Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tyggegummi med CPP-ACP på tannmineralisering in situ

15. oktober 2021 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.

Påvirkning av tyggegummi som inneholder CPP-ACP på tannmineralisering, bruk av in situ apparat hos friske personer

Monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, krysskontrollert studie med to armer.

Denne studien tar sikte på å analysere effekten på mineralisering av sukkerfri tyggegummi (SFG) som inneholder CPP-ACP hos friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er noen lovende bevis i litteraturen som støtter en betydelig gunstig effekt av forbruket av sukkerfri tyggegummi (SFG) som inneholder kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) på tannmineralisering og spesielt på fremme av tannremineralisering, over og over den veletablerte rollen til vanlig SFG, hos mennesker.

Denne studien er en monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, cross-over og kontrollert studie. Forskningshypotesen er at tygging av en SFG som inneholder CPP-ACP fra Recaldent vil remineralisere emaljen bedre hos friske forsøkspersoner sammenlignet med vanlig SFG, etter 2 uker med tyggegummi 5 ganger daglig i 20 minutter innen 5 minutter etter hvert måltid og snack. med en CPP-ACP dose på 18,8 mg per SFG. Dette vil bli studert med en in situ modellstudie, med palatale apparater som bærer forsenkede (1,5 mm) humane demineraliserte emaljeblokker med karieslignende lesjoner (underjordiske lesjoner), som skal bæres 24 timer i døgnet av forsøkspersonene, inkludert under spising og drikking (men apparatet bør fjernes for daglig munnhygiene og rengjøring av selve apparatet). Hvert apparat vil inneholde to typer av demineraliserte emaljeblokker: halvparten av blokkene vil inneholde grunne underjordiske lesjoner (Carbopol-metoden) og den andre halvparten reflekterer dypere underjordiske lesjoner (hydroksyetylcellulosemetoden). Begge typer lesjoner har vært gjenstand for oral forskningsinteresse, da både grunne og dype lesjoner er involvert i kariesgenese. Endringer i mineralisering av lesjonene vil bli vurdert ved hjelp av transversal mikroradiografi (TMR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 55 år (inkludert)
  • Forsøkspersonen har lest, signert og mottatt en kopi av det informerte samtykket før igangsetting av studieprosedyrer
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieanvisningene, delta i studien, returnere for alle spesifiserte besøk til avtalt tid og bruke produktet i henhold til instruksjonene
  • Forsøkspersonen er i god generell helse basert på sykehistorie og oral bløt- og hardvevsundersøkelse
  • Person med normal spyttstrøm (ustimulert strømningshastighet ≥0,3 ml/min)
  • Emnet misliker ikke smaken av SFG som er levert
  • Personer med stabile kostvaner og villig til å innta 3 hovedmåltider per dag med to ekstra-prandiale inntak
  • Friske voksne med en BMI-verdi mellom 20 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Gjenstand under rettsverntiltak
  • Emne som er berøvet friheten av en domstol eller en administrativ beslutning
  • Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen studie eller er i eksklusjonsperioden for en annen studie

Biologiske, terapeutiske og medisinske kriterier

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av den kliniske studien kun basert på muntlig intervju, da graviditet kan forstyrre utfallet av studien
  • Forsøkspersonen har en systemisk helsetilstand og lidelser (som diabetes HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erytematose) som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens skjønn
  • Enhver aktiv oral tilstand, slik som karies, periodontal sykdom, kronisk dental omsorgssvikt eller enhver oral patologi, inkludert xerostomi bestemt ved muntlig evaluering og faghistorie som etter tannlegerens mening kan påvirke resultatet av studien
  • Personen har hel eller delvis proteser eller kjeveortopedisk utstyr (dvs. seler eller bruk av nattvern) eller piercing i tungen eller munnen
  • Bruk av andre munnpleieprodukter unntatt det som tilbys av studieteamet under utvaskingsperioden eller i behandlingsperioden
  • Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersoner behandlet med antibiotika i løpet av de siste 30 dagene eller andre medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet
  • Forsøkspersoner med en historie med følsomhet eller allergi mot ingredienser i studieproduktene eller allergener som finnes i produksjonsanlegget (anlegg som også håndterer melk, egg, soya, peanøtter, trenøtter, hvete, fisk, krepsdyr, bløtdyr, lupin, sesamfrø, frø , sulfitter) Personer med samtidig sykdom, som forkjølelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse eller andre smittsomme tilstander
  • Forsøkspersoner under en restriktiv diett eller med et planlagt vekttapsprogram under studien
  • Personer med alvorlige spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse og bulimi)
  • Forsøkspersoner uten stabile kostholdsvaner eller med spesifikke diettregimer, for eksempel Atkins diett, glutenfri diett og ytterligere spesifikke dietter etter etterforskerens skjønn
  • Personer som røyker eller damper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP
Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP, konsumert 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP, konsumert 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
Aktiv komparator: Sukkerfri tyggegummi med CPP-ACP
Sukkerfri tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP per tyggegummi, inntatt 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
Sukkerfri tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP per tyggegummi, inntatt 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
Andre navn:
  • Recaldent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det relative mineralvektinnholdet målt ved hjelp av transversal mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske lesjoner laget av Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign densitometriske profilen til den demineraliserte lesjonen (Delta Zd) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign den densitometriske profilen til den remineraliserte lesjonen (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign prosentvis mineralforandring (%R) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign lesjonsdybden (LD) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign endringen i lesjonsdybde (LDd - LDr) etter behandling målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign det relative mineralvektinnholdet målt ved hjelp av transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign densitometriske profilen til den demineraliserte lesjonen (Delta Zd) målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign den densitometriske profilen til den remineraliserte lesjonen (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC)-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign prosentvis mineralforandring (%R) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC)-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign lesjonsdybden (LD) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenlign endringen i lesjonsdybde (LDd - LDr) etter behandling målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Overholdelse av antall tyggegummiforbruk per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Overholdelse av lengden på tyggegummi anledning
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Overholdelse av antall måltider og snacks per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Evaluering av samsvar med bruk av orale apparater (lengde på bruk av apparatet per dag)
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Evaluering av overholdelse av oral hygiene: antall orale prosedyrer per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode
Evaluering av samsvar med overholdelse av munnhygiene: vekt av ubrukt tannkrem
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
Sammenligning mellom de 2 gruppene
Etter 2 uker intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanndemineralisering

3
Abonnere