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CPP-ACP와 함께 씹는 껌이 제자리에서 치아 광물화에 미치는 영향

2021년 10월 15일 업데이트: Mondelēz International, Inc.

CPP-ACP를 포함하는 껌이 치아 광물화에 미치는 영향, 건강한 피험자에서 제자리 장치 사용

단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 두 팔을 사용한 교차 제어 연구.

본 연구는 건강한 성인을 대상으로 CPP-ACP를 함유한 SFG(Sugar Free Gum)의 무기질화에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

문헌에는 카제인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP)을 함유한 무설탕 껌(SFG)의 섭취가 치아 광물화, 특히 치아 재광화 촉진에 상당한 긍정적인 영향을 미친다는 것을 뒷받침하는 몇 가지 유망한 증거가 있습니다. 인간에서 일반 SFG의 잘 확립된 역할보다 높습니다.

이 연구는 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 교차 및 통제 연구입니다. 연구 가설은 Recaldent의 CPP-ACP를 함유한 SFG를 씹는 것이 일반 SFG에 비해 건강한 피험자의 법랑질을 더 잘 재광화한다는 것입니다. SFG 당 18.8mg의 CPP-ACP 용량으로. 이것은 우식과 같은 병변(표면하 병변)이 있는 오목한(1,5mm) 인간 탈회 법랑질 블록이 있는 구개 장치를 사용하여 현장 모델 연구로 연구할 것입니다. 음주(그러나 일상적인 구강 위생 절차 및 기구 자체 세척을 위해 기구를 제거해야 함). 각 장치에는 두 가지 유형의 탈회 법랑질 블록이 포함됩니다. 블록의 절반은 얕은 피하 병변(Carbopol 방법)을 포함하고 나머지 절반은 더 깊은 피하 병변을 반영합니다(하이드록시-에틸 셀룰로오스 방법). 얕은 병변과 깊은 병변 모두 우식 발생에 관여하기 때문에 두 유형의 병변 모두 구강 연구 관심 대상이었습니다. 병변의 광물화 변화는 TMR(Transverse Microradiography)을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 55세 미만의 건강한 성인(포함)
  • 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 사본을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 지시를 따르고, 연구에 참여하고, 지정된 시간에 모든 지정된 방문을 위해 돌아오고, 지시에 따라 제품을 사용할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 병력 및 구강 연조직 및 경조직 검사에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 타액 흐름이 정상인 피험자(자극되지 않은 유속 ≥0.3ml/min)
  • 제공된 SFG의 맛을 싫어하지 않는 피험자
  • 안정적인 식습관을 가지고 있으며 1일 3끼의 주요 식사와 2번의 식외 섭취 의향이 있는 피험자
  • BMI 값이 20~30kg/m²인 건강한 성인

제외 기준:

일반 기준

  • 법적 보호 조치 대상
  • 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 대상
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자

생물학적, 치료적 및 의학적 기준

  • 임신이 연구 결과를 방해할 수 있으므로 피험자가 구두 인터뷰만을 기반으로 하는 임상 연구 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 건강 상태 및 장애(당뇨병, HIV 양성, AIDS 및 전신성 홍반성 루푸스 등)를 가지고 있습니다.
  • 우식증, 치주 질환, 만성 치아 방치 또는 구강 평가에 의해 결정된 구강 건조증을 포함한 모든 구강 병리 및 치과 심사관의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과목 이력과 같은 활성 구강 상태
  • 피험자는 전체 또는 부분 의치 또는 교정 장치(예: 중괄호 또는 나이트 가드 사용) 또는 혀 또는 입 피어싱
  • 세척 기간 또는 치료 기간 동안 연구팀이 제공한 것 이외의 다른 구강 관리 제품 사용
  • 지난 30일 이내에 연구 조사에 참여
  • 지난 30일 동안 항생제 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 치료를 받은 피험자
  • 연구 제품의 성분 또는 생산 시설(우유, 계란, 콩, 땅콩, 견과류, 밀, 생선, 갑각류, 연체 동물, 루핀, 참깨, 씨앗을 취급하는 시설에 존재하는 알레르겐에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자 , 아황산염)감기, 독감, 상기도 감염, 부비동염 또는 기타 감염성 질환과 같은 동시 질병이 있는 대상자
  • 연구 기간 동안 제한적인 식이 요법을 받거나 계획된 체중 감량 프로그램이 있는 피험자
  • 심각한 섭식 장애가 있는 피험자(예: 신경성 식욕부진, 폭식 장애 및 폭식증)
  • 안정적인 식이 습관이 없거나 특정한 식이 요법, 예를 들어 앳킨스 식이요법, 무글루텐 식이요법 및 연구원의 재량에 따른 추가적인 특정 식이요법을 가진 피험자
  • 담배를 피우거나 베이핑하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CPP-ACP가 없는 무설탕 껌
CPP-ACP가 없는 무설탕 껌, 14일 동안 3번의 주요 식사와 2번의 간식 후 5분 이내에 매번 20분씩 하루 5회 섭취합니다.
CPP-ACP가 없는 무설탕 껌, 14일 동안 3번의 주요 식사와 2번의 간식 후 5분 이내에 매번 20분씩 하루 5회 섭취합니다.
활성 비교기: CPP-ACP 함유 무설탕 껌
껌당 18.8 mg CPP-ACP가 포함된 무설탕 껌, 14일 동안 3번의 주요 식사와 2번의 간식 후 5분 이내에 매번 20분 동안 하루 5회 섭취.
껌당 18.8 mg CPP-ACP가 포함된 무설탕 껌, 14일 동안 3번의 주요 식사와 2번의 간식 후 5분 이내에 매번 20분 동안 하루 5회 섭취.
다른 이름들:
  • 반항적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Carbopol 방법으로 생성된 피하 병변에 대해 Transverse Microradiography(DeltaZd-DeltaZr)로 측정한 상대 미네랄 중량 함량 비교
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Carbopol 방법으로 생성된 표면 아래 병변에서 Transverse Microradiography로 측정한 탈회 병변(Delta Zd)의 밀도 측정 프로필을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
Carbopol 방법으로 생성된 표면 아래 병변에 대해 횡단 미세방사선 촬영으로 측정한 재광화 병변(Delta Zr)의 밀도 측정 프로필을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
Carbopol 방법으로 생성된 표면 아래 병변에 대해 Transverse Microradiography로 측정한 미네랄 변화율(%R)을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
Carbopol 방법으로 생성된 피하 병변에 대해 Transverse Microradiography로 측정한 병변 깊이(LD) 비교
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
Carbopol 방법으로 생성된 피하 병변에 대해 Transverse Microradiography로 측정한 치료 후 병변 깊이의 변화(LDd - LDr) 비교
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
HEC(hydroxy-ethyl cellulose) 방법으로 생성된 표면하 병변에 대해 Transverse Microradiography(DeltaZd-DeltaZr)로 측정한 상대 미네랄 중량 함량 비교
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
하이드록시-에틸 셀룰로오스(HEC) 방법으로 생성된 표면 아래 병변에서 횡단 미세방사선 촬영으로 측정한 탈회 병변(Delta Zd)의 밀도 측정 프로필을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
하이드록시-에틸 셀룰로오스(HEC) 방법으로 생성된 표면 아래 병변에 대해 횡단 미세방사선 촬영으로 측정한 재광화 병변(Delta Zr)의 밀도 측정 프로필을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
하이드록시-에틸 셀룰로오스(HEC) 방법으로 생성된 표면 아래 병변에 대해 횡단 미세방사선 촬영으로 측정한 미네랄 변화율(%R)을 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
HEC(hydroxy-ethyl cellulose) 방법으로 생성된 표면하 병변에 대해 Transverse Microradiography로 측정한 병변 깊이(LD) 비교
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
HEC(hydroxy-ethyl cellulose) 방법으로 생성된 표면하 병변에 대해 Transverse Microradiography로 측정한 치료 후 병변 깊이(LDd - LDr)의 변화를 비교합니다.
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
1일 껌 섭취량 준수
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
껌을 씹는 시간의 길이 준수
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
1일 식사 및 간식 섭취량 준수
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
구강 장치 착용 순응도 평가(1일 장치 착용 시간)
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
구강위생 순응도 평가 : 1일 구강 시술 횟수
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후
구강위생 준수 여부 평가 : 미사용 치약 중량
기간: 2주 개입 기간 후
두 그룹 간의 비교
2주 개입 기간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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