- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971084
Indvirkning af tyggegummi med CPP-ACP på tandmineralisering in situ
Indvirkning af tyggegummi indeholdende CPP-ACP på tandmineralisering, brug af et in situ apparat hos raske personer
Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over kontrolleret undersøgelse med to arme.
Denne undersøgelse har til formål at analysere indvirkningen på mineralisering af sukkerfrit tyggegummi (SFG) indeholdende CPP-ACP hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nogle lovende beviser i litteraturen, der understøtter en signifikant positiv indvirkning af forbruget af sukkerfrit tyggegummi (SFG) indeholdende kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat (CPP-ACP) på tandmineralisering og især på fremme af tandremineralisering, over og over den veletablerede rolle af almindelig SFG i mennesker.
Dette studie er et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over og kontrolleret studie. Forskningshypotesen er, at tygning af en SFG indeholdende CPP-ACP fra Recaldent bedre vil remineralisere emaljen hos raske forsøgspersoner sammenlignet med almindelig SFG efter 2 ugers tyggegummi 5 gange dagligt i 20 minutter inden for 5 minutter efter hvert måltid og snack. med en CPP-ACP dosis på 18,8 mg pr. SFG. Dette vil blive undersøgt med en in situ modelundersøgelse, med palatale apparater, der bærer forsænkede (1,5 mm) humane demineraliserede emaljeblokke med carieslignende læsioner (underjordiske læsioner), som skal bæres 24 timer i døgnet af forsøgspersonerne, herunder under spisning og drikke (men apparaterne skal fjernes til daglig mundhygiejneprocedure og rengøring af selve apparatet). Hvert apparat vil indeholde to typer af demineraliserede emaljeblokke: halvdelen af blokkene vil indeholde lavvandede underjordiske læsioner (Carbopol-metoden) og den anden halvdel afspejler dybere undergrundslæsioner (hydroxyethylcellulosemetoden). Begge typer læsioner har været genstand for oral forskningsinteresse, da både lavvandede og dybe læsioner er involveret i cariesgenese. Ændringer i mineralisering af læsionerne vil blive vurderet ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gleb N. Komarov, Dr
- Telefonnummer: +441517065511
- E-mail: komarovg@liv.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurelie Goux, Dr
- Telefonnummer: +33183114620
- E-mail: aurelie.goux@mdlz.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive)
- Forsøgspersonen har læst, underskrevet og modtaget en kopi af det informerede samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen, vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt og bruge produktet i henhold til instruktionerne
- Forsøgspersonen er ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og oral undersøgelse af blødt og hårdt væv
- Person med normal spytstrøm (ustimuleret flowhastighed ≥0,3 ml/min)
- Emnet kan ikke lide smagen af den leverede SFG
- Person med stabile kostvaner og villig til at indtage 3 hovedmåltider om dagen med to ekstra-prandiale indtag
- Raske voksne med en BMI-værdi mellem 20 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Genstand under retsbeskyttelsesforanstaltning
- Emne, der er frihedsberøvet af en domstol eller en administrativ afgørelse
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
Biologiske, terapeutiske og medicinske kriterier
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse udelukkende baseret på mundtlig interview, da graviditet kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en systemisk helbredstilstand og lidelser (såsom diabetes HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematose), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn
- Enhver aktiv oral tilstand, såsom caries, parodontal sygdom, kronisk dental omsorgssvigt eller enhver oral patologi, herunder xerostomi bestemt ved oral evaluering og emnehistorie, som efter tandlægens vurdering kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har hel eller delvis tandproteser eller andre ortodontiske apparater (dvs. seler eller brug af natteværn) eller piercing i tungen eller munden
- Brug af andre mundplejeprodukter undtagen det, der leveres af undersøgelsesholdet under udvaskningsperioden eller i behandlingsperioden
- Deltagelse i et forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner behandlet med antibiotika i løbet af de sidste 30 dage eller anden medicin, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultatet
- Forsøgspersoner med en historie med følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller allergener til stede i produktionsfaciliteten (facilitet, som også håndterer mælk, æg, soja, jordnødder, trænødder, hvede, fisk, krebsdyr, bløddyr, lupin, sesam, frø , sulfitter)Forsøgspersoner med enhver samtidig sygdom, såsom forkølelse, influenza, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse eller andre infektionssygdomme
- Forsøgspersoner under en restriktiv diæt eller med et planlagt vægttabsprogram under undersøgelsen
- Personer med svære spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, binge eating disorder og bulimi)
- Forsøgspersoner uden stabile kostvaner eller med specifik slankekur, f.eks. Atkins diæt, glutenfri diæt og yderligere specifikke diæter efter efterforskerens skøn
- Emner, der ryger eller vapes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP
Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP, indtaget 5 gange dagligt i 20 minutter hver gang inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 snacks i løbet af 14 dage.
|
Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP, indtaget 5 gange dagligt i 20 minutter hver gang inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 snacks i løbet af 14 dage.
|
Aktiv komparator: Sukkerfrit tyggegummi med CPP-ACP
Sukkerfrit tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP pr. tyggegummi, indtaget 5 gange om dagen, i 20 minutter hver gang, inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 mellemmåltider, i løbet af 14 dage.
|
Sukkerfrit tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP pr. tyggegummi, indtaget 5 gange om dagen, i 20 minutter hver gang, inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 mellemmåltider, i løbet af 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign det relative mineralvægtindhold målt ved tværgående mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign densitometriske profil af den demineraliserede læsion (Delta Zd) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign den densitometriske profil af den remineraliserede læsion (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign den procentvise mineralændring (%R) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign læsionsdybden (LD) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign ændringen i læsionsdybde (LDd - LDr) efter behandling målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign det relative indhold af mineralvægt målt ved tværgående mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign densitometriske profil af den demineraliserede læsion (Delta Zd) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign den densitometriske profil af den remineraliserede læsion (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign den procentvise mineralændring (%R) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign læsionsdybden (LD) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenlign ændringen i læsionsdybde (LDd - LDr) efter behandling målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse af antallet af tyggegummiforbrug pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse af længden af tyggegummi lejlighed
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Overholdelse af antallet af måltider og snacks pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Evaluering af overensstemmelsen med oral brug af apparat (længde af apparatets brug pr. dag)
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Evaluering af overholdelse af mundhygiejneoverholdelse: antal mundtlige procedurer pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Evaluering af overholdelse af mundhygiejneoverholdelse: vægt af ubrugt tandpasta
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Sammenligning mellem de 2 grupper
|
Efter 2 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand demineralisering
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig