Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tyggegummi med CPP-ACP på tandmineralisering in situ

15. oktober 2021 opdateret af: Mondelēz International, Inc.

Indvirkning af tyggegummi indeholdende CPP-ACP på tandmineralisering, brug af et in situ apparat hos raske personer

Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over kontrolleret undersøgelse med to arme.

Denne undersøgelse har til formål at analysere indvirkningen på mineralisering af sukkerfrit tyggegummi (SFG) indeholdende CPP-ACP hos raske voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle lovende beviser i litteraturen, der understøtter en signifikant positiv indvirkning af forbruget af sukkerfrit tyggegummi (SFG) indeholdende kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat (CPP-ACP) på tandmineralisering og især på fremme af tandremineralisering, over og over den veletablerede rolle af almindelig SFG i mennesker.

Dette studie er et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over og kontrolleret studie. Forskningshypotesen er, at tygning af en SFG indeholdende CPP-ACP fra Recaldent bedre vil remineralisere emaljen hos raske forsøgspersoner sammenlignet med almindelig SFG efter 2 ugers tyggegummi 5 gange dagligt i 20 minutter inden for 5 minutter efter hvert måltid og snack. med en CPP-ACP dosis på 18,8 mg pr. SFG. Dette vil blive undersøgt med en in situ modelundersøgelse, med palatale apparater, der bærer forsænkede (1,5 mm) humane demineraliserede emaljeblokke med carieslignende læsioner (underjordiske læsioner), som skal bæres 24 timer i døgnet af forsøgspersonerne, herunder under spisning og drikke (men apparaterne skal fjernes til daglig mundhygiejneprocedure og rengøring af selve apparatet). Hvert apparat vil indeholde to typer af demineraliserede emaljeblokke: halvdelen af ​​blokkene vil indeholde lavvandede underjordiske læsioner (Carbopol-metoden) og den anden halvdel afspejler dybere undergrundslæsioner (hydroxyethylcellulosemetoden). Begge typer læsioner har været genstand for oral forskningsinteresse, da både lavvandede og dybe læsioner er involveret i cariesgenese. Ændringer i mineralisering af læsionerne vil blive vurderet ved hjælp af tværgående mikroradiografi (TMR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og modtaget en kopi af det informerede samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen, vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt og bruge produktet i henhold til instruktionerne
  • Forsøgspersonen er ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og oral undersøgelse af blødt og hårdt væv
  • Person med normal spytstrøm (ustimuleret flowhastighed ≥0,3 ml/min)
  • Emnet kan ikke lide smagen af ​​den leverede SFG
  • Person med stabile kostvaner og villig til at indtage 3 hovedmåltider om dagen med to ekstra-prandiale indtag
  • Raske voksne med en BMI-værdi mellem 20 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Genstand under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Emne, der er frihedsberøvet af en domstol eller en administrativ afgørelse
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse

Biologiske, terapeutiske og medicinske kriterier

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse udelukkende baseret på mundtlig interview, da graviditet kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en systemisk helbredstilstand og lidelser (såsom diabetes HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematose), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn
  • Enhver aktiv oral tilstand, såsom caries, parodontal sygdom, kronisk dental omsorgssvigt eller enhver oral patologi, herunder xerostomi bestemt ved oral evaluering og emnehistorie, som efter tandlægens vurdering kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har hel eller delvis tandproteser eller andre ortodontiske apparater (dvs. seler eller brug af natteværn) eller piercing i tungen eller munden
  • Brug af andre mundplejeprodukter undtagen det, der leveres af undersøgelsesholdet under udvaskningsperioden eller i behandlingsperioden
  • Deltagelse i et forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner behandlet med antibiotika i løbet af de sidste 30 dage eller anden medicin, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultatet
  • Forsøgspersoner med en historie med følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller allergener til stede i produktionsfaciliteten (facilitet, som også håndterer mælk, æg, soja, jordnødder, trænødder, hvede, fisk, krebsdyr, bløddyr, lupin, sesam, frø , sulfitter)Forsøgspersoner med enhver samtidig sygdom, såsom forkølelse, influenza, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse eller andre infektionssygdomme
  • Forsøgspersoner under en restriktiv diæt eller med et planlagt vægttabsprogram under undersøgelsen
  • Personer med svære spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, binge eating disorder og bulimi)
  • Forsøgspersoner uden stabile kostvaner eller med specifik slankekur, f.eks. Atkins diæt, glutenfri diæt og yderligere specifikke diæter efter efterforskerens skøn
  • Emner, der ryger eller vapes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP
Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP, indtaget 5 gange dagligt i 20 minutter hver gang inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 snacks i løbet af 14 dage.
Sukkerfrit tyggegummi uden CPP-ACP, indtaget 5 gange dagligt i 20 minutter hver gang inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 snacks i løbet af 14 dage.
Aktiv komparator: Sukkerfrit tyggegummi med CPP-ACP
Sukkerfrit tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP pr. tyggegummi, indtaget 5 gange om dagen, i 20 minutter hver gang, inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 mellemmåltider, i løbet af 14 dage.
Sukkerfrit tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP pr. tyggegummi, indtaget 5 gange om dagen, i 20 minutter hver gang, inden for 5 minutter efter 3 hovedmåltider plus 2 mellemmåltider, i løbet af 14 dage.
Andre navne:
  • Recaldent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det relative mineralvægtindhold målt ved tværgående mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign densitometriske profil af den demineraliserede læsion (Delta Zd) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign den densitometriske profil af den remineraliserede læsion (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign den procentvise mineralændring (%R) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign læsionsdybden (LD) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign ændringen i læsionsdybde (LDd - LDr) efter behandling målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign det relative indhold af mineralvægt målt ved tværgående mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign densitometriske profil af den demineraliserede læsion (Delta Zd) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign den densitometriske profil af den remineraliserede læsion (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign den procentvise mineralændring (%R) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign læsionsdybden (LD) målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenlign ændringen i læsionsdybde (LDd - LDr) efter behandling målt ved tværgående mikroradiografi på underjordiske læsioner skabt ved hydroxyethylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Overholdelse af antallet af tyggegummiforbrug pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Overholdelse af længden af ​​tyggegummi lejlighed
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Overholdelse af antallet af måltider og snacks pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Evaluering af overensstemmelsen med oral brug af apparat (længde af apparatets brug pr. dag)
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Evaluering af overholdelse af mundhygiejneoverholdelse: antal mundtlige procedurer pr. dag
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode
Evaluering af overholdelse af mundhygiejneoverholdelse: vægt af ubrugt tandpasta
Tidsramme: Efter 2 ugers interventionsperiode
Sammenligning mellem de 2 grupper
Efter 2 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand demineralisering

3
Abonner