- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03970486
Effecten van twee verschillende dry-needling-technieken voor lage rugpijn
Effecten van twee verschillende dry-needling-technieken op lumbale multifidus spieractivatie en drukpijndrempel bij gezonde volwassenen en patiënten met lage rugpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DEELNEMERS
Deelnemers worden via flyers geworven uit lokale gemeenschappen, inclusief maar niet beperkt tot Texas Woman's University (TWU). De flyers zullen worden gepost op de campus van TWU - Dallas, en Texas Physical Therapy Specialist - Dallas, waar een van de hoofdonderzoekers, Zach Couch, werkt, en andere gemeenschapscentra met goedkeuring.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, wordt gevraagd de onderzoekers te bellen voor het maken van een afspraak. Het toestemmingsformulier wordt aan het begin van de afspraak gepresenteerd.
In aanmerking komende deelnemers zijn Engelssprekende volwassenen en zijn 18 jaar of ouder. Aanvullende criteria voor asymptomatische gezonde volwassenen zijn geen bestaande LRP en geen LRP in de afgelopen 6 maanden. Bijkomende criteria voor symptomatische deelnemers zijn bestaande lage rugpijn nabij het L5-S2-niveau met een gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 2/10 in de afgelopen 24 uur (numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 10 ondraaglijke pijn is).
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie), gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. Coumadin), eerdere lage-rugoperaties, systemische gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis), kanker van het onderste kwadrant, neurologische aandoeningen, allergische reactie op plakband, of het niet kunnen aannemen van de testpositie (ligging).
UITKOMSTMATEN
- Elektromyografische (EMG) activiteit Een Delsys EMG-systeem met 2 draadloze oppervlakte-elektroden (Delsys Inc., Natick, MA) zal worden gebruikt om spieractiviteiten van de LM te verkrijgen, één op L5-niveau en de andere op S2-niveau. De bandbreedte van het EMG-systeem wordt ingesteld op 20 tot 450 Hz met een versterking van 1.000. Het EMG-signaal wordt opgenomen met een bemonsteringsfrequentie van 2.000 Hz. Elke oppervlakte-elektrode heeft een ingebouwde referentie-elektrode.
- Drukpijndrempel (PPT) Een draagbare computergestuurde drukalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om de PPT te bepalen op de twee gevoeligste punten die overeenkomen met de twee EMG-elektrodeplaatsen. De algometer bestaat uit een ronde punt van 1 cm2 die verticaal op de doellocaties van de spier wordt gedrukt. Om de pijn of het ongemak van de patiënt op te wekken, wordt de druk verhoogd met een snelheid van 40 kPa/sec totdat de deelnemer pijn voelt zoals aangegeven door op een patiëntveiligheidseenheid te drukken. De grens van de drukdrempel wordt vastgesteld op 800 kPa, wat betekent dat een druk van meer dan 800 kPa wordt afgesneden om weefselbeschadiging tot een minimum te beperken. Als de deelnemer bij 800 kPa niet op de knop drukt, wordt een waarde van 800 als drempelwaarde gehanteerd.
PROCEDURE
Nadat deelnemers zijn geïnformeerd over de risico's, voordelen en procedures van het onderzoek, wordt hen gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de TWU Institutional Review Board - Dallas. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd een intakeformulier in te vullen om hun demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, beroep, handdominantie), medische voorgeschiedenis en vragen met betrekking tot hun voorgeschiedenis van pijn te verzamelen, indien van toepassing (begin, letselmechanisme). indien van toepassing, locatie, duur, type en aard). De symptomatische deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun pijnintensiteit op dit moment, in het slechtste geval en in het beste geval in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de NPRS. Deelnemers die een van de uitsluitingscriteria vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek. Zodra is vastgesteld dat de deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt hen gevraagd de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) in te vullen, die zal worden gebruikt om hun waargenomen handicap en functionele beperkingen als gevolg van lage rugpijn vast te stellen.
Vervolgens worden de EMG-activiteit en PPT's verzameld van de pijnlijke kant van de deelnemers met lage rugpijn en de rechterkant van de asymptomatische deelnemers. Wanneer de symptomatische deelnemers bilaterale lage rugpijn hebben, worden de EMG-activiteit en PPT's verzameld van de meest pijnlijke kant. Als beide kanten even pijnlijk zijn, werd er een toss uitgevoerd om de kant te selecteren (kop voor de rechterkant, munt voor de linkerkant).
Tijdens de EMG- en PPT-testen wordt de deelnemers gevraagd om in buikligging op een onderzoekstafel te liggen met hun armen langs de zijkanten. Er werd een kussen onder de buik van de deelnemer geplaatst om de lumbale lordotische kromming af te vlakken en er zal een inclinometer op de lumbosacrale overgang worden geplaatst om ervoor te zorgen dat de lumbale kromming ≤10° is. De processus spinosus van de L1-S2 en de iliacale wervelkolom posterior superior (PSIS) worden geïdentificeerd door palpatie en gemarkeerd met een huidmarker.
EMG-activiteitsregistratie
Om de EMG-opname voor te bereiden, wordt de huid van elke deelnemer boven de LM-spieren (tussen L4-S2) gereinigd met alcohol en, indien nodig, wordt overtollig haar geschoren met een wegwerpscheermes. Er wordt plakband gebruikt om twee draadloze EMG-elektroden op de huid boven de LM-spieren te bevestigen, één op L5-niveau en de andere op S2-niveau. In navolging van de aanbeveling van het Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-project (http://www.seniam.org/), werden de L5-elektroden geplaatst ter hoogte van het L5-proces spinosus (d.w.z. ongeveer 2 - 3 cm van de middellijn) en uitgelijnd met een lijn van de achterste superieure iliacale wervelkolom (PSIS) naar de tussenruimte tussen de processus spinosus L1 en L2. De S2-elektrode werd mediaal van de PSIS geplaatst.
Tijdens de EMG-opname wordt deelnemers gevraagd de contralaterale schouder te ontvoeren en de contralaterale elleboog ongeveer 90° te buigen terwijl ze een 1,5 of 2 lb. hand gewicht. Een deelnemer houdt een 1,5 lb. handgewicht als zijn/haar lichaamsgewicht minder is dan 175 lbs., en houd een 2 lb. handgewicht als zijn/haar lichaamsgewicht meer dan 175 lbs is. Eerst werd de EMG-activiteit van de LM geregistreerd tijdens een contralaterale armlift (figuur 1a), waarvan is aangetoond dat deze het beste LM-spieractivering opwekt. Er wordt een mondelinge instructie gegeven voordat de deelnemer de contralaterale armlift uitvoert: "Adem normaal. Hef uw arm boven de tafel, zonder uw bekken of ruggengraat te bewegen". Elke deelnemer krijgt één oefenproef voordat de EMG-opname begint en voert vervolgens vijf keer een contralaterale armlift van 5 seconden uit. Als een deelnemer moeite heeft om 5 seconden vast te houden, mag de deelnemer korter vasthouden, maar minimaal 3 seconden.
Vervolgens zullen twee proeven van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de LM-spieren worden verkregen door de deelnemer te vragen een contralaterale armlift uit te voeren terwijl de onderzoeker een gestage neerwaartse kracht uitoefent op de elleboog tegenover de kant van de geteste LM-spieren (Figuur 1b). Er worden twee MVIC-pogingen van 5 seconden opgenomen met minimaal 1 minuut rust tussen de twee proeven.
Drukpijndrempel (PPT) testen
Voor PPT-testen krijgen deelnemers de instructie om de test te stoppen zodra de "druk" "ongemakkelijk of pijnlijk" wordt en krijgen ze de instructie om het "ongemakkelijke of pijnlijke gevoel" niet te laten voortduren. Voorafgaand aan de PPT-test krijgt elke deelnemer een gestandaardiseerde instructie:
"Dit is een afdeling patiëntveiligheid. (De onderzoeker zal de deelnemer de eenheid laten zien). Houd het vast met de hand tegenover de testzijde. Wanneer het testen begint, duwen we de afgeronde punt van dit instrument (wijs naar de drukalgometer) in deze spier (wijs naar het testpunt) en u zult een "drukachtig" gevoel voelen. Zodra dit drukachtige gevoel pijnlijk of onaangenaam voor u wordt, drukt u onmiddellijk op de groene knop van de patiëntveiligheidsunit. Door op de groene knop te drukken, kunt u het testen stoppen. Laat dit pijnlijke of ongemakkelijke gevoel niet voortduren." Op elk van de twee tenderpoints worden vier proeven uitgevoerd.
Interventies
Drie onderzoekers zijn ervaren fysiotherapeuten in het behandelen van patiënten met lage rugpijn. Allen zijn gediplomeerde manueel therapeuten en fellows bij de America Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy. Daarnaast heeft één onderzoeker de afgelopen 12 jaar dry-needling beoefend en de andere twee hebben de afgelopen 5 jaar dry-needling beoefend. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens zullen de twee dry-needling-interventietechnieken worden gestandaardiseerd, zodat alle drie de onderzoekers in staat zullen zijn om een van de twee dry-needling-technieken toe te dienen wanneer dat nodig is. Bovendien zullen de onderzoeksassistenten die de uitkomstmaten (EMG-activiteit en PPT) verzamelen, blind zijn voor het type dry-needling-technieken.
Zodra basislijnuitkomstmaten zijn verzameld, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de dry-needling-interventietechnieken, met en zonder naaldmanipulatie. Het inbrengen van de naalden zal bij beide technieken hetzelfde zijn. Een steriele wegwerpnaald van 0,30 mm x 50 mm of 0,30 x 60 mm met vaste filamenten (Seirom Corp., Shizuoka, Japan) wordt ongeveer 1,5 cm lateraal van het niveau van de processus spinosus L5 of S2 ingebracht in de bilaterale LM-spieren. De naaldplaatsen komen overeen met de EMG- en PPT-testpunten. De naalden die in het onderzoek worden gebruikt, zijn exact dezelfde naalden die voor acupunctuur worden gebruikt. Na het doorboren van de huid wordt de naald in een kleine inferieur-mediale hoek (ongeveer 20°) naar de processus spinosus gericht. Deze hoek is gekozen omdat de naald wordt gestopt door het benige laminia-gedeelte van de wervel om een veilige interventie te garanderen en om de diepte van het inbrengen van de naald te standaardiseren.
Voor de naaldmanipulatietechniek wordt de naald in en uitgetrokken (mus pikken) en in kleine hoeken (kegelvormig) omgeleid gedurende 5-10 seconden. Bij de non-needling manipulatietechniek blijven de vier naalden (in situ) gedurende 10 minuten na het inbrengen van de naald. De onderzoeker die de dry-needling-interventies toedient, draagt handschoenen tijdens de ingreep en werpt de gebruikte naalden weg in een naaldencontainer. Omdat er in het onderzoek naalden zullen worden gebruikt, zullen tijdens de gegevensverzameling universele voorzorgsmaatregelen worden gevolgd.
- Herbeoordeling
Direct na de dry-needling-interventie worden de twee uitkomstmaten (EMG-activiteit en PPT's) opnieuw verzameld. Elke deelnemer zal ook worden gevraagd naar de aanwezigheid van veel voorkomende nadelige symptomen, waaronder meer pijn, misselijkheid, duizeligheid en vermoeidheid. Als er een bloeding optreedt, wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld. Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de volgende week inspannende rompactiviteit of oefeningen te vermijden. Alle deelnemers komen over ongeveer 1 week terug voor de laatste herbeoordeling, inclusief EMG-activiteit en PPT-testen. Na terugkomst wordt bij alle deelnemers opnieuw bevraagd of zij na dry-needling nadelige symptomen ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Texas Woman's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen en 18 jaar of ouder zijn.
- Voor asymptomatische gezonde volwassenen: geen bestaande lage rugpijn (LBP) en geen LRP in de afgelopen 6 maanden.
- Voor personen met lage rugpijn: bestaande lage rugpijn nabij het L5-S1-niveau met een gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 2/10 in de afgelopen 24 uur (numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 10 ondraaglijke pijn is)
Uitsluitingscriteria (voor zowel de asymptomatische gezonde als patiënten met lage-rugpijngroepen):
- Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie)
- Gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. Coumadin)
- Eerdere lage rugoperatie, systemische gewrichtsaandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
- Kanker van het onderste kwadrant,
- Neurologische aandoeningen
- Allergische reactie op plakband
- Onvermogen om testposities te verkrijgen (liggend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naald Manipulatie
Deelnemer krijgt dry needling interventie met manipulatie.
|
Voor de naaldmanipulatietechniek wordt de naald in en uitgetrokken (mus pikken) en in kleine hoeken (kegelvormig) omgeleid gedurende 5-10 seconden.
Voor de in situ-techniek blijven de naalden (in situ) in de linker en rechter lumbale multifidus-spieren gedurende 10 minuten na het inbrengen van de naald.
|
|
Actieve vergelijker: Ter plekke
De deelnemer krijgt een dry-needlingbehandeling zonder manipulatie.
|
Voor de naaldmanipulatietechniek wordt de naald in en uitgetrokken (mus pikken) en in kleine hoeken (kegelvormig) omgeleid gedurende 5-10 seconden.
Voor de in situ-techniek blijven de naalden (in situ) in de linker en rechter lumbale multifidus-spieren gedurende 10 minuten na het inbrengen van de naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spieractiviteit
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie en een week na interventie
|
Een elektro-encefalografisch (EMG) systeem met 4 draadloze oppervlakte-elektroden zal worden gebruikt om spieractiviteit van de rechter en linker lumbale multifidusspieren op L5- en S2-niveau te verkrijgen.
|
Voor interventie, direct na interventie en een week na interventie
|
|
Verandering van drukpijndrempel
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie en een week na interventie
|
Een in de hand gehouden computergestuurde drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te bepalen op dezelfde 4 locaties van EMG-registratie.
|
Voor interventie, direct na interventie en een week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .