- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03971084
Влияние жевательной резинки с CPP-ACP на минерализацию зубов in situ
Влияние жевательной резинки, содержащей CPP-ACP, на минерализацию зубов при использовании устройства in situ у здоровых людей
Моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестно-контролируемое исследование с двумя группами.
Это исследование направлено на анализ влияния на минерализацию жевательной резинки без сахара (SFG), содержащей CPP-ACP, у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В литературе есть многообещающие данные, подтверждающие значительное положительное влияние потребления жевательной резинки без сахара (SFG), содержащей казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP), на минерализацию зубов и, особенно, на стимулирование реминерализации зубов. выше хорошо зарекомендовавшей себя роли обычного SFG у людей.
Это исследование является моноцентрическим, рандомизированным, двойным слепым, перекрестным и контролируемым исследованием. Гипотеза исследования заключается в том, что жевание SFG, содержащего CPP-ACP от Recaldent, лучше реминерализует эмаль у здоровых людей по сравнению с обычным SFG после 2 недель жевания жевательной резинки 5 раз в день в течение 20 минут в течение 5 минут после каждого приема пищи и перекуса. с дозой СРР-АСР 18,8 мг на SFG. Это будет изучено с помощью модельного исследования in situ с небными приспособлениями с утопленными (1,5 мм) деминерализованными эмалевыми блоками человека с кариесоподобными поражениями (подповерхностными поражениями), которые субъекты должны носить 24 часа в сутки, в том числе во время еды и питье (но аппараты следует снимать для ежедневной процедуры гигиены полости рта и чистки самого аппарата). Каждое устройство будет содержать два типа деминерализованных эмалевых блоков: половина блоков будет содержать неглубокие подповерхностные поражения (метод Carbopol), а другая половина будет отражать более глубокие подповерхностные поражения (метод гидроксиэтилцеллюлозы). Оба типа поражений были предметом изучения полости рта, поскольку как поверхностные, так и глубокие поражения участвуют в генезе кариеса. Изменения минерализации поражений будут оцениваться с помощью поперечной микрорентгенографии (ПМР).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gleb N. Komarov, Dr
- Номер телефона: +441517065511
- Электронная почта: komarovg@liv.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurelie Goux, Dr
- Номер телефона: +33183114620
- Электронная почта: aurelie.goux@mdlz.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Субъект прочитал, подписал и получил копию информированного согласия до начала процедур исследования.
- Субъект желает и может следовать указаниям исследования, участвовать в исследовании, возвращаясь для всех указанных посещений в назначенное время и использовать продукт в соответствии с инструкциями.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии на основании истории болезни и осмотра мягких и твердых тканей полости рта.
- Субъект с нормальным слюноотделением (скорость нестимулированного слюноотделения ≥0,3 мл/мин)
- Субъекту не нравится вкус предоставленного SFG.
- Субъект со стабильными пищевыми привычками и готов потреблять 3 основных приема пищи в день с двумя дополнительными приемами пищи.
- Здоровые взрослые со значением ИМТ от 20 до 30 кг/м²
Критерий исключения:
Общие критерии
- Субъект меры правовой защиты
- Субъект, лишенный свободы судом или административным решением
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или находится в периоде исключения другого исследования.
Биологические, терапевтические и медицинские критерии
- Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе клинического исследования, основываясь только на устном интервью, поскольку беременность может повлиять на результат исследования.
- Субъект имеет системное состояние здоровья и расстройства (такие как диабет, ВИЧ-положительный, СПИД и системная красная волчанка), которые могут повлиять на исход исследования по усмотрению исследователя.
- Любое активное состояние полости рта, такое как кариес, заболевания пародонта, хроническая запущенность зубов или любая патология полости рта, включая ксеростомию, определяемая при осмотре полости рта и анамнезе, которые, по мнению стоматолога, могут повлиять на результат исследования.
- Субъект имеет полные или частичные зубные протезы или какие-либо ортодонтические приспособления (т. брекеты или использование ночных щитков) или пирсинг языка или рта
- Использование других средств по уходу за полостью рта, кроме тех, которые были предоставлены исследовательской группой в период вымывания или в период лечения.
- Участие в исследовании в течение последних 30 дней
- Субъекты, получавшие антибиотики в течение последних 30 дней или другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Субъекты с историей чувствительности или аллергии на ингредиенты в исследуемых продуктах или аллергены, присутствующие на производственном объекте (объект, который также обрабатывает молоко, яйца, сою, арахис, лесные орехи, пшеницу, рыбу, ракообразных, моллюсков, люпин, кунжут, семена , сульфиты) Субъекты с любым сопутствующим заболеванием, таким как простуда, грипп, инфекция верхних дыхательных путей, синусит или другие инфекционные состояния
- Субъекты, находящиеся на ограничительной диете или с запланированной программой снижения веса во время исследования
- Субъекты с тяжелыми расстройствами пищевого поведения (например, нервная анорексия, компульсивное переедание и булимия)
- Субъекты без устойчивых пищевых привычек или с определенным режимом диеты, например диетой Аткинса, безглютеновой диетой и дополнительными специальными диетами по усмотрению исследователя.
- Субъекты, которые курят или вейпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Жевательная резинка без сахара без CPP-ACP
Жевательная резинка без сахара без СРР-АСР, употребляемая 5 раз в день по 20 минут каждый раз, через 5 минут после 3-х основных приемов пищи плюс 2 раза перекусы, в течение 14 дней.
|
Жевательная резинка без сахара без СРР-АСР, употребляемая 5 раз в день по 20 минут каждый раз, через 5 минут после 3-х основных приемов пищи плюс 2 раза перекусы, в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Жевательная резинка без сахара с CPP-ACP
Жевательная резинка без сахара с 18,8 мг СРР-АСР на резинку, употребляемая 5 раз в день по 20 минут каждый раз, в течение 5 минут после 3 основных приемов пищи плюс 2 перекуса, в течение 14 дней.
|
Жевательная резинка без сахара с 18,8 мг СРР-АСР на резинку, употребляемая 5 раз в день по 20 минут каждый раз, в течение 5 минут после 3 основных приемов пищи плюс 2 перекуса, в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните относительное содержание минеральной массы, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии (DeltaZd-DeltaZr) на подповерхностных поражениях, созданных методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните денситометрический профиль деминерализованного поражения (Delta Zd), измеренный с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните денситометрический профиль реминерализованного поражения (Delta Zr), измеренный с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните процентное изменение минералов (%R), измеренное поперечной микрорентгенографией на подповерхностных поражениях, созданных методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните глубину поражения (LD), измеренную с помощью поперечной микрорентгенографии, с подповерхностными поражениями, созданными методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните изменение глубины поражения (LDd - LDr) после лечения, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом Carbopol.
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните относительное содержание минеральной массы, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии (DeltaZd-DeltaZr) на подповерхностных поражениях, созданных методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните денситометрический профиль деминерализованного поражения (Delta Zd), измеренный с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните денситометрический профиль реминерализованного поражения (Delta Zr), измеренный с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните процент изменения минералов (%R), измеренный с помощью поперечной микрорентгенографии на подповерхностных поражениях, созданных методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните глубину поражения (LD), измеренную с помощью поперечной микрорентгенографии, с подповерхностными поражениями, созданными методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Сравните изменение глубины поражения (LDd - LDr) после лечения, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии, на подповерхностных поражениях, созданных методом гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ).
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Соблюдение количества потребления жевательной резинки в день
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Соблюдение продолжительности жевательной резинки
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Соблюдение количества приемов пищи и перекусов в сутки
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Оценка соблюдения режима ношения орального аппарата (длительность ношения аппарата в день)
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Оценка соблюдения гигиены полости рта: количество процедур в день
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
|
Оценка соблюдения гигиены полости рта: масса неиспользованной зубной пасты
Временное ограничение: После 2 недель интервенционного периода
|
Сравнение двух групп
|
После 2 недель интервенционного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Деминерализация зубов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
- 6-хлор-2-(1-пиперазинил)пиразин
Другие идентификационные номера исследования
- KBE057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .