- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971084
Innvirkning av tyggegummi med CPP-ACP på tannmineralisering in situ
Påvirkning av tyggegummi som inneholder CPP-ACP på tannmineralisering, bruk av in situ apparat hos friske personer
Monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, krysskontrollert studie med to armer.
Denne studien tar sikte på å analysere effekten på mineralisering av sukkerfri tyggegummi (SFG) som inneholder CPP-ACP hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er noen lovende bevis i litteraturen som støtter en betydelig gunstig effekt av forbruket av sukkerfri tyggegummi (SFG) som inneholder kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) på tannmineralisering og spesielt på fremme av tannremineralisering, over og over den veletablerte rollen til vanlig SFG, hos mennesker.
Denne studien er en monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, cross-over og kontrollert studie. Forskningshypotesen er at tygging av en SFG som inneholder CPP-ACP fra Recaldent vil remineralisere emaljen bedre hos friske forsøkspersoner sammenlignet med vanlig SFG, etter 2 uker med tyggegummi 5 ganger daglig i 20 minutter innen 5 minutter etter hvert måltid og snack. med en CPP-ACP dose på 18,8 mg per SFG. Dette vil bli studert med en in situ modellstudie, med palatale apparater som bærer forsenkede (1,5 mm) humane demineraliserte emaljeblokker med karieslignende lesjoner (underjordiske lesjoner), som skal bæres 24 timer i døgnet av forsøkspersonene, inkludert under spising og drikking (men apparatet bør fjernes for daglig munnhygiene og rengjøring av selve apparatet). Hvert apparat vil inneholde to typer av demineraliserte emaljeblokker: halvparten av blokkene vil inneholde grunne underjordiske lesjoner (Carbopol-metoden) og den andre halvparten reflekterer dypere underjordiske lesjoner (hydroksyetylcellulosemetoden). Begge typer lesjoner har vært gjenstand for oral forskningsinteresse, da både grunne og dype lesjoner er involvert i kariesgenese. Endringer i mineralisering av lesjonene vil bli vurdert ved hjelp av transversal mikroradiografi (TMR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gleb N. Komarov, Dr
- Telefonnummer: +441517065511
- E-post: komarovg@liv.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurelie Goux, Dr
- Telefonnummer: +33183114620
- E-post: aurelie.goux@mdlz.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 18 og 55 år (inkludert)
- Forsøkspersonen har lest, signert og mottatt en kopi av det informerte samtykket før igangsetting av studieprosedyrer
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieanvisningene, delta i studien, returnere for alle spesifiserte besøk til avtalt tid og bruke produktet i henhold til instruksjonene
- Forsøkspersonen er i god generell helse basert på sykehistorie og oral bløt- og hardvevsundersøkelse
- Person med normal spyttstrøm (ustimulert strømningshastighet ≥0,3 ml/min)
- Emnet misliker ikke smaken av SFG som er levert
- Personer med stabile kostvaner og villig til å innta 3 hovedmåltider per dag med to ekstra-prandiale inntak
- Friske voksne med en BMI-verdi mellom 20 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Gjenstand under rettsverntiltak
- Emne som er berøvet friheten av en domstol eller en administrativ beslutning
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen studie eller er i eksklusjonsperioden for en annen studie
Biologiske, terapeutiske og medisinske kriterier
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av den kliniske studien kun basert på muntlig intervju, da graviditet kan forstyrre utfallet av studien
- Forsøkspersonen har en systemisk helsetilstand og lidelser (som diabetes HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erytematose) som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens skjønn
- Enhver aktiv oral tilstand, slik som karies, periodontal sykdom, kronisk dental omsorgssvikt eller enhver oral patologi, inkludert xerostomi bestemt ved muntlig evaluering og faghistorie som etter tannlegerens mening kan påvirke resultatet av studien
- Personen har hel eller delvis proteser eller kjeveortopedisk utstyr (dvs. seler eller bruk av nattvern) eller piercing i tungen eller munnen
- Bruk av andre munnpleieprodukter unntatt det som tilbys av studieteamet under utvaskingsperioden eller i behandlingsperioden
- Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner behandlet med antibiotika i løpet av de siste 30 dagene eller andre medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet
- Forsøkspersoner med en historie med følsomhet eller allergi mot ingredienser i studieproduktene eller allergener som finnes i produksjonsanlegget (anlegg som også håndterer melk, egg, soya, peanøtter, trenøtter, hvete, fisk, krepsdyr, bløtdyr, lupin, sesamfrø, frø , sulfitter) Personer med samtidig sykdom, som forkjølelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse eller andre smittsomme tilstander
- Forsøkspersoner under en restriktiv diett eller med et planlagt vekttapsprogram under studien
- Personer med alvorlige spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse og bulimi)
- Forsøkspersoner uten stabile kostholdsvaner eller med spesifikke diettregimer, for eksempel Atkins diett, glutenfri diett og ytterligere spesifikke dietter etter etterforskerens skjønn
- Personer som røyker eller damper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP
Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP, konsumert 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
|
Sukkerfri tyggegummi uten CPP-ACP, konsumert 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
|
Aktiv komparator: Sukkerfri tyggegummi med CPP-ACP
Sukkerfri tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP per tyggegummi, inntatt 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
|
Sukkerfri tyggegummi med 18,8 mg CPP-ACP per tyggegummi, inntatt 5 ganger om dagen, i 20 minutter hver gang, innen 5 minutter etter 3 hovedmåltider pluss 2 snacks, i løpet av 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign det relative mineralvektinnholdet målt ved hjelp av transversal mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske lesjoner laget av Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign densitometriske profilen til den demineraliserte lesjonen (Delta Zd) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign den densitometriske profilen til den remineraliserte lesjonen (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt ved Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign prosentvis mineralforandring (%R) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign lesjonsdybden (LD) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign endringen i lesjonsdybde (LDd - LDr) etter behandling målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med Carbopol-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign det relative mineralvektinnholdet målt ved hjelp av transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign densitometriske profilen til den demineraliserte lesjonen (Delta Zd) målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign den densitometriske profilen til den remineraliserte lesjonen (Delta Zr) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC)-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign prosentvis mineralforandring (%R) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC)-metoden
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign lesjonsdybden (LD) målt ved transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenlign endringen i lesjonsdybde (LDd - LDr) etter behandling målt ved hjelp av transversal mikroradiografi på underjordiske lesjoner skapt med hydroksyetylcellulose (HEC) metode
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Overholdelse av antall tyggegummiforbruk per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Overholdelse av lengden på tyggegummi anledning
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Overholdelse av antall måltider og snacks per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Evaluering av samsvar med bruk av orale apparater (lengde på bruk av apparatet per dag)
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Evaluering av overholdelse av oral hygiene: antall orale prosedyrer per dag
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Evaluering av samsvar med overholdelse av munnhygiene: vekt av ubrukt tannkrem
Tidsramme: Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene
|
Etter 2 uker intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBE057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanndemineralisering
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia