- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03970486
Effekter av två olika Dry-Needling-tekniker för ländryggssmärta
Effekter av två olika Dry-Needling-tekniker på lumbal Multifidus muskelaktivering och trycksmärttröskel hos friska vuxna och patienter med ländryggssmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DELTAGARE
Deltagare kommer att rekryteras från lokala samhällen, inklusive men inte begränsat till Texas Woman's University (TWU) via flygblad. Flygbladen kommer att läggas upp på TWU - Dallas campus och Texas Physical Therapy Specialist - Dallas där en av huvudutredarna, Zach Couch, arbetar och andra samhällscenter med godkännande.
Deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att ringa utredarna för att boka ett möte. Samtyckesformuläret kommer att presenteras i början av mötet.
Berättigade deltagare är engelsktalande vuxna och är 18 år eller äldre. Ytterligare kriterier för asymtomatiska friska vuxna inkluderar ingen befintlig LBP och ingen LBP under de senaste 6 månaderna. Ytterligare kriterier för symtomatiska deltagare inkluderar befintlig LBP nära L5-S2-nivån med en genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 2/10 under de senaste 24 timmarna (numerisk smärtskala på 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta).
Uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar blödningsrubbningar (t.ex. hemofili), användning av antikoagulantia (t.ex. Coumadin), tidigare operation i ländryggen, systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit), cancer i den nedre kvadranten, neurologiska störningar, allergisk reaktion mot tejp eller oförmåga att få testposition (benägen liggande).
UTFALLSMÅTT
- Elektromyografisk (EMG) aktivitet Ett Delsys EMG-system med 2 trådlösa ytelektroder (Delsys Inc., Natick, MA) kommer att användas för att erhålla muskelaktiviteter hos LM, en på L5-nivå och den andra på S2-nivå. Bandbredden för EMG-systemet kommer att ställas in på 20 till 450 Hz med en förstärkning på 1 000. EMG-signalen kommer att spelas in med en samplingshastighet på 2 000 Hz. Varje ytelektrod har en inbyggd referenselektrod.
- Trycksmärttröskel (PPT) En handhållen datoriserad tryckalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att bestämma PPT på de två ömmaste punkterna som motsvarar de två EMG-elektrodplatserna. Algometern består av en 1 cm2 rund spets som kommer att pressas vertikalt på muskelns målplatser. För att framkalla patientens smärta eller obehag kommer trycket att ökas med en hastighet av 40 kPa/sek tills deltagaren känner smärta som indikeras genom att trycka på en patientsäkerhetsenhet. Gränsen för trycktröskel kommer att sättas till 800 kPa, vilket innebär att ett tryck som överstiger 800 kPa kommer att stängas av för att minimera vävnadsskador. Om deltagaren inte trycker på knappen vid 800 kPa används ett värde på 800 som tröskelvärde.
PROCEDUR
Efter att deltagarna har informerats om riskerna, fördelarna och procedurerna med studien kommer de att bli ombedda att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av TWU Institutional Review Board - Dallas. Berättigade deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett intagsformulär för att samla in deras demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, yrke, handdominans), tidigare medicinsk historia och frågor relaterade till deras tidigare smärthistoria om tillämpligt (debut, skademekanism om någon, plats, varaktighet, typ och art). De symtomatiska deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet för närvarande, i värsta fall och i bästa fall under de senaste 24 timmarna med hjälp av NPRS. Deltagare som uppvisar något av uteslutningskriterierna kommer att exkluderas från studien. När deltagarna har bestämt sig för att vara berättigade till studien kommer de att bli ombedda att fylla i det modifierade Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), som kommer att användas för att fastställa deras upplevda funktionshinder och funktionsbegränsningar på grund av LBP.
Därefter kommer EMG-aktiviteten och PPT att samlas in från den smärtsamma sidan av deltagarna med LBP och den högra sidan av de asymptomatiska deltagarna. När de symtomatiska deltagarna har bilateral LBP, kommer EMG-aktiviteten och PPT att samlas in från den mest smärtsamma sidan. Om båda sidor är lika smärtsamma, gjordes en myntkastning för att välja sida (huvuden för höger sida, svansar för vänster sida).
Under EMG- och PPT-testningen kommer deltagarna att uppmanas att ligga i liggande ställning på ett undersökningsbord med armarna på sidorna. En kudde placerades under deltagarens mage för att platta ut den lumbala lordotiska kurvan och en lutningsmätare kommer att placeras på lumbosakralövergången för att säkerställa att lumbalkurvan är ≤10°. Spinösa processer i L1-S2 och posterior superior iliaca spine (PSIS) kommer att identifieras genom palpation och markeras med en hudmarkör.
EMG-aktivitetsinspelning
För att förbereda sig för EMG-inspelning kommer varje deltagares hud över LM-musklerna (mellan L4-S2) att rengöras med alkohol och vid behov kommer överflödigt hår att rakas med en engångshyvel. Tejp kommer att användas för att fästa två trådlösa EMG-elektroder på huden över LM-musklerna, en på L5-nivå och den andra på S2-nivå. Efter rekommendationen från Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-projektet (http://www.seniam.org/), placerades L5-elektroderna i nivå med L5-ryggradsprocessen (dvs. cirka 2 - 3 cm från mittlinjen) och i linje med en linje från den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) till mellanrummet mellan L1 och L2 spinous process. S2-elektroden placerades medialt till PSIS.
Under EMG-inspelning kommer deltagarna att uppmanas att abducera den kontralaterala axeln och böja den kontralaterala armbågen till ungefär 90° medan de håller en 1,5 eller 2 lb. handvikt. En deltagare kommer att hålla en 1,5 lb. handvikt om hans/hennes kroppsvikt är mindre än 175 lbs., och håll en 2 lb. handvikt om hans/hennes kroppsvikt är mer än 175 lbs. Först registrerades EMG-aktiviteten hos LM under ett kontralateralt armlyft (Figur 1a), vilket har visat sig bäst framkalla LM-muskelaktivering. En muntlig instruktion kommer att ges innan deltagaren utförde det kontralaterala armlyftet: "Andas normalt. Utan att flytta bäckenet eller ryggraden, höj armen ovanför bordet". Varje deltagare kommer att få en övningsförsök innan EMG-inspelningen börjar, och sedan utföra ett 5 sekunders kontralateralt armlyft fem gånger. Om en deltagare uppvisar svårigheter med att hålla i 5 sekunder, kommer deltagaren att tillåtas hålla under en kortare tid, men minst 3 sekunder.
Därefter kommer två försök med maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av LM-musklerna att erhållas genom att be deltagaren att utföra ett kontralateralt armlyft medan utredaren applicerar en stadig nedåtriktad kraft på armbågen motsatt sidan av de testade LM-musklerna (Figur Ib). Två 5-sekunders MVIC-försök kommer att registreras med minst en minuts vila mellan de två försöken.
Testning av trycksmärttröskel (PPT).
För PPT-testning kommer deltagarna att instrueras att avbryta testet så snart "trycket" blir "obekvämt eller smärtsamt" och kommer att instrueras att inte tillåta den "obekväma eller smärtsamma känslan" att fortsätta. En standardiserad instruktion kommer att ges till varje deltagare innan PPT-testning:
"Det här är en patientsäkerhetsenhet. (Utredaren kommer att visa deltagaren enheten). Håll den med handen på motsatt sida av testsidan. När testningen börjar trycker vi in den rundade spetsen på detta instrument (pekar på tryckalgometern) i denna muskel (pekar på testpunkten) och du kommer att känna en "tryckliknande" känsla. Så snart denna tryckliknande känsla blir smärtsam eller obekväm för dig, tryck omedelbart på den gröna knappen på patientsäkerhetsenheten. Genom att trycka på den gröna knappen kan du stoppa testningen. Låt inte denna smärtsamma eller obekväma känsla fortsätta." Fyra försök kommer att utföras på var och en av två anbudspunkter.
Interventioner
Tre utredare är erfarna fysioterapeuter i att behandla patienter med LBP. Alla är certifierade manuellterapeuter och stipendiater med America Academy of Orthopedic Manual Physical Therapy. Dessutom har en utredare praktiserat dry-needling de senaste 12 åren och de andra två har praktiserat dry-needling de senaste 5 åren. Innan datainsamlingar kommer de två dry-needling-interventionsteknikerna att standardiseras så att alla tre utredarna kommer att kunna administrera någon av de två dry-needling-teknikerna när de behövs. Dessutom kommer forskningsassistenterna som kommer att samla in resultatmåtten (EMG-aktivitet och PPT) att bli blinda för typen av dry-needling-tekniker.
