- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971084
Inverkan av tuggummi med CPP-ACP på tandmineralisering på plats
Inverkan av tuggummi som innehåller CPP-ACP på tandmineralisering, användning av en in situ apparat hos friska ämnen
Monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, överkorsningskontrollerad studie med två armar.
Denna studie syftar till att analysera effekten på mineralisering av sockerfritt gummi (SFG) som innehåller CPP-ACP hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns några lovande bevis i litteraturen för att stödja en betydande gynnsam effekt av konsumtion av sockerfritt gummi (SFG) innehållande kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) på tandmineralisering och särskilt på främjande av tandremineralisering, över och över den väletablerade rollen som vanlig SFG, hos människor.
Denna studie är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, cross-over och kontrollerad studie. Forskningshypotesen är att tuggning av en SFG innehållande CPP-ACP från Recaldent kommer att remineralisera emaljen bättre hos friska försökspersoner jämfört med vanlig SFG, efter 2 veckors tuggummi 5 gånger om dagen i 20 minuter inom 5 minuter efter varje måltid och mellanmål. med en CPP-ACP-dos på 18,8 mg per SFG. Detta kommer att studeras med en in situ modellstudie, med palatala apparater som bär försänkta (1,5 mm) mänskliga avmineraliserade emaljblock med kariesliknande lesioner (subsurface lesioner), som bör bäras 24 timmar om dygnet av försökspersonerna, inklusive under ätning och dricka (men apparaterna bör tas bort för daglig munhygien och rengöring av själva apparaten). Varje apparat kommer att innehålla två typer av avmineraliserade emaljblock: hälften av blocken kommer att innehålla grunda skador under ytan (Carbopol-metoden) och den andra hälften reflekterar djupare skador under ytan (hydroxietylcellulosametoden). Båda typerna av lesioner har varit föremål för oralt forskningsintresse, eftersom både grunda och djupa lesioner är involverade i kariesgenes. Förändringar i mineralisering av lesionerna kommer att bedömas med hjälp av transversell mikroradiografi (TMR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gleb N. Komarov, Dr
- Telefonnummer: +441517065511
- E-post: komarovg@liv.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurelie Goux, Dr
- Telefonnummer: +33183114620
- E-post: aurelie.goux@mdlz.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18 och 55 år (inklusive)
- Försökspersonen har läst, undertecknat och fått en kopia av det informerade samtycket innan studieproceduren påbörjades
- Försökspersonen är villig och kan följa studiens anvisningar, delta i studien, återvända för alla angivna besök vid utsatt tid och använda produkten enligt instruktionerna
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia och oral undersökning av mjuk- och hårdvävnad
- Person med normalt salivflöde (ostimulerad flödeshastighet ≥0,3 ml/min)
- Ämnet ogillar inte smaken av den tillhandahållna SFG
- Person med stabila kostvanor och villig att konsumera 3 huvudmåltider per dag med två extra-prandiala intag
- Friska vuxna med ett BMI-värde mellan 20 och 30 kg/m²
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier
- Ämne under rättsskyddsåtgärd
- Ämne som berövats friheten av en domstol eller ett administrativt beslut
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie
Biologiska, terapeutiska och medicinska kriterier
- Försökspersonen är gravid, ammar eller avser att bli gravid under den kliniska studiens gång endast baserat på muntlig intervju, eftersom graviditet kan störa resultatet av studien
- Försökspersonen har ett systemiskt hälsotillstånd och störningar (som diabetes HIV-positiv, AIDS och systemisk lupus erythematos) som kan påverka resultatet av studien efter utredarens gottfinnande
- Alla aktiva orala tillstånd, såsom karies, periodontal sjukdom, kronisk tandvård eller någon oral patologi, inklusive xerostomi, bestämt genom oral utvärdering och ämneshistoria som enligt tandläkarens åsikt kan påverka resultatet av studien
- Försökspersonen har hel eller partiell tandprotes eller någon ortodontisk utrustning (dvs. hängslen eller användning av nattskydd) eller tung- eller munpiercing
- Användning av andra munvårdsprodukter förutom den som tillhandahålls av studieteamet under tvättningsperioden eller under behandlingsperioden
- Deltagande i en forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som behandlats med antibiotika under de senaste 30 dagarna eller andra mediciner, som enligt utredaren kan påverka studieresultatet
- Försökspersoner med en historia av känslighet eller allergier mot ingredienser i studieprodukterna eller allergener som finns i produktionsanläggningen (anläggning som också hanterar mjölk, ägg, soja, jordnötter, trädnötter, vete, fisk, kräftdjur, blötdjur, lupin, sesam, frön , sulfiter) Försökspersoner med någon samtidig sjukdom, såsom förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation eller andra infektionssjukdomar
- Försökspersoner under en restriktiv diet eller med ett planerat viktminskningsprogram under studien
- Personer med allvarliga ätstörningar (t. anorexia nervosa, hetsätningsstörning och bulimi)
- Försökspersoner utan stabila kostvanor eller med specifik diet, till exempel Atkins diet, glutenfri diet och ytterligare specifika dieter efter utredarens gottfinnande
- Ämnen som röker eller vapes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP
Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
|
Sockerfritt tuggummi utan CPP-ACP, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
|
Aktiv komparator: Sockerfritt tuggummi med CPP-ACP
Sockerfritt tuggummi med 18,8 mg CPP-ACP per tuggummi, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
|
Sockerfritt tuggummi med 18,8 mg CPP-ACP per tuggummi, konsumerat 5 gånger om dagen, i 20 minuter varje gång, inom 5 minuter efter 3 huvudmåltider plus 2 mellanmål, under 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför den relativa mineralviktshalten uppmätt med transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på skador under ytan skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför densitometriska profilen för den avmineraliserade lesionen (Delta Zd) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför densitometriska profilen för den remineraliserade lesionen (Delta Zr) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför den procentuella mineralförändringen (%R) uppmätt med transversell mikroradiografi på skador under ytan skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför lesionsdjupet (LD) uppmätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför förändringen i lesionsdjup (LDd - LDr) efter behandling mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med Carbopol-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför den relativa mineralviktshalten mätt med transversell mikroradiografi (DeltaZd-DeltaZr) på skador under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför densitometriska profilen för den avmineraliserade lesionen (Delta Zd) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför densitometriska profilen för den remineraliserade lesionen (Delta Zr) mätt med transversell mikroradiografi på underjordiska lesioner skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför den procentuella mineralförändringen (%R) uppmätt med transversell mikroradiografi på skador under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför lesionsdjupet (LD) uppmätt med transversell mikroradiografi på lesioner under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämför förändringen i lesionsdjup (LDd - LDr) efter behandling uppmätt med transversell mikroradiografi på lesioner under ytan skapade med hydroxietylcellulosa (HEC)-metoden
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Överensstämmelse med antalet tuggummikonsumtion per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Överensstämmelse med längden på tuggummitillfället
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Överensstämmelse med antalet måltider och mellanmål per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Utvärdering av överensstämmelsen med att bära munstycken (längd på apparatens användning per dag)
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Utvärdering av överensstämmelse med munhygien: antal orala procedurer per dag
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Utvärdering av överensstämmelse med munhygien: vikten av oanvänd tandkräm
Tidsram: Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna
|
Efter 2 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBE057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tanddemineralisering
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IAFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ENCellRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AKorea, Republiken av