopedic Manual Physical Therapy munkatársai. Ezenkívül az egyik kutató az elmúlt 12 évben, a másik kettő pedig az elmúlt 5 évben a száraztűzést gyakorolta. Az adatgyűjtés előtt a két száraztűzési beavatkozási technikát szabványosítják, így mindhárom vizsgáló képes lesz a két száraztűzési technika valamelyikét alkalmazni, amikor szükséges. Ezenkívül a kutatási asszisztensek, akik összegyűjtik az eredménymérőket (EMG-aktivitás és PPT), nem ismerik a száraztűzési technikák típusát.
Amint összegyűjtötték az alapvonali eredményméréseket, minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a száraztűzési beavatkozások egyikébe, tűvel vagy anélkül. A tűk beszúrása mindkét technikánál azonos lesz. Steril, eldobható 0,30 mm x 50 mm-es vagy 0,30 x 60 mm-es szilárd filament tűt (Seirom Corp., Shizuoka, Japán) szúrunk be a kétoldali LM izmokba, körülbelül 1,5 cm-re az L5 vagy S2 tövisnyúlvány szintjétől. A tűzési helyek megfelelnek az EMG és PPT vizsgálati pontoknak. A vizsgálat során használt tűk pontosan ugyanazok, mint az akupunktúrához használt tűk. A bőr átszúrása után a tű enyhén inferior-medialis szögben (körülbelül 20°) a tövisnyúlvány felé irányul. Ezt a szöget azért választottuk, mert a tűt a csigolya csontos laminia része fogja megállítani a biztonságos beavatkozás és a tűszúrás mélységének egységesítése érdekében.
A tűkezelési technikához a tűt ki-be húzzuk (veréb csípés), majd kis szögekben átirányítjuk (kúpozás) 5-10 másodpercig. A tű nélküli manipulációs technikánál a négy tű a tű behelyezése után 10 percig (in situ) marad. A száraztűzési beavatkozásokat végző vizsgáló a beavatkozás során kesztyűt visel, és a használt tűket egy éles edénybe dobja. Mivel a vizsgálat során tűket fognak használni, az adatgyűjtés során általános óvintézkedéseket kell követni.
- Újraértékelés
Közvetlenül a száraztűzési beavatkozás után a két eredménymérő (EMG-aktivitás és PPT-k) ismételt összegyűjtésre kerül. Minden résztvevőt megkérdezünk a gyakori nemkívánatos tünetekről, beleértve a fokozott fájdalmat, hányingert, szédülést és fáradtságot. Ha vérzés lép fel, a résztvevőt értesítik az eseményről. Valamennyi résztvevőt megkérünk arra is, hogy a következő héten kerülje a megerőltető testmozgást vagy gyakorlatokat. A tervek szerint minden résztvevő körülbelül 1 hét múlva visszatér a végső újraértékelésre, beleértve az EMG-tevékenységet és a PPT-tesztet. Visszatérés után minden résztvevő újra megkérdezi, hogy tapasztal-e valamilyen káros tünetet a száraztűzés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Texas Woman's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőttek és 18 évesek vagy idősebbek.
- Tünetmentes egészséges felnőttek esetében: nem volt deréktáji fájdalom (LBP) és nem volt LBP az elmúlt 6 hónapban.
- LBP-ben szenvedő egyének esetében: meglévő LBP az L5-S1 szint közelében, átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 2/10 az elmúlt 24 órában (numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, 0 a fájdalom hiánya, 10 az elviselhetetlen fájdalom)
Kizárási kritériumok (mind a tünetmentes egészséges, mind a derékfájásos betegek csoportjában):
- Vérzési rendellenességek (pl. vérzékenység)
- Antikoagulánsok használata (pl. Coumadin)
- Korábbi deréktáji műtét, szisztémás ízületi betegség (pl. rheumatoid arthritis)
- Az alsó kvadráns rákja,
- Neurológiai rendellenességek
- Allergiás reakció a ragasztószalagra
- Képtelenség próbapozíciót megszerezni (hajlamos fekvés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tű manipuláció
A résztvevő száraztűző beavatkozást kap manipulációval.
|
A tűkezelési technikához a tűt ki-be húzzuk (veréb csípés), majd kis szögekben átirányítjuk (kúpozás) 5-10 másodpercig.
Az in situ technikánál a tűk a tű behelyezése után 10 percig (in situ) a bal és a jobb ágyéki multifidus izomzatban maradnak.
|
|
Aktív összehasonlító: In Situ
A résztvevő manipuláció nélküli száraz tűszúrásban részesül.
|
A tűkezelési technikához a tűt ki-be húzzuk (veréb csípés), majd kis szögekben átirányítjuk (kúpozás) 5-10 másodpercig.
Az in situ technikánál a tűk a tű behelyezése után 10 percig (in situ) a bal és a jobb ágyéki multifidus izomzatban maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtevékenység változása
Időkeret: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
|
A 4 vezeték nélküli felületi elektródát tartalmazó elektroencefalográfiás (EMG) rendszert fogják használni a jobb és bal lumbalis multifidus izomzat izomtevékenységének mérésére az L5 és S2 szinten.
|
Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
|
|
Nyomásváltozás fájdalomküszöb
Időkeret: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
|
Kézi számítógépes nyomásalgométerrel határozzák meg a nyomás alatti fájdalomküszöböt ugyanazon a 4 EMG-felvételi helyen.
|
Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .