Impacto de la goma de mascar con CPP-ACP en la mineralización dental in situ

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 55 años (inclusive)
• El sujeto ha leído, firmado y recibido una copia del consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
• El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio, regresar para todas las visitas especificadas en el momento designado y usar el producto según las instrucciones.
• El sujeto goza de buena salud general según el historial médico y el examen oral de tejidos blandos y duros.
• Sujeto con flujo salival normal (velocidad de flujo no estimulado ≥0,3 ml/min)
• Sujeto que no le desagrada el sabor del SFG provisto
• Sujeto con hábitos alimentarios estables y dispuesto a consumir 3 comidas principales al día con dos tomas extraprandiales
• Adultos sanos con un valor de IMC entre 20 y 30 kg/m²

Criterio de exclusión:

Criterios generales

• Sujeto bajo medida legal de protección
• Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
• Sujeto que participa actualmente en otro estudio o que se encuentra en el período de exclusión de otro estudio

Criterios biológicos, terapéuticos y médicos

• El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio clínico basado únicamente en la entrevista oral, ya que el embarazo puede interferir con el resultado del estudio
• El sujeto tiene una condición de salud y trastornos sistémicos (como diabetes VIH positivo, SIDA y lupus eritematoso sistémico) que podrían afectar el resultado del estudio a discreción del investigador.
• Cualquier afección oral activa, como caries, enfermedad periodontal, negligencia dental crónica o cualquier patología oral, incluida la xerostomía, determinada por evaluación oral e historial del sujeto que, en opinión del examinador dental, podría afectar el resultado del estudio.
• El sujeto tiene dentaduras postizas completas o parciales o cualquier aparato de ortodoncia (es decir, aparatos ortopédicos o uso de protectores nocturnos) o perforaciones en la lengua o la boca
• Uso de otros productos para el cuidado bucal excepto el proporcionado por el equipo del estudio durante el período de lavado o durante el período de tratamiento
• Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días
• Sujetos tratados con antibióticos durante los últimos 30 días u otros medicamentos que, en opinión del investigador, podrían influir en el resultado del estudio.
• Sujetos con antecedentes de sensibilidad o alergias a los ingredientes de los productos del estudio o alérgenos presentes en la instalación de producción (instalación que también maneja leche, huevo, soya, maní, nueces, trigo, pescado, crustáceos, moluscos, lupinos, sésamo, semillas , sulfitos) Sujetos con cualquier enfermedad concurrente, como resfriado, gripe, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis u otras afecciones infecciosas
• Sujetos bajo una dieta restrictiva o con un programa de pérdida de peso planificado durante el estudio
• Sujetos con trastornos alimentarios graves (p. anorexia nerviosa, trastorno por atracón y bulimia)
• Sujetos sin hábitos alimentarios estables o con un régimen dietético específico, por ejemplo, dieta Atkins, dieta sin gluten y dietas específicas adicionales a criterio del Investigador
• Sujetos que fuman o vapean