CPP-ACP:tä sisältävän purukumin vaikutus hampaiden mineralisaatioon in situ
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
CPP-ACP:tä sisältävän purukumin vaikutus hampaiden mineralisaatioon käytettäessä in situ -laitetta terveillä koehenkilöillä
Yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiinkontrolloitu tutkimus kahdella haaralla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida CPP-ACP:tä sisältävän sokerittoman kumin (SFG) vaikutusta mineralisaatioon terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on lupaavia todisteita, jotka tukevat kaseiinifosfopeptidi-amorfista kalsiumfosfaattia (CPP-ACP) sisältävän sokerittoman kumin (SFG) kulutuksen merkittävää suotuisaa vaikutusta hampaiden mineralisaatioon ja erityisesti hampaiden uudelleenmineralisoitumisen edistämiseen. tavallisten SFG:n vakiintuneen roolin yläpuolella ihmisillä.
Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä ja kontrolloitu tutkimus. Tutkimushypoteesi on, että Recaldentin CPP-ACP:tä sisältävän SFG:n pureskelu remineralisoi terveiden koehenkilöiden emalia paremmin verrattuna tavalliseen SFG:hen, kun purukumia on pureskellut 2 viikkoa 5 kertaa päivässä 20 minuuttia 5 minuutin sisällä jokaisen aterian ja välipalan jälkeen. CPP-ACP-annoksella 18,8 mg per SFG. Tätä tutkitaan in situ -mallitutkimuksella, jossa palataalisissa laitteissa on upotettuja (1,5 mm) ihmisen demineralisoituja kiillekappaleita, joissa on kariesta muistuttavia vaurioita (subsurface leesions), joita koehenkilöiden tulee käyttää 24 tuntia vuorokaudessa, myös ruokailun aikana ja juominen (mutta laitteet tulee poistaa päivittäistä suuhygieniaa ja itse laitteen puhdistamista varten). Jokainen laite sisältää kahden tyyppisiä demineralisoituja emalilohkoja: puolet lohkoista sisältää matalia pinnan alla olevia vaurioita (Carbopol-menetelmä) ja toinen puoli heijastaa syvempiä maanalaisia vaurioita (hydroksietyyliselluloosamenetelmä). Molemmat vauriotyypit ovat olleet suullisen tutkimuksen kohteena, koska sekä matalat että syvät leesiot ovat mukana karieksen syntymisessä. Muutokset vaurioiden mineralisaatiossa arvioidaan käyttämällä transversaalimikroradiografiaa (TMR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gleb N. Komarov, Dr
- Puhelinnumero: +441517065511
- Sähköposti: komarovg@liv.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurelie Goux, Dr
- Puhelinnumero: +33183114620
- Sähköposti: aurelie.goux@mdlz.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja saanut kopion tietoisesta suostumuksesta ennen opiskelumenettelyjen aloittamista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita, osallistumaan tutkimukseen, palaamaan kaikille määrätyille vierailuille sovittuna aikana ja käyttämään tuotetta ohjeiden mukaisesti
- Tutkittavana on sairaushistorian ja suun pehmyt- ja kovakudostutkimuksen perusteella hyvä yleisterveys
- Kohde, jolla on normaali syljenvirtaus (stimuloimaton virtausnopeus ≥0,3 ml/min)
- Aihe, joka ei pidä tarjotun SFG:n mausta
- Potilas, jolla on vakaat ruokailutottumukset ja joka on valmis syömään 3 pääateriaa päivässä kahdella aterian ulkopuolisella aterialla
- Terveet aikuiset, joiden BMI-arvo on 20-30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva
- Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen perusteella riistetty vapaus
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
Biologiset, terapeuttiset ja lääketieteelliset kriteerit
- Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana, joka perustuu vain suulliseen haastatteluun, koska raskaus voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Tutkittavalla on systeeminen terveydentila ja häiriöt (kuten diabetes HIV-positiivinen, AIDS ja systeeminen lupus erythematosis), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa aktiivinen suun sairaus, kuten karies, periodontaalinen sairaus, krooninen hampaiden laiminlyönti tai mikä tahansa suun patologia, mukaan lukien kserostomia, joka on määritetty suun arvioinnin ja koehenkilön historian perusteella ja jotka hammaslääkärin mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Tutkittavalla on täydet tai osittaiset hammasproteesit tai oikomishoitolaitteet (esim. henkselit tai yösuojien käyttö) tai kielen tai suun lävistykset
- Muiden suunhoitotuotteiden, paitsi tutkimusryhmän toimittaman, käyttö huuhtoutumisjakson tai hoitojakson aikana
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisen 30 päivän aikana tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat vaikuttaa tutkimustulokseen
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä tai allergisia tutkimustuotteiden aineosille tai tuotantolaitoksessa oleville allergeeneille (laitos, joka käsittelee myös maitoa, kananmunaa, soijaa, maapähkinää, pähkinöitä, vehnää, kalaa, äyriäisiä, nilviäisiä, lupiinia, seesamia, siemeniä , sulfiitit) Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, kuten vilustuminen, flunssa, ylempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus tai muut infektiotilat
- Koehenkilöt, jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota tai joilla on suunniteltu painonpudotusohjelma tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vakavia syömishäiriöitä (esim. anorexia nervosa, ahmimishäiriö ja bulimia)
- Koehenkilöt, joilla ei ole vakaita ruokailutottumuksia tai joilla on tietty ruokavalio, esimerkiksi Atkinsin ruokavalio, gluteeniton ruokavalio ja muut erityisruokavaliot tutkijan harkinnan mukaan
- Kohteet, jotka tupakoivat tai höyryävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeriton purukumi ilman CPP-ACP:tä
Sokeriton purukumi ilman CPP-ACP:tä, kulutetaan 5 kertaa päivässä, 20 minuuttia kerrallaan, 5 minuutin sisällä 3 pääaterian ja 2 välipalan jälkeen 14 päivän ajan.
