Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia z CPP-ACP na mineralizację zębów in situ

15 października 2021 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.

Wpływ gumy do żucia zawierającej CPP-ACP na mineralizację zębów po zastosowaniu aparatu in situ u osób zdrowych

Monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe z dwoma ramionami.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu na mineralizację gumy bezcukrowej (SFG) zawierającej CPP-ACP u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieją pewne obiecujące dowody potwierdzające znaczący korzystny wpływ spożywania gumy bezcukrowej (SFG) zawierającej fosfopeptyd kazeiny i amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP) na mineralizację zębów, a zwłaszcza na promowanie remineralizacji zębów, nad i ponad dobrze ugruntowaną rolę zwykłego SFG u ludzi.

To badanie jest monocentrycznym, randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym i kontrolowanym badaniem. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​żucie gumy SFG zawierającej CPP-ACP firmy Recaldent lepiej remineralizuje szkliwo u osób zdrowych w porównaniu ze zwykłym SFG, po 2 tygodniach żucia gumy 5 razy dziennie przez 20 minut w ciągu 5 minut po każdym posiłku i przekąsce, z dawką CPP-ACP 18,8 mg na SFG. Zostanie to zbadane za pomocą badania modelowego in situ, z aparatami podniebiennymi z zagłębionymi (1,5 mm) bloczkami zdemineralizowanego ludzkiego szkliwa ze zmianami próchnicopodobnymi (zmiany podpowierzchniowe), które osoby badane powinny nosić 24 godziny na dobę, w tym podczas jedzenia i picia (jednak aparaty należy zdejmować w celu codziennej higieny jamy ustnej i czyszczenia samego aparatu). Każdy aparat będzie zawierał dwa rodzaje bloczków ze szkliwa zdemineralizowanego: połowa bloczków będzie zawierała płytkie zmiany podpowierzchniowe (metoda Carbopol), a druga połowa odzwierciedlające głębsze zmiany podpowierzchniowe (metoda hydroksyetylocelulozowa). Oba typy zmian były przedmiotem zainteresowania badaczy jamy ustnej, ponieważ w genezie próchnicy biorą udział zarówno zmiany płytkie, jak i głębokie. Zmiany mineralizacji zmian zostaną ocenione za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Uczestnik przeczytał, podpisał i otrzymał kopię Świadomej Zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  • Uczestnik chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania, uczestniczyć w badaniu, powracać na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie oraz używać produktu zgodnie z instrukcjami
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badania tkanek miękkich i twardych jamy ustnej
  • Pacjent z prawidłowym wydzielaniem śliny (niestymulowana prędkość przepływu ≥0,3 ml/min)
  • Podmiotowi nie spodobał się smak dostarczonego SFG
  • Pacjent o stałych nawykach żywieniowych i skłonny do spożywania 3 głównych posiłków dziennie z dwoma porcjami pozaposiłkowymi
  • Zdrowe osoby dorosłe z wartością BMI między 20 a 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie wykluczenia z innego badania

Kryteria biologiczne, terapeutyczne i medyczne

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego na podstawie wyłącznie wywiadu ustnego, ponieważ ciąża może wpływać na wynik badania
  • Badacz cierpi na układowy stan zdrowia i zaburzenia (takie jak cukrzyca zakażona wirusem HIV, AIDS i toczeń rumieniowaty układowy), które mogą wpłynąć na wynik badania według uznania Badacza
  • Każda czynna choroba jamy ustnej, taka jak próchnica, choroba przyzębia, przewlekłe zaniedbanie zębów lub jakakolwiek patologia jamy ustnej, w tym suchość jamy ustnej, stwierdzona na podstawie oceny jamy ustnej i wywiadu pacjenta, która w opinii lekarza dentysty mogłaby wpłynąć na wynik badania
  • Uczestnik ma pełne lub częściowe protezy zębowe lub jakiekolwiek aparaty ortodontyczne (tj. aparat ortodontyczny lub używanie nocnych ochraniaczy) lub przekłuwanie języka lub ust
  • Stosowanie innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, z wyjątkiem tych dostarczonych przez zespół badawczy, w okresie wypłukiwania lub w okresie leczenia
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby leczone w ciągu ostatnich 30 dni antybiotykami lub innymi lekami, które zdaniem Badacza mogłyby mieć wpływ na wynik badania
  • Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na składniki badanych produktów lub alergeny obecne w zakładzie produkcyjnym (zakład, który przetwarza również mleko, jaja, soję, orzeszki ziemne, orzechy, pszenicę, ryby, skorupiaki, mięczaki, łubin, sezam, nasiona , siarczyny) Osoby z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, taką jak przeziębienie, grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok lub inne stany zakaźne
  • Osoby na restrykcyjnej diecie lub z planowanym programem odchudzania w trakcie badania
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, zespół napadowego objadania się i bulimia)
  • Pacjenci bez stałych nawyków żywieniowych lub stosujący określony reżim dietetyczny, na przykład dietę Atkinsa, dietę bezglutenową i dodatkowe określone diety według uznania Badacza
  • Osoby, które palą lub wapują

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bezcukrowa guma do żucia bez CPP-ACP
Guma bezcukrowa bez CPP-ACP, spożywana 5 razy dziennie, każdorazowo po 20 min, w ciągu 5 minut po 3 głównych posiłkach plus okazjonalnie 2 przekąski, przez 14 dni.
Inny: Bezcukrowa guma do żucia bez CPP-ACP
Guma bezcukrowa bez CPP-ACP, spożywana 5 razy dziennie, każdorazowo po 20 min, w ciągu 5 minut po 3 głównych posiłkach plus okazjonalnie 2 przekąski, przez 14 dni.
Aktywny komparator: Bezcukrowa guma do żucia z CPP-ACP
Guma bezcukrowa zawierająca 18,8 mg CPP-ACP na gumę, spożywana 5 razy dziennie, każdorazowo przez 20 min, w ciągu 5 minut po 3 głównych posiłkach plus 2 przekąski, w ciągu 14 dni.
Inny: Bezcukrowa guma do żucia z CPP-ACP
Guma bezcukrowa zawierająca 18,8 mg CPP-ACP na gumę, spożywana 5 razy dziennie, każdorazowo przez 20 min, w ciągu 5 minut po 3 głównych posiłkach plus 2 przekąski, w ciągu 14 dni.
Inne nazwy:
  • Recaldent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj względną zawartość masy mineralnej zmierzoną metodą mikroradiografii poprzecznej (DeltaZd-DeltaZr) w zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu densytometrycznego demineralizowanej zmiany (Delta Zd) zmierzonego za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie profilu densytometrycznego remineralizowanej zmiany (Delta Zr) zmierzonego za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównaj procentową zmianę mineralizacji (%R) zmierzoną za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównaj głębokość uszkodzenia (LD) zmierzoną za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie zmiany głębokości zmian chorobowych (LDd - LDr) po leczeniu zmierzonej metodą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą Carbopol
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównaj względną zawartość masy mineralnej zmierzoną metodą mikroradiografii poprzecznej (DeltaZd-DeltaZr) w zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą hydroksyetylocelulozy (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie profilu densytometrycznego demineralizowanej zmiany (Delta Zd) zmierzonego metodą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą hydroksyetylocelulozową (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie profilu densytometrycznego remineralizowanej zmiany (Delta Zr) zmierzonego za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą hydroksyetylocelulozy (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie procentowej przemiany mineralnej (%R) zmierzonej za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą hydroksyetylocelulozy (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównaj głębokość uszkodzenia (LD) zmierzoną za pomocą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych utworzonych metodą hydroksyetylocelulozy (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie zmiany głębokości zmian chorobowych (LDd - LDr) po leczeniu zmierzonej metodą mikroradiografii poprzecznej na zmianach podpowierzchniowych powstałych metodą hydroksyetylocelulozową (HEC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Przestrzeganie dziennego spożycia gumy do żucia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Przestrzeganie długości okazji do żucia gumy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Przestrzeganie liczby spożywanych posiłków i przekąsek w ciągu dnia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Ocena zgodności noszenia aparatu ustnego (długość noszenia aparatu w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Ocena przestrzegania przestrzegania higieny jamy ustnej: liczba zabiegów w jamie ustnej na dzień
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Ocena przestrzegania zasad higieny jamy ustnej: masa niewykorzystanej pasty do zębów
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego
Porównanie 2 grup
Po 2 tygodniach okresu interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M. Higham, Prof., The University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBE057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demineralizacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj