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Impacto da goma de mascar com CPP-ACP na mineralização do dente in situ

15 de outubro de 2021 atualizado por: Mondelēz International, Inc.

Impacto da goma de mascar contendo CPP-ACP na mineralização dentária, usando um aparelho in situ em indivíduos saudáveis

Estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cross-over controlado com dois braços.

Este estudo tem como objetivo analisar o impacto na mineralização da goma sem açúcar (SFG) contendo CPP-ACP em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem algumas evidências promissoras na literatura para apoiar um impacto favorável significativo do consumo de goma sem açúcar (SFG) contendo fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) na mineralização do dente e especialmente na promoção da remineralização do dente, sobre e acima do papel bem estabelecido do SFG regular, em humanos.

Este estudo é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado. A hipótese da pesquisa é que mastigar um SFG contendo CPP-ACP da Recaldent remineralizará melhor o esmalte em indivíduos saudáveis ​​em comparação com o SFG regular, após 2 semanas mascando chiclete 5 vezes ao dia por 20 minutos em 5 minutos após cada refeição e lanche, com uma dose de CPP-ACP de 18,8 mg por SFG. Isso será estudado com um estudo de modelo in situ, com aparelhos palatinos contendo blocos de esmalte humano desmineralizado rebaixados (1,5 mm) com lesões tipo cárie (lesões subsuperficiais), que devem ser usados ​​24 horas por dia pelos indivíduos, inclusive durante a alimentação e beber (mas os aparelhos devem ser retirados para procedimento diário de higiene bucal e limpeza do próprio aparelho). Cada aparelho conterá dois tipos de blocos de esmalte desmineralizados: metade dos blocos conterá lesões subsuperficiais rasas (método Carbopol) e a outra metade refletindo lesões subsuperficiais mais profundas (método hidroxi-etilcelulose). Ambos os tipos de lesões têm sido objeto de interesse da pesquisa oral, pois tanto as lesões superficiais quanto as profundas estão envolvidas na gênese da cárie. Alterações na mineralização das lesões serão avaliadas por Microrradiografia Transversal (TMR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
  • O sujeito leu, assinou e recebeu uma cópia do Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções do estudo, participar do estudo, retornar para todas as visitas especificadas no horário marcado e usar o produto de acordo com as instruções
  • O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame oral de tecidos moles e duros
  • Indivíduo com fluxo salivar normal (taxa de fluxo não estimulado ≥0,3ml/min)
  • Sujeito que não desgosta do sabor do SFG fornecido
  • Sujeito com hábitos alimentares estáveis ​​e disposto a consumir 3 refeições principais por dia com duas refeições extra-prandiais
  • Adultos saudáveis ​​com valor de IMC entre 20 e 30 kg/m²

Critério de exclusão:

Critérios gerais

  • Sujeito sob medida de proteção legal
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Sujeito atualmente participando de outro estudo ou em período de exclusão de outro estudo

Critérios biológicos, terapêuticos e médicos

  • O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o curso do estudo clínico com base apenas na entrevista oral, pois a gravidez pode interferir no resultado do estudo
  • O sujeito tem uma condição de saúde sistêmica e distúrbios (como diabetes HIV positivo, AIDS e lúpus eritematoso sistêmico) que podem afetar o resultado do estudo a critério do investigador
  • Qualquer condição oral ativa, como cárie, doença periodontal, negligência dentária crônica ou qualquer patologia oral, incluindo xerostomia, determinada por avaliação oral e histórico do paciente que, na opinião do examinador odontológico, possa afetar o resultado do estudo
  • O sujeito tem dentaduras totais ou parciais ou quaisquer aparelhos ortodônticos (ou seja, aparelho ortodôntico ou uso de guardas noturnos) ou piercing na língua ou na boca
  • Uso de outros produtos de higiene bucal, exceto aquele fornecido pela equipe do estudo durante o período de lavagem ou durante o período de tratamento
  • Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  • Indivíduos tratados com antibióticos durante os últimos 30 dias ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo
  • Indivíduos com histórico de sensibilidade ou alergia a ingredientes dos produtos do estudo ou alérgenos presentes na instalação de produção (instalação que também lida com leite, ovo, soja, amendoim, nozes, trigo, peixe, crustáceo, molusco, tremoço, gergelim, sementes , sulfitos) Indivíduos com qualquer doença concomitante, como resfriado, gripe, infecção respiratória superior, sinusite ou outras condições infecciosas
  • Sujeitos sob uma dieta restritiva ou com um programa de perda de peso planejado durante o estudo
  • Indivíduos com distúrbios alimentares graves (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica e bulimia)
  • Indivíduos sem hábitos alimentares estáveis ​​ou com regime alimentar específico, por exemplo, dieta Atkins, dieta sem glúten e dietas específicas adicionais a critério do Investigador
  • Indivíduos que fumam ou vaporizam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Chicletes sem açúcar sem CPP-ACP
Goma de mascar sem açúcar sem CPP-ACP, consumida 5 vezes ao dia, por 20 min cada vez, em 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
Goma de mascar sem açúcar sem CPP-ACP, consumida 5 vezes ao dia, por 20 min cada vez, em 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
Comparador Ativo: Chicletes sem açúcar com CPP-ACP
Goma sem açúcar com 18,8 mg de CPP-ACP por goma, consumida 5 vezes ao dia, durante 20 min cada vez, dentro de 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
Goma sem açúcar com 18,8 mg de CPP-ACP por goma, consumida 5 vezes ao dia, durante 20 min cada vez, dentro de 5 minutos após 3 refeições principais mais 2 lanches, durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Recaldente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o conteúdo de peso mineral relativo medido por Microrradiografia Transversal (DeltaZd-DeltaZr) em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o perfil densitométrico da lesão desmineralizada (Delta Zd) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Comparar o perfil densitométrico da lesão remineralizada (Delta Zr) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a porcentagem de alteração mineral (%R) medida por microrradiografia transversal em lesões de subsuperfície criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a profundidade da lesão (LD) medida por microrradiografia transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a mudança na profundidade da lesão (LDd - LDr) após o tratamento medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método Carbopol
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare o conteúdo de peso mineral relativo medido por Microrradiografia Transversal (DeltaZd-DeltaZr) em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Comparar o perfil densitométrico da lesão desmineralizada (Delta Zd) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Comparar o perfil densitométrico da lesão remineralizada (Delta Zr) medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a porcentagem de alteração mineral (%R) medida por microrradiografia transversal em lesões de subsuperfície criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a profundidade da lesão (LD) medida por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Compare a mudança na profundidade da lesão (LDd - LDr) após o tratamento medido por Microrradiografia Transversal em lesões subsuperficiais criadas pelo método de hidroxi-etilcelulose (HEC)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Cumprimento do número de gomas de mascar consumidas por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Conformidade com a duração da ocasião de mascar chiclete
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Cumprimento do número de refeições e lanches consumidos por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Avaliação da adesão ao uso do aparelho oral (tempo de uso do aparelho por dia)
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Avaliação da adesão à higiene oral: número de procedimentos orais por dia
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas
Avaliação da adesão à higiene oral: peso da pasta dentífrica não utilizada
Prazo: Após período de intervenção de 2 semanas
Comparação entre os 2 grupos
Após período de intervenção de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desmineralização Dentária

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