|
Sokeriton purukumi ilman CPP-ACP:tä, kulutetaan 5 kertaa päivässä, 20 minuuttia kerrallaan, 5 minuutin sisällä 3 pääaterian ja 2 välipalan jälkeen 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Sokeriton purukumi, jossa on CPP-ACP
Sokeriton purukumi, jossa on 18,8 mg CPP-ACP:tä per purukumi, kulutettuna 5 kertaa päivässä, 20 minuuttia kerrallaan, 5 minuutin sisällä 3 pääaterian ja 2 välipalan jälkeen 14 päivän ajan.
|
Sokeriton purukumi, jossa on 18,8 mg CPP-ACP:tä per purukumi, kulutettuna 5 kertaa päivässä, 20 minuuttia kerrallaan, 5 minuutin sisällä 3 pääaterian ja 2 välipalan jälkeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suhteellista mineraalipainopitoisuutta, joka on mitattu poikittaismikroradiografialla (DeltaZd-DeltaZr) Carbopol-menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa demineralisoidun leesion (Delta Zd) densitometristä profiilia, joka on mitattu transversaalimikroradiografialla Carbopol-menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa remineralisoidun leesion (Delta Zr) densitometristä profiilia, joka on mitattu transversaalimikroradiografialla Carbopol-menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa poikittainen mikroradiografialla mitattua prosentuaalista mineraalimuutosta (%R) Carbopol-menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa poikittainen mikroradiografialla mitattua leesion syvyyttä (LD) Carbopol-menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa leesion syvyyden (LDd - LDr) muutosta hoidon jälkeen poikittaismikroradiografialla mitattuna Carbopol-menetelmällä luoduissa pinnanalaisissa leesioissa
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa suhteellista mineraalipainon pitoisuutta, joka on mitattu poikittaismikroradiografialla (DeltaZd-DeltaZr) hydroksietyyliselluloosa (HEC) -menetelmällä syntyneistä pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa demineralisoidun leesion (Delta Zd) densitometristä profiilia, joka on mitattu poikkimikroradiografialla hydroksietyyliselluloosa (HEC) -menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa remineralisoidun leesion (Delta Zr) densitometristä profiilia, joka on mitattu transversaalimikroradiografialla hydroksietyyliselluloosa (HEC) -menetelmällä luoduista pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa poikittainen mikroradiografialla mitattua prosentuaalista mineraalimuutosta (%R) hydroksietyyliselluloosamenetelmällä (HEC) syntyneistä pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa poikittainen mikroradiografialla mitattua leesion syvyyttä (LD) hydroksietyyliselluloosa (HEC) -menetelmällä syntyneistä pinnanalaisista vaurioista
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Vertaa leesion syvyyden (LDd - LDr) muutosta käsittelyn jälkeen poikittaismikroradiografialla mitattuna hydroksietyyliselluloosa (HEC) -menetelmällä syntyneissä pinnanalaisissa leesioissa
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Purukumin päivittäisen kulutuksen määrän noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Purukumitilaisuuden pituuden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Aterioiden ja välipalojen kulutuksen noudattaminen päivässä
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Suun kautta annettavan laitteen käytön yhteensopivuuden arviointi (laitteen käytön kesto päivässä)
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Suun hygienian noudattamisen arviointi: suutoimenpiteiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Suunhygienian vaatimustenmukaisuuden arviointi: käyttämättömän hammastahnan paino
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
- 6-kloori-2-(1-piperatsinyyli)pyratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .