インサイチュでの歯の石灰化に対するCPP-ACPを含むチューインガムの影響
CPP-ACP を含むチューインガムが歯の石灰化に及ぼす影響、健康な被験者の in situ アプライアンスを使用
2つのアームを使用した、単一中心、無作為化、二重盲検、クロスオーバー制御試験。
この研究は、健康な成人における CPP-ACP を含む無糖ガム (SFG) のミネラル化への影響を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
カゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウム (CPP-ACP) を含むシュガーフリーガム (SFG) の消費が、歯の石灰化、特に歯の再石灰化の促進に有意な好ましい影響を与えることを裏付ける有望な証拠が文献にいくつかあります。ヒトにおける通常のSFGの確立された役割を超えています。
この研究は、単一中心、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、および対照研究です。 研究仮説は、リカルデントの CPP-ACP を含む SFG を噛むと、通常の SFG と比較して、健康な被験者のエナメル質の再石灰化が改善されるというものです。ガムを 1 日 5 回、20 分間、2 週間噛んでから、各食事と間食の機会の後 5 分以内に、 SFGあたり18.8mgのCPP-ACP用量で。 これは、齲蝕様病変(表面下病変)を有するくぼんだ(1.5mm)ヒト脱灰エナメルブロックを有する口蓋装具を用いたin situモデル研究で研究されます。飲酒(ただし、毎日の口腔衛生手順と器具自体の洗浄のために、器具を取り外す必要があります)。 各器具には 2 種類の脱灰エナメル ブロックが含まれます。ブロックの半分には浅い表面下の病変が含まれ(カーボポール法)、残りの半分にはより深い表面下の病変が反映されます(ヒドロキシエチル セルロース法)。 浅い病変と深い病変の両方が齲蝕の発生に関与しているため、両方のタイプの病変が口腔研究の対象となっています。 病変の石灰化の変化は、横断マイクロラジオグラフィー (TMR) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gleb N. Komarov, Dr
- 電話番号:+441517065511
- メール:komarovg@liv.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aurelie Goux, Dr
- 電話番号:+33183114620
- メール:aurelie.goux@mdlz.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人
- -被験者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントのコピーを読み、署名し、受け取った
- -被験者は、研究の指示に従い、研究に参加し、指定された時間に指定されたすべての訪問に戻り、指示に従って製品を使用する意思と能力があります
- -被験者は、病歴および口腔軟組織および硬組織の検査に基づいて、一般的な健康状態にある
- -正常な唾液の流れのある被験者(刺激されていない流量≥0.3ml /分)
- 被験者は提供された SFG の味が嫌いではない
- -安定した食習慣を持ち、1日3回の主な食事を喜んで摂取し、2回の食事以外の摂取を希望する被験者
- BMI値が20~30kg/m²の健康な成人
除外基準:
一般的な基準
- 法的保護措置対象
- 裁判所または行政上の決定によって自由を奪われた対象
- -現在別の研究に参加している、または別の研究の除外期間にある被験者
生物学的、治療的および医学的基準
- -被験者は妊娠中、授乳中、または口頭インタビューのみに基づく臨床研究の過程で妊娠する予定であり、妊娠は研究の結果に干渉する可能性があるため
- -被験者は全身的な健康状態と障害(糖尿病HIV陽性、エイズ、全身性エリテマトーシスなど)を持っています 治験責任医師の裁量で研究の結果に影響を与える可能性があります
- -虫歯、歯周病、慢性的な歯科無視、または口頭評価および被験者の履歴によって決定された口腔乾燥症を含む口腔病理などの活動的な口腔状態 歯科検査官の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります
- -被験者は、総義歯または部分義歯、または歯科矯正器具を持っています(つまり、 ブレースまたはナイトガードの使用)または舌または口のピアス
- -ウォッシュアウト期間中または治療期間中の研究チームによって提供されたもの以外の他の口腔ケア製品の使用
- 過去30日以内の調査研究への参加
- -過去30日間に抗生物質または他の薬で治療された被験者。治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性があります
- -研究製品の成分または生産施設に存在するアレルゲンに対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者(牛乳、卵、大豆、ピーナッツ、木の実、小麦、魚、甲殻類、軟体動物、ルピナス、ゴマ、種子も扱う施設) 、亜硫酸塩)風邪、インフルエンザ、上気道感染症、副鼻腔炎、その他の感染症などの併発疾患のある患者
- -研究中に制限された食事または計画された減量プログラムを受けている被験者
- 重度の摂食障害のある被験者(例: 神経性無食欲症、むちゃ食い障害、過食症)
- -安定した食習慣がない、または特定の食事療法を行っている被験者、たとえば、アトキンスダイエット、グルテンを含まない食事、および治験責任医師の裁量による追加の特定の食事
- 喫煙または蒸気を吸う被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:CPP-ACPを含まないシュガーフリーガム
CPP-ACP を含まない無糖ガムを 1 日 5 回、毎回 20 分間、3 回の主要な食事と 2 回の軽食の後、5 分以内に 14 日間摂取。
|
CPP-ACP を含まない無糖ガムを 1 日 5 回、毎回 20 分間、3 回の主要な食事と 2 回の軽食の後、5 分以内に 14 日間摂取。
|
アクティブコンパレータ:CPP-ACP配合シュガーフリーガム
ガムあたり 18.8 mg の CPP-ACP を含む無糖ガムを 1 日 5 回、毎回 20 分間、3 回の主要な食事と 2 回の軽食の後、5 分以内に 14 日間摂取。
|
ガムあたり 18.8 mg の CPP-ACP を含む無糖ガムを 1 日 5 回、毎回 20 分間、3 回の主要な食事と 2 回の軽食の後、5 分以内に 14 日間摂取。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カーボポール法によって作成された地下病変の横マイクロラジオグラフィー (DeltaZd-DeltaZr) によって測定された相対ミネラル重量含有量を比較します。
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Carbopol法によって作成された表面下の病変について、横断マイクロラジオグラフィーによって測定された脱塩病変(デルタZd)の濃度測定プロファイルを比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
Carbopol法によって作成された表面下の病変の横断マイクロラジオグラフィーによって測定された再石灰化病変(デルタZr)の濃度プロファイルを比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
カーボポール法によって作成された地下病変の横断マイクロラジオグラフィーによって測定されたミネラル変化率 (%R) を比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
カーボポール法で作成された表面下の病変について、横断マイクロラジオグラフィーで測定された病変の深さ (LD) を比較します。
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
カーボポール法で作製した表層下病変を横断マイクロラジオグラフィーで測定し、治療後の病変深さ(LDd - LDr)の変化を比較
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース (HEC) メソッドによって作成された表面下病変の横マイクロラジオグラフィー (DeltaZd-DeltaZr) によって測定された相対ミネラル重量含有量を比較します。
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース(HEC)法によって作成された表面下病変の横マイクロラジオグラフィーによって測定された脱塩病変(デルタZd)の濃度プロファイルを比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース(HEC)法によって作成された表面下病変の横断マイクロラジオグラフィーによって測定された再石灰化病変(デルタZr)の濃度プロファイルを比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース (HEC) メソッドによって作成された表面下病変の横断マイクロラジオグラフィーによって測定されたミネラル変化率 (%R) を比較します。
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース(HEC)法で作成された表面下病変の横断マイクロラジオグラフィーで測定された病変の深さ(LD)を比較します
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ヒドロキシエチルセルロース(HEC)法で作製した表層下病変を横断マイクロラジオグラフィーで測定し、治療後の病変深さ(LDd - LDr)の変化を比較
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
1日あたりのチューインガム消費数の遵守
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
ガムを噛む機会の長さの順守
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
1日の食事・間食回数の遵守
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
口腔器具装着のコンプライアンスの評価 (1 日あたりの器具装着時間)
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
口腔衛生コンプライアンスの遵守の評価: 1 日あたりの口腔処置の数
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
口腔衛生遵守状況の評価:未使用の歯磨き粉の重量
時間枠:2週間の介入期間後
|
2つのグループ間の比較
|
2週間の介入期間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan M. Higham, Prof.、The University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBE057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。