Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tuggummi med CPP-ACP på tandmineralisering på plats

15 oktober 2021 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.

Inverkan av tuggummi som innehåller CPP-ACP på tandmineralisering, användning av en in situ apparat hos friska ämnen

Monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, överkorsningskontrollerad studie med två armar.

Denna studie syftar till att analysera effekten på mineralisering av sockerfritt gummi (SFG) som innehåller CPP-ACP hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns några lovande bevis i litteraturen för att stödja en betydande gynnsam effekt av konsumtion av sockerfritt gummi (SFG) innehållande kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) på tandmineralisering och särskilt på främjande av tandremineralisering, över och över den väletablerade rollen som vanlig SFG, hos människor.

Denna studie är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, cross-over och kontrollerad studie. Forskningshypotesen är att tuggning av en SFG innehållande CPP-ACP från Recaldent kommer att remineralisera emaljen bättre hos friska försökspersoner jämfört med vanlig SFG, efter 2 veckors tuggummi 5 gånger om dagen i 20 minuter inom 5 minuter efter varje måltid och mellanmål. med en CPP-ACP-dos på 18,8 mg per SFG. Detta kommer att studeras med en in situ modellstudie, med palatala apparater som bär försänkta (1,5 mm) mänskliga avmineraliserade emaljblock med kariesliknande lesioner (subsurface lesioner), som bör bäras 24 timmar om dygnet av försökspersonerna, inklusive under ätning och dricka (men apparaterna bör tas bort för daglig munhygien och rengöring av själva apparaten). Varje apparat kommer att innehålla två typer av avmineraliserade emaljblock: hälften av blocken kommer att innehålla grunda skador under ytan (Carbopol-metoden) och den andra hälften reflekterar djupare skador under ytan (hydroxietylcellulosametoden). Båda typerna av lesioner har varit föremål för oralt forskningsintresse, eftersom både grunda och djupa lesioner är involverade i kariesgenes. Förändringar i mineralisering av lesionerna kommer att bedömas med hjälp av transversell mikroradiografi (TMR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • Försökspersonen har läst, undertecknat och fått en kopia av det informerade samtycket innan studieproceduren påbörjades
  • Försökspersonen är villig och kan följa studiens anvisningar, delta i studien, återvända för alla angivna besök vid utsatt tid och använda produkten enligt instruktionerna
  • Försökspersonen är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia och oral undersökning av mjuk- och hårdvävnad
  • Person med normalt salivflöde (ostimulerad flödeshastighet ≥0,3 ml/min)
  • Ämnet ogillar inte smaken av den tillhandahållna SFG
  • Person med stabila kostvanor och villig att konsumera 3 huvudmåltider per dag med två extra-prandiala intag
  • Friska vuxna med ett BMI-värde mellan 20 och 30 kg/m²

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier

  • Ämne under rättsskyddsåtgärd
  • Ämne som berövats friheten av en domstol eller ett administrativt beslut
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie

Biologiska, terapeutiska och medicinska kriterier

  • Försökspersonen är gravid, ammar eller avser att bli gravid under den kliniska studiens gång endast baserat på muntlig intervju, eftersom graviditet kan störa resultatet av studien
  • Försökspersonen har ett systemiskt hälsotillstånd och störningar (som diabetes HIV-positiv, AIDS och systemisk lupus erythematos) som kan påverka resultatet av studien efter utredarens gottfinnande
  • Alla aktiva orala tillstånd, såsom karies, periodontal sjukdom, kronisk tandvård eller någon oral patologi, inklusive xerostomi, bestämt genom oral utvärdering och ämneshistoria som enligt tandläkarens åsikt kan påverka resultatet av studien
  • Försökspersonen har hel eller partiell tandprotes eller någon ortodontisk utrustning (dvs. hängslen eller användning av nattskydd) eller tung- eller munpiercing
  • Användning av andra munvårdsprodukter förutom den som tillhandahålls av studieteamet under tvättningsperioden eller under behandlingsperioden
  • Deltagande i en forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner som behandlats med antibiotika under de senaste 30 dagarna eller andra mediciner, som enligt utredaren kan påverka studieresultatet
  • Försökspersoner med en historia av känslighet eller allergier mot ingredienser i studieprodukterna eller allergener som finns i produktionsanläggningen (anläggning som också hanterar mjölk, ägg, soja, jordnötter, trädnötter, vete, fisk, kräftdjur, blötdjur, lupin, sesam, frön , sulfiter) Försökspersoner med någon samtidig sjukdom, såsom förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation eller andra infektionssjukdomar
  • Försökspersoner under en restriktiv diet eller med ett planerat viktminskningsprogram under studien
  • Personer med allvarliga ätstörningar (t. anorexia nervosa, hetsätningsstörning och bulimi)
  • Försökspersoner utan stabila kostvanor eller med specifik diet, till exempel Atkins diet, glutenfri diet och ytterligare specifika dieter efter utredarens gottfinnande
  • Ämnen som röker eller vapes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP
Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
Aktiv komparator: Sockerfritt tuggummi med CPP-ACP
Sockerfritt tuggummi med 18,8 mg CPP-ACP per tuggummi, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
Sockerfritt tuggummi med 18,8 mg CPP-ACP per tuggummi, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
Andra namn:
  • Recaldent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den relativa mineralviktshalten uppmätt med transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på skador under ytan skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför densitometriska profilen för den avmineraliserade lesionen (Delta Zd) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför densitometriska profilen för den remineraliserade lesionen (Delta Zr) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför den procentuella mineralförändringen (%R) uppmätt med transversell mikroradiografi på skador under ytan skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför lesionsdjupet (LD) uppmätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför förändringen i lesionsdjup (LDd - LDr) efter behandling mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför den relativa mineralviktshalten mätt med transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på skador under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför densitometriska profilen för den avmineraliserade lesionen (Delta Zd) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför densitometriska profilen för den remineraliserade lesionen (Delta Zr) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför den procentuella mineralförändringen (%R) uppmätt med transversell mikroradiografi på skador under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför lesionsdjupet (LD) uppmätt med transversell mikroradiografi på lesioner under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämför förändringen i lesionsdjup (LDd - LDr) efter behandling uppmätt med transversell mikroradiografi på lesioner under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Överensstämmelse med antalet tuggummikonsumtion per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Överensstämmelse med längden på tuggummitillfället
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Överensstämmelse med antalet måltider och mellanmål per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Utvärdering av överensstämmelsen med att bära munstycken (längd på apparatens användning per dag)
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Utvärdering av överensstämmelse med munhygien: antal orala procedurer per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod
Utvärdering av överensstämmelse med munhygien: vikten av oanvänd tandkräm
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
Jämförelse mellan de 2 grupperna
Efter 2 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanddemineralisering

3
Prenumerera