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含CPP-ACP口香糖对牙齿原位矿化的影响

2021年10月15日 更新者:Mondelēz International, Inc.

含有 CPP-ACP 的口香糖对牙齿矿化的影响,在健康受试者中使用原位矫治器

单中心、随机、双盲、双臂交叉对照研究。

本研究旨在分析含有 CPP-ACP 的无糖口香糖 (SFG) 对健康成人矿化的影响。

研究概览

详细说明

文献中有一些有希望的证据支持食用含有酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP-ACP) 的无糖口香糖 (SFG) 对牙齿矿化,特别是促进牙齿再矿化的显着有利影响,以及高于常规 SFG 在人类中的既定作用。

本研究是一项单中心、随机、双盲、交叉和对照研究。 研究假设是,与普通 SFG 相比,咀嚼含有来自 Recaldent 的 CPP-ACP 的 SFG 可以更好地使健康受试者的牙釉质再矿化,经过 2 周每天咀嚼口香糖 5 次,每次 20 分钟,每次用餐和点心后 5 分钟内,每 SFG 的 CPP-ACP 剂量为 18.8 mg。 这将通过原位模型研究进行研究,腭矫治器带有凹陷(1.5 毫米)人类脱矿牙釉质块,带有龋齿样病变(表面下病变),受试者应每天 24 小时佩戴,包括进食和饮用(但应取下器具以进行日常口腔卫生程序和清洁器具本身)。 每个器具将包含两种类型的脱矿牙釉质块:一半块将包含浅表层损伤(Carbopol 法),另一半包含较深的表层下损伤(羟乙基纤维素法)。 这两种类型的病变都是口腔研究兴趣的主题,因为浅层和深层病变都与龋齿的发生有关。 病变矿化的变化将使用横向显微放射成像 (TMR) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18周岁至55周岁(含)健康成人
  • 在开始研究程序之前,受试者已阅读、签署并收到一份知情同意书的副本
  • 受试者愿意并能够遵循研究指导,参与研究,在指定时间返回所有指定访问,并按照说明使用产品
  • 根据病史和口腔软硬组织检查,受试者总体健康状况良好
  • 唾液流量正常的受试者(未刺激流量≥0.3ml/min)
  • 受试者不喜欢所提供的 SFG 的味道
  • 受试者有稳定的饮食习惯,愿意每天吃 3 顿正餐,外加两次餐外摄入
  • BMI 值在 20 至 30 kg/m² 之间的健康成年人

排除标准:

一般标准

  • 受法律保护措施的主体
  • 被法院或行政决定剥夺自由的人
  • 受试者目前正在参与另一项研究或处于另一项研究的排除期

生物学、治疗和医学标准

  • 受试者怀孕、哺乳或打算在临床研究过程中怀孕,仅基于口头采访,因为怀孕可能会干扰研究结果
  • 受试者有可能影响研究结果的全身健康状况和疾病(如糖尿病 HIV 阳性、艾滋病和系统性红斑狼疮),由研究者自行决定
  • 任何活动性口腔疾病,如龋齿、牙周病、慢性牙齿忽视或任何口腔病理学,包括通过口腔评估和受试者病史确定的口干症,牙医认为这些疾病可能会影响研究结果
  • 受试者有全口或部分假牙或任何正畸器具(即 牙套或使用夜间护具)或舌头或嘴巴穿孔
  • 在清除期间或治疗期间使用除研究团队提供的以外的其他口腔护理产品
  • 在过去 30 天内参加过一项研究
  • 在过去 30 天内接受过抗生素或其他药物治疗的受试者,研究者认为这可能会影响研究结果
  • 对研究产品中的成分或生产设施中存在的过敏原有敏感性或过敏史的受试者(还处理牛奶、鸡蛋、大豆、花生、坚果、小麦、鱼、甲壳类动物、软体动物、羽扇豆、芝麻、种子的设施) , 亚硫酸盐)患有任何并发​​疾病的受试者,例如感冒、流感、上呼吸道感染、鼻窦炎或其他感染性疾病
  • 在研究期间限制饮食或计划减肥计划的受试者
  • 患有严重进食障碍的受试者(例如 神经性厌食症、暴食症和贪食症)
  • 受试者没有稳定的饮食习惯或有特定的饮食制度,例如阿特金斯饮食、无麸质饮食和研究者自行决定的其他特定饮食
  • 吸烟或吸电子烟的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:不含 CPP-ACP 的无糖口香糖
不含 CPP-ACP 的无糖口香糖,每天服用 5 次,每次 20 分钟,在 3 顿正餐加 2 顿零食后 5 分钟内服用,持续 14 天。
不含 CPP-ACP 的无糖口香糖,每天服用 5 次,每次 20 分钟,在 3 顿正餐加 2 顿零食后 5 分钟内服用,持续 14 天。
有源比较器:含 CPP-ACP 的无糖口香糖
无糖口香糖,每粒口香糖含 18.8 毫克 CPP-ACP,每天服用 5 次,每次 20 分钟,在 3 顿正餐加 2 顿零食后 5 分钟内服用,持续 14 天。
无糖口香糖,每粒口香糖含 18.8 毫克 CPP-ACP,每天服用 5 次,每次 20 分钟,在 3 顿正餐加 2 顿零食后 5 分钟内服用,持续 14 天。
其他名称:
  • 顽固的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较通过横向显微放射成像 (DeltaZd-DeltaZr) 对 Carbopol 方法产生的地下损伤测量的相对矿物质重量含量
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较通过 Carbopol 方法创建的表面下损伤的横向显微放射照相测量的脱矿损伤 (Delta Zd) 的光密度分布
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过 Carbopol 方法创建的表面下损伤的横向显微放射照相测量的再矿化损伤 (Delta Zr) 的光密度分布
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过 Carbopol 方法产生的表面下损伤的横向显微放射照相测量的矿物质变化百分比 (%R)
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较由 Carbopol 方法创建的表面下损伤的横向显微放射成像测量的损伤深度 (LD)
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较由 Carbopol 方法创建的表面下损伤的横向显微放射照相术测量的治疗后损伤深度的变化 (LDd - LDr)
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过横向显微放射成像 (DeltaZd-DeltaZr) 对羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的地下病变测量的相对矿物质重量含量
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过横向显微放射照相术对羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的表面下病变测量的脱矿病变 (Delta Zd) 的光密度分布
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过横向显微放射照相术对羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的表面下病变测量的再矿化病变 (Delta Zr) 的光密度分布
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过横向显微放射照相术测量的矿物质变化百分比 (%R) 对羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的表面下损伤
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较通过横向显微放射照相术对羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的表面下病变测量的病变深度 (LD)
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
比较由羟乙基纤维素 (HEC) 方法产生的表面下损伤的横向显微放射照相术测量的治疗后损伤深度 (LDd - LDr) 的变化
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
遵守每天食用口香糖的次数
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
遵守口香糖场合的长度
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
遵守每天的正餐和零食消费数量
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
口腔矫治器佩戴依从性评价(每天矫治器佩戴时间)
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
评估口腔卫生依从性:每天口腔手术次数
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后
评估口腔卫生依从性:未使用牙膏的重量
大体时间:2周干预期后
2组比较
2周干预期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan M. Higham, Prof.、The University of Liverpool

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙齿脱矿的临床试验

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