- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971084
Impacto da goma de mascar com CPP-ACP na mineralização do dente in situ
Impacto da goma de mascar contendo CPP-ACP na mineralização dentária, usando um aparelho in situ em indivíduos saudáveis
Estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cross-over controlado com dois braços.
Este estudo tem como objetivo analisar o impacto na mineralização da goma sem açúcar (SFG) contendo CPP-ACP em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem algumas evidências promissoras na literatura para apoiar um impacto favorável significativo do consumo de goma sem açúcar (SFG) contendo fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) na mineralização do dente e especialmente na promoção da remineralização do dente, sobre e acima do papel bem estabelecido do SFG regular, em humanos.
Este estudo é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado. A hipótese da pesquisa é que mastigar um SFG contendo CPP-ACP da Recaldent remineralizará melhor o esmalte em indivíduos saudáveis em comparação com o SFG regular, após 2 semanas mascando chiclete 5 vezes ao dia por 20 minutos em 5 minutos após cada refeição e lanche, com uma dose de CPP-ACP de 18,8 mg por SFG. Isso será estudado com um estudo de modelo in situ, com aparelhos palatinos contendo blocos de esmalte humano desmineralizado rebaixados (1,5 mm) com lesões tipo cárie (lesões subsuperficiais), que devem ser usados 24 horas por dia pelos indivíduos, inclusive durante a alimentação e beber (mas os aparelhos devem ser retirados para procedimento diário de higiene bucal e limpeza do próprio aparelho). Cada aparelho conterá dois tipos de blocos de esmalte desmineralizados: metade dos blocos conterá lesões subsuperficiais rasas (método Carbopol) e a outra metade refletindo lesões subsuperficiais mais profundas (método hidroxi-etilcelulose). Ambos os tipos de lesões têm sido objeto de interesse da pesquisa oral, pois tanto as lesões superficiais quanto as profundas estão envolvidas na gênese da cárie. Alterações na mineralização das lesões serão avaliadas por Microrradiografia Transversal (TMR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gleb N. Komarov, Dr
- Número de telefone: +441517065511
- E-mail: komarovg@liv.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aurelie Goux, Dr
- Número de telefone: +33183114620
- E-mail: aurelie.goux@mdlz.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
- O sujeito leu, assinou e recebeu uma cópia do Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções do estudo, participar do estudo, retornar para todas as visitas especificadas no horário marcado e usar o produto de acordo com as instruções
- O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame oral de tecidos moles e duros
- Indivíduo com fluxo salivar normal (taxa de fluxo não estimulado ≥0,3ml/min)
- Sujeito que não desgosta do sabor do SFG fornecido
- Sujeito com hábitos alimentares estáveis e disposto a consumir 3 refeições principais por dia com duas refeições extra-prandiais
- Adultos saudáveis com valor de IMC entre 20 e 30 kg/m²
Critério de exclusão:
Critérios gerais
- Sujeito sob medida de proteção legal
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito atualmente participando de outro estudo ou em período de exclusão de outro estudo
Critérios biológicos, terapêuticos e médicos
- O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o curso do estudo clínico com base apenas na entrevista oral, pois a gravidez pode interferir no resultado do estudo
- O sujeito tem uma condição de saúde sistêmica e distúrbios (como diabetes HIV positivo, AIDS e lúpus eritematoso sistêmico) que podem afetar o resultado do estudo a critério do investigador
- Qualquer condição oral ativa, como cárie, doença periodontal, negligência dentária crônica ou qualquer patologia oral, incluindo xerostomia, determinada por avaliação oral e histórico do paciente que, na opinião do examinador odontológico, possa afetar o resultado do estudo
- O sujeito tem dentaduras totais ou parciais ou quaisquer aparelhos ortodônticos (ou seja, aparelho ortodôntico ou uso de guardas noturnos) ou piercing na língua ou na boca
- Uso de outros produtos de higiene bucal, exceto aquele fornecido pela equipe do estudo durante o período de lavagem ou durante o período de tratamento
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Indivíduos tratados com antibióticos durante os últimos 30 dias ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo
- Indivíduos com histórico de sensibilidade ou alergia a ingredientes dos produtos do estudo ou alérgenos presentes na instalação de produção (instalação que também lida com leite, ovo, soja, amendoim, nozes, trigo, peixe, crustáceo, molusco, tremoço, gergelim, sementes , sulfitos) Indivíduos com qualquer doença concomitante, como resfriado, gripe, infecção respiratória superior, sinusite ou outras condições infecciosas
- Sujeitos sob uma dieta restritiva ou com um programa de perda de peso planejado durante o estudo
- Indivíduos com distúrbios alimentares graves (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica e bulimia)
- Indivíduos sem hábitos alimentares estáveis ou com regime alimentar específico, por exemplo, dieta Atkins, dieta sem glúten e dietas específicas adicionais a critério do Investigador
- Indivíduos que fumam ou vaporizam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Chicletes sem açúcar sem CPP-ACP
Goma de mascar sem açúcar sem CPP-ACP, consumida 5 vezes ao dia, por 20 min cada vez, em 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
|
Goma de mascar sem açúcar sem CPP-ACP, consumida 5 vezes ao dia, por 20 min cada vez, em 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
|
Comparador Ativo: Chicletes sem açúcar com CPP-ACP
Goma sem açúcar com 18,8 mg de CPP-ACP por goma, consumida 5 vezes ao dia, durante 20 min cada vez, dentro de 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
|
Goma sem açúcar com 18,8 mg de CPP-ACP por goma, consumida 5 vezes ao dia, durante 20 min cada vez, dentro de 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o conteúdo de peso mineral relativo medido por Microrradiografia Transversal (DeltaZd-DeltaZr) em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
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Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o perfil densitométrico da lesão desmineralizada (Delta Zd) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparar o perfil densitométrico da lesão remineralizada (Delta Zr) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a porcentagem de alteração mineral (%R) medida por microrradiografia transversal em lesões de subsuperfície criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a profundidade da lesão (LD) medida por microrradiografia transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a mudança na profundidade da lesão (LDd - LDr) após o tratamento medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare o conteúdo de peso mineral relativo medido por Microrradiografia Transversal (DeltaZd-DeltaZr) em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparar o perfil densitométrico da lesão desmineralizada (Delta Zd) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparar o perfil densitométrico da lesão remineralizada (Delta Zr) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a porcentagem de alteração mineral (%R) medida por microrradiografia transversal em lesões de subsuperfície criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a profundidade da lesão (LD) medida por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Compare a mudança na profundidade da lesão (LDd - LDr) após o tratamento medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Cumprimento do número de gomas de mascar consumidas por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
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Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Conformidade com a duração da ocasião de mascar chiclete
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
|
Cumprimento do número de refeições e lanches consumidos por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
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Após período de intervenção de 2 semanas
|
Avaliação da adesão ao uso do aparelho oral (tempo de uso do aparelho por dia)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
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Após período de intervenção de 2 semanas
|
Avaliação da adesão à higiene oral: número de procedimentos orais por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
|
Comparação entre os 2 grupos
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Após período de intervenção de 2 semanas
|
Avaliação da adesão à higiene oral: peso da pasta dentífrica não utilizada
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
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Comparação entre os 2 grupos
|
Após período de intervenção de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
- 6-cloro-2-(1-piperazinil)pirazina
Outros números de identificação do estudo
- KBE057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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