- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03970486
Effets de deux techniques différentes d'aiguilletage à sec pour la lombalgie
Effets de deux techniques différentes d'aiguilletage à sec sur l'activation du muscle multifide lombaire et le seuil de douleur à la pression chez les adultes en bonne santé et les patients souffrant de lombalgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PARTICIPANTS
Les participants seront recrutés dans les communautés locales, y compris, mais sans s'y limiter, la Texas Woman's University (TWU) via des dépliants. Les dépliants seront affichés au TWU - campus de Dallas et au Texas Physical Therapy Specialist - Dallas où l'un des chercheurs principaux, Zach Couch, travaille, et dans d'autres centres communautaires avec approbation.
Les participants intéressés à participer à l'étude seront invités à appeler les investigateurs pour prendre rendez-vous. Le formulaire de consentement sera présenté au début du rendez-vous.
Les participants éligibles sont des adultes anglophones et sont âgés de 18 ans ou plus. Les critères supplémentaires pour les adultes en bonne santé asymptomatiques incluent l'absence de lombalgie existante et l'absence de lombalgie au cours des 6 derniers mois. Les critères supplémentaires pour les participants symptomatiques incluent une lombalgie existante proche du niveau L5-S2 avec un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 2/10 au cours des dernières 24 heures (échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable).
Les critères d'exclusion pour tous les participants comprennent les troubles de la coagulation (p. hémophilie), utilisation d'anticoagulants (p. Coumadin), chirurgie lombaire antérieure, maladie articulaire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde), cancer de l'hypochondre, troubles neurologiques, réaction allergique au ruban adhésif ou incapacité à obtenir la position de test (couché sur le ventre).
MESURES DES RÉSULTATS
- Activité électromyographique (EMG) Un système Delsys EMG avec 2 électrodes de surface sans fil (Delsys Inc., Natick, MA) sera utilisé pour obtenir les activités musculaires du LM, l'une au niveau L5 et l'autre au niveau S2. La bande passante du système EMG sera fixée de 20 à 450 Hz avec un gain de 1 000. Le signal EMG sera enregistré à une fréquence d'échantillonnage de 2 000 Hz. Chaque électrode de surface a une électrode de référence intégrée.
- Seuil de douleur à la pression (PPT) Un algomètre de pression informatisé portatif (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour déterminer le PPT sur les deux points les plus sensibles correspondant aux deux sites d'électrodes EMG. L'algomètre se compose d'une pointe ronde de 1 cm2 qui sera pressée verticalement sur les emplacements cibles du muscle. Pour provoquer la douleur ou l'inconfort du patient, la pression sera augmentée à un taux de 40 kPa/sec jusqu'à ce que le participant ressente la douleur comme indiqué en appuyant sur une unité de sécurité du patient. Le seuil limite de pression sera fixé à 800 kPa, ce qui signifie qu'une pression supérieure à 800 kPa sera coupée pour minimiser les lésions tissulaires. Si le participant n'appuie pas sur le bouton à 800 kPa, une valeur de 800 est utilisée comme valeur seuil.
PROCÉDURE
Une fois que les participants auront été informés des risques, des avantages et des procédures de l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le TWU Institutional Review Board - Dallas. Les participants éligibles seront invités à remplir un formulaire d'admission pour recueillir leurs données démographiques (âge, sexe, taille, poids, profession, dominance de la main), leurs antécédents médicaux et des questions liées à leurs antécédents de douleur, le cas échéant (apparition, mécanisme de la blessure). le cas échéant, lieu, durée, type et nature). Les participants symptomatiques seront également invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'heure actuelle, au pire et au mieux au cours des dernières 24 heures à l'aide du NPRS. Les participants qui présentent l'un des critères d'exclusion seront exclus de l'étude. Une fois que les participants sont déterminés à être éligibles pour l'étude, ils seront invités à remplir le questionnaire modifié Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), qui sera utilisé pour déterminer leur incapacité perçue et leurs limitations fonctionnelles dues à la lombalgie.
Ensuite, l'activité EMG et les PPT seront collectés du côté douloureux des participants atteints de lombalgie et du côté droit des participants asymptomatiques. Lorsque les participants symptomatiques ont une lombalgie bilatérale, l'activité EMG et les PPT seront collectés du côté le plus douloureux. Si les deux côtés sont également douloureux, un tirage au sort a été effectué pour sélectionner le côté (face pour le côté droit, pile pour le côté gauche).
Pendant les tests EMG et PPT, les participants seront invités à se coucher en position couchée sur une table d'examen avec leurs bras sur les côtés. Un oreiller a été placé sous l'abdomen du participant pour aplatir la courbe lordotique lombaire et un inclinomètre sera placé sur la jonction lombo-sacrée pour assurer la courbe lombaire ≤10°. Les apophyses épineuses de L1-S2 et de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) seront identifiées par palpation et marquées avec un marqueur cutané.
Enregistrement d'activité EMG
Pour se préparer à l'enregistrement EMG, la peau de chaque participant sur les muscles LM (entre L4-S2) sera nettoyée avec de l'alcool et, si nécessaire, les poils excessifs seront rasés à l'aide d'un rasoir jetable. Du ruban adhésif sera utilisé pour fixer deux électrodes EMG sans fil sur la peau au-dessus des muscles LM, l'une au niveau L5 et l'autre au niveau S2. Suite à la recommandation du projet SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) (http://www.seniam.org/), les électrodes L5 ont été placées au niveau de l'apophyse épineuse L5 (soit environ 2 - 3 cm de la ligne médiane) et aligné avec une ligne allant de l'épine iliaque postéro-supérieure (EIPS) à l'espace entre les processus épineux L1 et L2. L'électrode S2 a été placée en dedans du PSIS.
Pendant l'enregistrement EMG, il sera demandé aux participants d'enlever l'épaule controlatérale et de fléchir le coude controlatéral à environ 90° tout en tenant un 1,5 ou 2 lb. poids de la main. Un participant tiendra un 1,5 lb. poids de la main si son poids corporel est inférieur à 175 livres, et tenir un poids de 2 livres. poids de la main si son poids corporel est supérieur à 175 livres. Tout d'abord, l'activité EMG du LM a été enregistrée lors d'un lifting du bras controlatéral (Figure 1a), qui s'est avéré le meilleur déclencheur de l'activation musculaire du LM. Une instruction verbale sera donnée avant que le participant n'effectue le lifting du bras controlatéral : "Respirez normalement. Sans bouger votre bassin ni votre colonne vertébrale, levez votre bras au-dessus de la table". Chaque participant recevra un essai pratique avant le début de l'enregistrement EMG, puis effectuera cinq fois un lifting du bras controlatéral de 5 secondes. Si un participant démontre des difficultés à tenir pendant 5 secondes, le participant sera autorisé à tenir pendant une période de temps plus courte, mais un minimum de 3 secondes.
Ensuite, deux essais de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) des muscles LM seront obtenus en demandant au participant d'effectuer un lifting du bras controlatéral pendant que l'investigateur applique une force descendante constante sur le coude opposé au côté des muscles LM testés (Figure 1b). Deux essais MVIC de 5 secondes seront enregistrés avec un minimum d'une minute de repos entre les deux essais.
Test du seuil de pression-douleur (PPT)
Pour les tests PPT, les participants seront invités à arrêter le test dès que la "pression" devient "inconfortable ou douloureuse" et seront invités à ne pas laisser la "sensation inconfortable ou douloureuse" se poursuivre. Une instruction standardisée sera donnée à chaque participant avant le test PPT :
"C'est une unité de sécurité des patients. (L'enquêteur montrera l'unité au participant). Veuillez le tenir avec la main opposée au côté de test. Lorsque le test commence, nous allons pousser la pointe arrondie de cet instrument (pointez vers l'algomètre de pression) dans ce muscle (pointez vers le point de test) et vous ressentirez une sensation de "pression". Dès que cette sensation de pression devient douloureuse ou inconfortable pour vous, appuyez immédiatement sur le bouton vert de l'unité de sécurité du patient. En appuyant sur le bouton vert, vous pouvez arrêter le test. Ne laissez pas cette sensation douloureuse ou inconfortable continuer." Quatre essais seront effectués sur chacun des deux points sensibles.
Interventions
Trois enquêteurs sont des physiothérapeutes expérimentés dans le traitement des patients atteints de lombalgie. Tous sont des thérapeutes manuels certifiés et des boursiers de l'America Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy. De plus, un enquêteur pratique le dry-needling depuis 12 ans et les deux autres pratiquent le dry-needling depuis 5 ans. Avant les collectes de données, les deux techniques d'intervention par aiguilletage à sec seront standardisées afin que les trois enquêteurs puissent administrer l'une ou l'autre des deux techniques d'aiguilletage à sec en cas de besoin. De plus, les assistants de recherche qui recueilleront les mesures des résultats (activité EMG et PPT) seront aveuglés au type de techniques d'aiguilletage à sec.
Une fois les mesures de résultats de base recueillies, chaque participant sera affecté au hasard à l'une des techniques d'intervention à l'aiguille sèche, avec et sans manipulation d'aiguille. L'insertion des aiguilles sera la même pour les deux techniques. Une aiguille à filament solide stérile et jetable de 0,30 mm x 50 mm ou 0,30 x 60 mm (Seirom Corp., Shizuoka, Japon) sera insérée dans les muscles LM bilatéraux à environ 1,5 cm latéralement au niveau de l'apophyse épineuse L5 ou S2. Les sites d'aiguilletage correspondent aux points de test EMG et PPT. Les aiguilles utilisées dans l'étude seront exactement les mêmes aiguilles utilisées pour l'acupuncture. Après avoir percé la peau, l'aiguille sera dirigée vers l'apophyse épineuse dans un léger angle inféro-médian (environ 20°). Cet angle a été choisi car l'aiguille sera arrêtée par la partie laminaire osseuse de la vertèbre pour assurer une intervention sûre et pour normaliser la profondeur d'insertion de l'aiguille.
Pour la technique de manipulation de l'aiguille, l'aiguille sera tirée vers l'intérieur et l'extérieur (picage de moineau) et redirigée dans de petits angles (coning) pendant 5 à 10 secondes. Pour la technique de manipulation sans aiguilletage, les quatre aiguilles resteront (in situ) pendant 10 minutes après l'insertion de l'aiguille. L'investigateur qui administre les interventions d'aiguilletage à sec portera des gants pendant l'intervention et éliminera les aiguilles usagées dans un récipient pointu. Étant donné que des aiguilles seront utilisées dans l'étude, des précautions universelles seront suivies tout au long de la collecte de données.
- Réévaluation
Immédiatement après l'intervention d'aiguilletage à sec, les deux mesures de résultats (activité EMG et PPT) seront à nouveau collectées. Chaque participant sera également interrogé sur toute présence de symptômes indésirables courants, notamment une augmentation de la douleur, des nausées, des étourdissements et de la fatigue. En cas de saignement, le participant en sera informé. Tous les participants seront également invités à éviter les activités ou les exercices intenses du tronc pour la semaine suivante. Tous les participants devront revenir dans environ 1 semaine pour la réévaluation finale, y compris l'activité EMG et les tests PPT. Après leur retour, tous les participants se demanderont à nouveau s'ils ressentent des symptômes indésirables après l'aiguilletage à sec.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Texas Woman's University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones et âgés de 18 ans ou plus.
- Pour les adultes asymptomatiques en bonne santé : aucune lombalgie existante et aucune lombalgie au cours des 6 derniers mois.
- Pour les personnes souffrant de lombalgie : lombalgie existante proche du niveau L5-S1 avec un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 2/10 au cours des dernières 24 heures (échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable)
Critères d'exclusion (pour les patients sains asymptomatiques et les patients souffrant de lombalgie) :
- Troubles hémorragiques (par ex. hémophilie)
- Utilisation d'anticoagulants (par ex. Coumadin)
- Chirurgie lombaire antérieure, maladie articulaire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Cancer du quadrant inférieur,
- Troubles neurologiques
- Réaction allergique au ruban adhésif
- Incapacité à obtenir des positions de test (couché sur le ventre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Manipulation d'aiguille
Le participant recevra une intervention d'aiguilletage à sec avec manipulation.
|
Pour la technique de manipulation de l'aiguille, l'aiguille sera tirée vers l'intérieur et l'extérieur (picage de moineau) et redirigée dans de petits angles (coning) pendant 5 à 10 secondes.
Pour la technique in situ, les aiguilles resteront (in situ) dans les muscles multifides lombaires gauche et droit pendant 10 minutes après l'insertion de l'aiguille.
|
|
Comparateur actif: Sur place
Le participant recevra une intervention d'aiguilletage à sec sans manipulation.
|
Pour la technique de manipulation de l'aiguille, l'aiguille sera tirée vers l'intérieur et l'extérieur (picage de moineau) et redirigée dans de petits angles (coning) pendant 5 à 10 secondes.
Pour la technique in situ, les aiguilles resteront (in situ) dans les muscles multifides lombaires gauche et droit pendant 10 minutes après l'insertion de l'aiguille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'activité musculaire
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
|
Un système électroencéphalographique (EMG) avec 4 électrodes de surface sans fil sera utilisé pour obtenir les activités musculaires des muscles multifides lombaires droit et gauche aux niveaux L5 et S2.
|
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
|
|
Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
|
Un algomètre de pression informatisé portatif sera utilisé pour déterminer le seuil de douleur à la pression sur les 4 mêmes sites d'enregistrement EMG.
|
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .