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Impatto della gomma da masticare con CPP-ACP sulla mineralizzazione dei denti in situ

15 ottobre 2021 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.

Impatto della gomma da masticare contenente CPP-ACP sulla mineralizzazione dei denti, utilizzando un apparecchio in situ in soggetti sani

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over controllato con due bracci.

Questo studio mira ad analizzare l'impatto sulla mineralizzazione della gomma senza zucchero (SFG) contenente CPP-ACP negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono alcune prove promettenti in letteratura a sostegno di un significativo impatto favorevole del consumo di gomma da masticare senza zucchero (SFG) contenente caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) sulla mineralizzazione dei denti e in particolare sulla promozione della remineralizzazione dei denti, oltre e al di sopra del ruolo consolidato del normale SFG, negli esseri umani.

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato. L'ipotesi della ricerca è che masticare un SFG contenente CPP-ACP di Recaldent rimineralizzerà meglio lo smalto in soggetti sani rispetto al normale SFG, dopo 2 settimane di masticazione di gomme 5 volte al giorno per 20 minuti entro 5 minuti dopo ogni pasto e spuntino, con una dose di CPP-ACP di 18,8 mg per SFG. Questo sarà studiato con uno studio modello in situ, con apparecchi palatali recanti blocchi di smalto umano demineralizzato incassati (1,5 mm) con lesioni simili a carie (lesioni sotto la superficie), che dovrebbero essere indossati 24 ore al giorno dai soggetti, anche durante il pasto e bere (ma gli apparecchi devono essere rimossi per la procedura di igiene orale quotidiana e per la pulizia dell'apparecchio stesso). Ogni apparecchio conterrà due tipi di blocchi di smalto demineralizzato: metà dei blocchi conterrà lesioni subsuperficiali superficiali (metodo Carbopol) e l'altra metà rifletterà lesioni subsuperficiali più profonde (metodo idrossietilcellulosa). Entrambi i tipi di lesioni sono stati oggetto di interesse di ricerca orale, in quanto sia le lesioni superficiali che quelle profonde sono coinvolte nella genesi della carie. I cambiamenti nella mineralizzazione delle lesioni saranno valutati utilizzando la microradiografia trasversale (TMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • - Il soggetto ha letto, firmato e ricevuto una copia del consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio, di tornare per tutte le visite specificate all'orario stabilito e di utilizzare il prodotto secondo le istruzioni
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi e all'esame dei tessuti duri e molli orali
  • Soggetto con flusso salivare normale (flusso non stimolato ≥0,3 ml/min)
  • Soggetto a cui non piace il gusto dell'SFG fornito
  • Soggetto con abitudini alimentari stabili e disposto a consumare 3 pasti principali al giorno con due assunzioni extraprandiali
  • Adulti sani con un valore di BMI compreso tra 20 e 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Soggetto sottoposto a misura di tutela legale
  • Soggetto privato della libertà da un tribunale o da una decisione amministrativa
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio o che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio

Criteri biologici, terapeutici e medici

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o intende iniziare una gravidanza durante il corso dello studio clinico basato esclusivamente su colloquio orale, poiché la gravidanza può interferire con l'esito dello studio
  • Il soggetto ha una condizione di salute sistemica e disturbi (come diabete HIV positivo, AIDS e lupus eritematoso sistemico) che potrebbero influenzare l'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione orale attiva, come carie, malattia parodontale, negligenza dentale cronica o qualsiasi patologia orale inclusa la xerostomia determinata dalla valutazione orale e dall'anamnesi del soggetto che, a parere dell'esaminatore dentale, potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Il soggetto ha protesi totali o parziali o qualsiasi apparecchio ortodontico (ad es. apparecchi ortodontici o uso di protezioni notturne) o piercing alla lingua o alla bocca
  • Uso di altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli forniti dal team di studio durante il periodo di lavaggio o durante il periodo di trattamento
  • Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti trattati con antibiotici negli ultimi 30 giorni o altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio
  • Soggetti con una storia di sensibilità o allergie agli ingredienti dei prodotti in studio o agli allergeni presenti nell'impianto di produzione (impianto che tratta anche latte, uova, soia, arachidi, frutta a guscio, grano, pesce, crostacei, molluschi, lupini, sesamo, semi , solfiti) Soggetti con qualsiasi malattia concomitante, come raffreddore, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite o altre condizioni infettive
  • Soggetti sottoposti a una dieta restrittiva o con un programma di perdita di peso pianificato durante lo studio
  • Soggetti con gravi disturbi alimentari (ad es. anoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata e bulimia)
  • Soggetti senza abitudini alimentari stabili o con regime dietetico specifico, ad esempio dieta Atkins, dieta senza glutine e diete specifiche aggiuntive a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti che fumano o svapano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gomma senza zucchero senza CPP-ACP
Gomma da masticare senza zucchero senza CPP-ACP, consumata 5 volte al giorno, per 20 minuti ogni volta, entro 5 minuti dopo 3 pasti principali più 2 spuntini occasionali, per 14 giorni.
Altro: Gomma senza zucchero senza CPP-ACP
Gomma da masticare senza zucchero senza CPP-ACP, consumata 5 volte al giorno, per 20 minuti ogni volta, entro 5 minuti dopo 3 pasti principali più 2 spuntini occasionali, per 14 giorni.
Comparatore attivo: Gomma senza zucchero con CPP-ACP
Gomma senza zucchero con 18,8 mg di CPP-ACP per gomma, consumata 5 volte al giorno, per 20 minuti ogni volta, entro 5 minuti dopo 3 pasti principali più 2 spuntini occasionali, per 14 giorni.
Altro: Gomma senza zucchero con CPP-ACP
Gomma senza zucchero con 18,8 mg di CPP-ACP per gomma, consumata 5 volte al giorno, per 20 minuti ogni volta, entro 5 minuti dopo 3 pasti principali più 2 spuntini occasionali, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Recaldent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il contenuto in peso minerale relativo misurato mediante Microradiografia Trasversa (DeltaZd-DeltaZr) su lesioni sotterranee create con il metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il profilo densitometrico della lesione demineralizzata (Delta Zd) misurato mediante Microradiografia Trasversa su lesioni sottosuperficiali realizzate con metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare il profilo densitometrico della lesione rimineralizzata (Delta Zr) misurato mediante Microradiografia Trasversa su lesioni sottosuperficiali realizzate con metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la percentuale di variazione minerale (%R) misurata dalla microradiografia trasversale sulle lesioni del sottosuolo create con il metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la profondità della lesione (LD) misurata dalla microradiografia trasversale sulle lesioni del sottosuolo create con il metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la variazione della profondità della lesione (LDd - LDr) dopo il trattamento misurata mediante microradiografia trasversa su lesioni sottosuperficiali create con il metodo Carbopol
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronta il contenuto in peso minerale relativo misurato mediante microradiografia trasversale (DeltaZd-DeltaZr) su lesioni sotterranee create con il metodo idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare il profilo densitometrico della lesione demineralizzata (Delta Zd) misurato mediante Microradiografia Trasversa su lesioni sottosuperficiali create con il metodo dell'idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare il profilo densitometrico della lesione rimineralizzata (Delta Zr) misurato mediante Microradiografia Trasversa su lesioni sottosuperficiali create con il metodo dell'idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la percentuale di variazione minerale (%R) misurata dalla microradiografia trasversale sulle lesioni del sottosuolo create con il metodo dell'idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la profondità della lesione (LD) misurata dalla microradiografia trasversale sulle lesioni del sottosuolo create con il metodo dell'idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confrontare la variazione della profondità della lesione (LDd - LDr) dopo il trattamento misurata mediante microradiografia trasversale su lesioni sotto la superficie create con il metodo dell'idrossietilcellulosa (HEC)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Rispetto del numero di consumi giornalieri di gomme da masticare
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Conformità alla durata dell'occasione di gomma da masticare
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Rispetto del numero di consumi di pasti e spuntini giornalieri
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Valutazione della conformità all'uso dell'apparecchio orale (durata dell'uso dell'apparecchio al giorno)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Valutazione della compliance all'igiene orale: numero di procedure orali al giorno
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Valutazione della compliance all'igiene orale: peso del dentifricio inutilizzato
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 2 settimane
Confronto tra i 2 gruppi
Dopo un periodo di intervento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Collaboratori

University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBE057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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