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Efeitos de duas técnicas diferentes de agulhamento seco para dor lombar

30 de maio de 2019 atualizado por: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University

Efeitos de duas técnicas diferentes de agulhamento seco na ativação do músculo multífido lombar e limiar de dor por pressão em adultos saudáveis ​​e pacientes com dor lombar

Embora o dry-needling com ou sem manipulação tenha se mostrado uma técnica útil para reduzir a dor em pacientes com dor lombar (LBP), não está claro qual dessas duas técnicas de dry-needling teria um efeito maior no multífido lomboscaral (LM ) ativação muscular, essencial na reabilitação da lombalgia. Portanto, os objetivos do estudo são: 1) investigar se o dry-needling mudaria ou não a atividade muscular dos músculos LM em adultos saudáveis ​​assintomáticos e em indivíduos com lombalgia, respectivamente, e 2) comparar os efeitos de dois dry- técnicas de agulhamento na ativação do músculo LM e limiar de dor à pressão (PPT) em adultos saudáveis ​​assintomáticos e indivíduos com lombalgia, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PARTICIPANTES

Os participantes serão recrutados nas comunidades locais, incluindo, entre outros, a Texas Woman's University (TWU) por meio de panfletos. Os panfletos serão afixados no TWU - campus de Dallas e no Texas Physical Therapy Specialist - Dallas, onde um dos principais investigadores, Zach Couch, trabalha e outros centros comunitários com aprovação.

Os participantes que estiverem interessados ​​em participar do estudo serão solicitados a ligar para os investigadores para agendar um horário. O termo de consentimento será apresentado no início da consulta.

Os participantes elegíveis são adultos que falam inglês e têm 18 anos de idade ou mais. Critérios adicionais para adultos saudáveis ​​assintomáticos incluem nenhuma lombalgia existente e nenhuma lombalgia nos últimos 6 meses. Critérios adicionais para participantes sintomáticos incluem LBP existente perto do nível L5-S2 com uma pontuação média de intensidade de dor ≥ 2/10 nas últimas 24 horas (escala numérica de classificação de dor de 0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo dor insuportável).

Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia), uso de anticoagulantes (ex. Coumadin), cirurgia lombar anterior, doença articular sistêmica (p. artrite reumatóide), câncer do quadrante inferior, distúrbios neurológicos, reação alérgica à fita adesiva ou incapacidade de obter a posição de teste (decúbito ventral).

MEDIDAS DE RESULTADO

  1. Atividade eletromiográfica (EMG) Um sistema Delsys EMG com 2 eletrodos de superfície sem fio (Delsys Inc., Natick, MA) será usado para obter atividades musculares do LM, um no nível L5 e outro no nível S2. A largura de banda do sistema EMG será definida em 20 a 450 Hz com um ganho de 1.000. O sinal EMG será registrado a uma taxa de amostragem de 2.000 Hz. Cada eletrodo de superfície tem um eletrodo de referência embutido.
  2. Limiar de dor por pressão (PPT) Um algômetro de pressão computadorizado portátil (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) será usado para determinar o PPT nos dois pontos mais sensíveis correspondentes aos dois locais dos eletrodos EMG. O algômetro consiste em uma ponta redonda de 1 cm2 que será pressionada verticalmente nos locais-alvo do músculo. Para provocar dor ou desconforto no paciente, a pressão será aumentada a uma taxa de 40 kPa/s até que o participante sinta dor conforme indicado ao pressionar uma unidade de segurança do paciente. O limite do limiar de pressão será definido em 800 kPa, o que significa que uma pressão superior a 800 kPa será cortada para minimizar os danos aos tecidos. Se o participante não apertar o botão a 800 kPa, um valor de 800 é usado como valor limite.

PROCEDIMENTO

Após os participantes serem informados sobre os riscos, benefícios e procedimentos do estudo, eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento por escrito aprovado pelo TWU Institutional Review Board - Dallas. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de admissão para coletar seus dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, ocupação, domínio da mão), histórico médico e perguntas relacionadas ao histórico de dor, se aplicável (início, mecanismo de lesão se houver, localização, duração, tipo e natureza). Os participantes sintomáticos também serão solicitados a classificar sua intensidade de dor no presente, na pior e na melhor das hipóteses nas últimas 24 horas usando o NPRS. Os participantes que apresentarem qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos do estudo. Uma vez que os participantes sejam considerados elegíveis para o estudo, eles serão solicitados a preencher o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry (OSW), que será usado para determinar sua deficiência percebida e limitações funcionais devido a lombalgia.

Em seguida, a atividade EMG e os PPTs serão coletados do lado dolorido dos participantes com lombalgia e do lado direito dos participantes assintomáticos. Quando os participantes sintomáticos tiverem lombalgia bilateral, a atividade EMG e os PPTs serão coletados do lado mais dolorido. Se ambos os lados são igualmente dolorosos, um sorteio foi realizado para selecionar o lado (cara para o lado direito, coroa para o lado esquerdo).

Durante o teste de EMG e PPT, os participantes serão solicitados a deitar em decúbito ventral em uma mesa de exame com os braços ao lado do corpo. Um travesseiro foi colocado sob o abdômen do participante para achatar a curva lordótica lombar e um inclinômetro foi colocado na junção lombossacral para garantir a curva lombar ≤10°. Os processos espinhosos de L1-S2 e espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) serão identificados por palpação e marcados com um marcador de pele.

  1. Gravação de atividade EMG

    Para se preparar para a gravação EMG, a pele de cada participante sobre os músculos LM (entre L4-S2) será limpa com álcool e, se necessário, o excesso de cabelo será raspado com uma navalha descartável. A fita adesiva será usada para fixar dois eletrodos EMG sem fio na pele sobre os músculos LM, um no nível L5 e outro no nível S2. Seguindo a recomendação do projeto Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) (http://www.seniam.org/), os eletrodos L5 foram colocados no nível do processo espinhoso L5 (ou seja, cerca de 2 - 3 cm da linha média) e alinhada com uma linha desde a espinha ilíaca póstero-superior (EPIS) até o interespaço entre os processos espinhosos de L1 e L2. O eletrodo S2 foi colocado medial ao PSIS.

    Durante a gravação de EMG, os participantes serão solicitados a abduzir o ombro contralateral e flexionar o cotovelo contralateral a aproximadamente 90° enquanto seguram 1,5 ou 2 lb. peso da mão. Um participante irá segurar um peso de 1,5 lb. peso da mão se seu peso corporal for inferior a 175 lbs., e segure 2 lb. peso da mão se seu peso corporal for superior a 175 lbs. Primeiro, a atividade EMG do LM foi registrada durante uma elevação do braço contralateral (Figura 1a), que demonstrou ser a que melhor provoca a ativação do músculo LM. Uma instrução verbal será dada antes do participante realizar a elevação do braço contralateral: "Respire normalmente. Sem mover a pélvis ou a coluna, levante o braço acima da mesa". Cada participante receberá uma tentativa de prática antes do início da gravação EMG e, em seguida, realizará um levantamento do braço contralateral de 5 segundos cinco vezes. Se um participante demonstrar dificuldade em segurar por 5 segundos, o participante poderá segurar por um período de tempo menor, mas no mínimo 3 segundos.

    Em seguida, serão obtidas duas tentativas de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos LM, solicitando ao participante que realize uma elevação do braço contralateral enquanto o investigador aplica uma força constante para baixo no cotovelo oposto ao lado dos músculos LM testados (Figura 1b). Duas tentativas de MVIC de 5 segundos serão registradas com um descanso mínimo de 1 minuto entre as duas tentativas.

  2. Teste de limiar de pressão-dor (PPT)

    Para o teste PPT, os participantes serão instruídos a interromper o teste assim que a "pressão" se tornar "desconfortável ou dolorosa" e serão instruídos a não permitir que a "sensação desconfortável ou dolorosa" continue. Uma instrução padronizada será dada a cada participante antes do teste PPT:

    "Esta é uma unidade de segurança do paciente. (O investigador mostrará a unidade ao participante). Segure-o com a mão oposta ao lado de teste. Quando o teste começar, vamos empurrar a ponta arredondada deste instrumento (aponte para o algômetro de pressão) neste músculo (aponte para o ponto de teste) e você sentirá uma sensação de "pressão". Assim que essa sensação de pressão se tornar dolorosa ou desconfortável para você, pressione o botão verde da unidade de segurança do paciente imediatamente. Ao apertar o botão verde, você pode parar o teste. Não deixe essa sensação dolorosa ou desconfortável continuar." Quatro tentativas serão realizadas em cada um dos dois tender points.

  3. Intervenções

    Três investigadores são fisioterapeutas experientes no tratamento de pacientes com lombalgia. Todos são terapeutas manuais certificados e membros da Academia Americana de Fisioterapia Manual Ortopédica. Além disso, um investigador praticou agulhamento seco nos últimos 12 anos e os outros dois praticaram agulhamento seco nos últimos 5 anos. Antes das coletas de dados, as duas técnicas de intervenção com agulhamento seco serão padronizadas para que todos os três investigadores possam administrar qualquer uma das duas técnicas de agulhamento seco quando forem necessárias. Além disso, os assistentes de pesquisa que coletarão as medidas de resultado (atividade EMG e PPT) serão cegos para o tipo de técnica de agulhamento a seco.

    Uma vez coletadas as medidas de resultado da linha de base, cada participante será designado aleatoriamente para uma das técnicas de intervenção com agulhamento seco, com e sem manipulação da agulha. A inserção das agulhas será a mesma para ambas as técnicas. Uma agulha de filamento sólido estéril e descartável de 0,30 mm x 50 mm ou 0,30 x 60 mm (Seirom Corp., Shizuoka, Japão) será inserida nos músculos LM bilaterais aproximadamente 1,5 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso L5 ou S2. Os locais de agulhamento correspondem aos pontos de teste EMG e PPT. As agulhas utilizadas no estudo serão exatamente as mesmas agulhas utilizadas para acupuntura. Após perfurar a pele, a agulha será direcionada para o processo espinhoso em um leve ângulo ínfero-medial (aproximadamente 20°). Esse ângulo foi escolhido porque a agulha será parada pela parte da lâmina óssea da vértebra para garantir uma intervenção segura e padronizar a profundidade da inserção da agulha.

    Para a técnica de manipulação da agulha, a agulha será puxada para dentro e para fora (bicada de pardal) e redirecionada em pequenos ângulos (coning) por 5 a 10 segundos. Para a técnica de manipulação sem agulhamento, as quatro agulhas ficarão (in situ) por 10 minutos após a inserção da agulha. O investigador que administra as intervenções de agulhamento seco usará luvas durante a intervenção e descartará as agulhas usadas em um recipiente cortante. Como as agulhas serão usadas no estudo, precauções universais serão seguidas durante a coleta de dados.

  4. Reavaliação

Imediatamente após a intervenção de agulhamento seco, as duas medidas de resultado (atividade EMG e PPTs) serão coletadas novamente. Cada participante também será questionado sobre qualquer presença de sintomas adversos comuns, incluindo aumento da dor, náusea, tontura e fadiga. Caso ocorra sangramento, o participante será informado da ocorrência. Todos os participantes também serão solicitados a evitar atividades ou exercícios extenuantes do tronco na semana seguinte. Todos os participantes deverão retornar em aproximadamente 1 semana para a reavaliação final, incluindo atividade EMG e teste PPT. Após o retorno, todos os participantes serão questionados novamente sobre se sentiram algum sintoma adverso após o dry-needling.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Texas Woman's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que falam inglês e têm 18 anos de idade ou mais.
  • Para adultos saudáveis ​​assintomáticos: sem dor lombar (LBP) existente e sem lombalgia nos últimos 6 meses.
  • Para indivíduos com lombalgia: lombalgia existente próxima ao nível L5-S1 com uma pontuação média de intensidade da dor ≥ 2/10 nas últimas 24 horas (escala numérica de classificação da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 10 sendo dor insuportável)

Critérios de exclusão (tanto para os grupos saudáveis ​​assintomáticos quanto para os pacientes com lombalgia):

  • Distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia)
  • Uso de anticoagulantes (ex. Coumadin)
  • Cirurgia lombar anterior, doença articular sistêmica (p. artrite reumatoide)
  • Câncer do quadrante inferior,
  • Problemas neurológicos
  • Reação alérgica a fita adesiva
  • Incapacidade de obter posições de teste (deitado de bruços)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manipulação de agulha
O participante receberá intervenção de agulhamento seco com manipulação.
Para a técnica de manipulação da agulha, a agulha será puxada para dentro e para fora (bicada de pardal) e redirecionada em pequenos ângulos (coning) por 5 a 10 segundos. Para a técnica in situ, as agulhas ficarão (in situ) nos músculos multífidos lombares esquerdo e direito por 10 minutos após a inserção da agulha.
Comparador Ativo: No local
O participante receberá intervenção de agulhamento seco sem manipulação.
Para a técnica de manipulação da agulha, a agulha será puxada para dentro e para fora (bicada de pardal) e redirecionada em pequenos ângulos (coning) por 5 a 10 segundos. Para a técnica in situ, as agulhas ficarão (in situ) nos músculos multífidos lombares esquerdo e direito por 10 minutos após a inserção da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade muscular
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após a intervenção
Um sistema eletroencefalográfico (EMG) com 4 eletrodos de superfície sem fio será usado para obter atividades musculares dos músculos multífidos lombares direito e esquerdo nos níveis L5 e S2.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após a intervenção
Alteração do limiar de dor por pressão
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após a intervenção
Um algômetro de pressão computadorizado portátil será usado para determinar o limiar de dor à pressão nos mesmos 4 locais de registro EMG.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Wang-Price, Texas Woman's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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