När baslinjens resultatmått har samlats in, kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas en av de dry-needling-interventionstekniker, med och utan nålmanipulation. Införandet av nålarna kommer att vara samma för båda teknikerna. En steril, engångsnål 0,30 mm x 50 mm eller 0,30 x 60 mm solid filamentnål (Seirom Corp., Shizuoka, Japan) kommer att föras in i de bilaterala LM-musklerna ungefär 1,5 cm lateralt om L5- eller S2-ryggprocessnivån. Nålningsställena motsvarar EMG- och PPT-testpunkterna. Nålarna som används i studien kommer att vara exakt samma nålar som används för akupunktur. Efter att ha genomborrat huden kommer nålen att riktas mot ryggradsprocessen i en lätt underlägsen-medial vinkel (cirka 20 °). Denna vinkel valdes eftersom nålen kommer att stoppas av den beniga laminiadelen av kotan för att säkerställa ett säkert ingrepp och för att standardisera djupet av nålinsättningen.
För nålmanipuleringstekniken kommer nålen att dras in och ut (sparvplockning) och dirigeras om i små vinklar (koning) i 5-10 sekunder. För den icke-nålningsmanipulerande tekniken kommer de fyra nålarna att stanna (in situ) i 10 minuter efter att nålen har satts in. Den utredare som administrerar torrnålningsingreppen kommer att bära handskar under ingreppet och kommer att kassera de använda nålarna i en vass behållare. Eftersom nålar kommer att användas i studien kommer universella försiktighetsåtgärder att följas under hela datainsamlingen.
- Omvärdering
Omedelbart efter dry-needling-interventionen kommer de två utfallsmåtten (EMG-aktivitet och PPT) att samlas in igen. Varje deltagare kommer också att tillfrågas om eventuell förekomst av vanliga negativa symtom, inklusive ökad smärta, illamående, yrsel och trötthet. Om blödning uppstår kommer deltagaren att informeras om händelsen. Alla deltagare kommer också att uppmanas att undvika ansträngande trunkaktivitet eller övningar under den följande veckan. Alla deltagare kommer att vara schemalagda att återvända om cirka 1 vecka för den slutliga omvärderingen, inklusive EMG-aktivitet och PPT-testning. Efter återkomsten kommer alla deltagare att fråga om de upplever några negativa symtom efter dry-needling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna och är 18 år eller äldre.
- För asymtomatiska friska vuxna: ingen befintlig ländryggssmärta (LBP) och ingen LBP under de senaste 6 månaderna.
- För individer med LBP: existerande LBP nära L5-S1-nivån med en genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 2/10 under de senaste 24 timmarna (numerisk smärtskala på 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta)
Uteslutningskriterier (för både asymtomatiska friska och patienter med ländryggssmärta grupper):
- Blödningsrubbningar (t.ex. hemofili)
- Användning av antikoagulantia (t.ex. Coumadin)
- Tidigare operationer i ländryggen, systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatism)
- Cancer i nedre kvadranten,
- Neurologiska störningar
- Allergisk reaktion på tejp
- Oförmåga att få testpositioner (benägen liggande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålmanipulation
Deltagaren kommer att få torrnålningsintervention med manipulation.
|
För nålmanipuleringstekniken kommer nålen att dras in och ut (sparvplockning) och dirigeras om i små vinklar (koning) i 5-10 sekunder.
För in situ-tekniken kommer nålarna att stanna (in situ) i vänster och höger lumbal multifidusmuskulatur i 10 minuter efter att nålen har satts in.
|
|
Aktiv komparator: In situ
Deltagaren kommer att få ingrepp med dry needling utan manipulation.
|
För nålmanipuleringstekniken kommer nålen att dras in och ut (sparvplockning) och dirigeras om i små vinklar (koning) i 5-10 sekunder.
För in situ-tekniken kommer nålarna att stanna (in situ) i vänster och höger lumbal multifidusmuskulatur i 10 minuter efter att nålen har satts in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av muskelaktivitet
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter intervention
|
Ett elektroencefalografiskt (EMG) system med 4 trådlösa ytelektroder kommer att användas för att erhålla muskelaktiviteter i höger och vänster lumbala multifidusmuskler på L5- och S2-nivåerna.
|
Före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter intervention
|
|
Ändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter intervention
|
En handhållen datoriserad tryckalgometer kommer att användas för att bestämma trycksmärttröskeln på samma 4 platser för EMG-registrering.
|
Före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .