Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin teho ja siedettävyys jatkuvan trauman jälkeisen päänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Avoin tutkimus erenumabin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi lievästä pään traumaattisesta vammasta johtuvan jatkuvan päänsärkyn profylaktisessa hoidossa

Tutkiva avoin tutkimus PPTH-potilailla erenumabin tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi jatkuvan päänsäryn ennaltaehkäisyssä, joka johtuu lievästä pään traumaattisesta vammasta. Noin 100 potilasta otetaan mukaan 140 mg erenumabihoitoon. Mukaan otetaan ensisijaisesti potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmalla provokaatiolla (Tanskan pääkaupunkialueen eettinen komitea (H-1801147 ja H-18050498) ja jotka ovat antaneet suostumuksensa yhteydenottoon). Tutkimus alkaa helmikuussa 2019 ja kestää vuoden. Potilaisiin, jotka vastaavat ilmoitukseen (katso lisäys), ollaan yhteydessä puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syyt ja perustelut avoimen mallin valitsemiselle ovat seuraavat:

  1. Toistaiseksi ei ole todisteita profylaktisista lääkkeistä, jotka hoitaisivat trauman jälkeistä päänsärkyä. Posttraumaattista päänsärkyä sairastavien potilaiden tiedetään olevan vastustuskykyisiä profylaktiselle hoidolle, ja he ovat yleensä kokeilleet useita ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, kuten amitriptyliiniä, jota suositellaan ennaltaehkäiseväksi lääkkeeksi migreenin ja kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn hoitoon, sekä muita primaarisen päänsäryn hoitoon kehitettyjä lääkkeitä. päänsärkyhäiriöt. Ensimmäinen askel on siksi osoittaa, onko näillä refraktorisilla PPTH-potilailla vaikutusta erenumabihoidon jälkeen.
  2. PPTH:n tulenkestävä luonne pienentää plasebovaikutusten aiheuttamaa harhaa.
  3. Hoitojakso on myös melko pitkä, ja päätepiste arvioidaan hoidon viimeisellä kuukaudella, mikä myös minimoi lumelääkevaikutuksen.
  4. Lisäksi tämä suhteellisen pieni avoin avoin tutkimus tarvitaan osoittamaan, onko erenumabilla lainkaan vaikutusta trauman jälkeiseen päänsärkyyn ja mikä tämä vaikutus on, ennen kuin aloitetaan suuremmat monikeskus-kaksoissokkotutkimukset tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät PPTH:sta aivotärähdyksen/lievän traumaattisen aivovamman jälkeen yli 12 kuukautta sitten.
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä ja heidän on esitettävä negatiivinen u-HCG koepäivänä. Turvalliset ehkäisyvälineet määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi, ehkäisypillereiksi tai -implanteiksi ja kirurgisiksi steriloiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaa edeltävät primaariset päänsärkyhäiriöt, mukaan lukien jännityspäänsärky > 1 päivä/kk
  • Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky
  • Piiskaiskuvamma
  • Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonisairaudet
  • Hypertensio koepäivänä (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Hypotensio koepäivänä (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)
  • Kaikenlainen traumaa edeltävä psykiatrinen häiriö – ellei sitä hoideta tehokkaasti
  • Kaikenlaiset anamnestiset tai kliiniset oireet, jotka katsovat potilaan tutkivan lääkärin tutkimukseen osallistumisen kannalta merkityksellisiksi
  • raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • mukaan lukien 4 viikkoa viimeisen erenumabiannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää

  • Tehokas ehkäisymenetelmä hoidon aikana 4 viikon ajan viimeisen erenumabiannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnän kieltäminen (todellinen pidättäytyminen, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), hormonaaliset ehkäisymenetelmät (pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit tai laastarit), kohdunsisäiset laitteet, kirurgiset ehkäisymenetelmät (vasektomia ja lääketieteellinen arviointi tämän toimenpiteen kirurgisesta onnistumisesta tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) tai kaksi estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidillä - miesten on käytettävä siittiöitä sisältävää kondomia; naisten on valittava joko pallea, jossa on spermisidiä, TAI kohdunkaulan korkki, jossa on spermisidiä, TAI ehkäisysieni, jossa on spermisidiä. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiseksi, joka: on postmenopausaalisessa historiassa, määritellään seuraavasti:

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi, TAI
    • Ikä < 55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, TAI

    • Ikä < 55 vuotta ja spontaanit kuukautiset viimeisen 1 vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kuukautiset (esim. spontaani tai sekundaarinen kohdunpoiston vuoksi) JA postmenopausaaliset gonadotropiinitasot (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot > 40 IU/l) tai postmenopausaaliset estradiolitasot (< 5 ng/dl) tai asianomaisen laboratorion "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan. TAI

      • Tehty molemminpuolinen munanpoisto TAI
      • Tehtiin kohdunpoisto TAI
      • Tehtiin kahdenvälinen salpingektomia
  • Tunnettu herkkyys jollekin erenumabin aineosalle
  • Aikaisemmin satunnaistettu erenumabitutkimukseen
  • Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkijan sukulainen
  • Epätodennäköistä, että hän pystyisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erenumabi
100 potilasta, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky, määrätään saamaan kuukausittain 140 mg erenumabia ihonalaisesti kolmena ajankohtana (viikko 0, viikko 4, viikko 8)
Lääke: AMG 334
100 potilasta, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky, määrätään saamaan kuukausittain 140 mg erenumabia ihonalaisesti kolmena ajankohtana (viikko 0, viikko 4, viikko 8)
Muut nimet:
  • Erenumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin vaikutus päänsärkypäiviin kohtalaisella tai vakavalla intensiteetillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida erenumabin vaikutusta kuukausittaisten keskivaikeiden tai voimakkaiden päänsärkyjen päivien muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 9–12 potilailla, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky (PPTH). Arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjan avulla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabi päänsärkypäivien lukumäärästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida erenumabin vaikutusta PPTH-potilaiden kuukausittaisen keskimääräisen päänsärkypäivien lukumäärän muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 9-12. Arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjan avulla.
12 viikkoa
Potilaiden osuus, joka saavuttaa vähintään 75 prosentin vähennyksen kuukausittaisessa keskimääräisessä päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n vähennyksen kuukausittaisessa keskimääräisessä minkä tahansa vaikeusasteisen päänsärkypäivien määrässä (Aikataulu: lähtötaso - viikko 12). Arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjan avulla.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kuukausittainen keskimääräinen päänsärkypäivien määrä vähenee vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen kuukausittaisessa keskimääräisessä minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn päivien määrässä (Aikataulu: lähtötaso - viikko 12). Arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjan avulla.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kuukausittainen keskimääräinen päänsärkypäivien määrä vähenee vähintään 25 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 25 %:n vähennyksen kuukausittaisten keskimääräisten päänsärkyjen päivien määrässä minkä tahansa vaikeusasteen mukaan (aikakehys: lähtötaso - viikko 12). Arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjan avulla.
12 viikkoa
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioimaan vammaisuuspisteiden keskimääräinen muutos mitattuna kuuden kohdan päänsärkytestillä (HIT-6) lähtötasosta - viikko 12.

HIT-6 koostuu kuudesta osasta, ja se on globaali mitta haitallisista päänsärkyvaikutuksista, jotta voidaan arvioida päänsärkyä edellisen kuukauden aikana ja potilaan kliinisen tilan muutosta lyhyen ajan kuluessa. Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan käyttämällä yhtä viidestä vastauskategoriasta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Jokaisesta HIT-6:sta annetulle vastaukselle annetaan 6, 8, 10, 11 tai 13 pistettä. Koehenkilöt suorittavat HIT-6:n kuukausittain jokaisella kliinisellä käynnillä.
12 viikkoa
Erenumabin siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erenumabin siedettävyyden arvioiminen. Siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi kullakin seurantakäynnillä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGRP:n aiheuttama muutos AUC-arvossa vastaajilla vs. reagoimattomiin*
Aikaikkuna: 12 viikkoa
* perustuu CGRP-provokaatioon osallistuneiden potilaiden tietoihin (Tanskan pääkaupunkialueen eettinen komitea (H-1801147 ja H-18050498). Vaste määritellään potilaille, joiden kuukausittainen keskimääräinen päänsärkypäivien määrä vähentyy vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 9-12
12 viikkoa
CGRP:n aiheuttamien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus hoitoon saaneilla vs. reagoimattomilla*
Aikaikkuna: 12 viikkoa
* perustuu CGRP-provokaatioon osallistuneiden potilaiden tietoihin (Tanskan pääkaupunkialueen eettinen komitea (H-1801147 ja H-18050498). Vaste määritellään potilaille, joiden kuukausittainen keskimääräinen päänsärkypäivien määrä vähentyy vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 9-12
12 viikkoa
CGRP:n aiheuttama muutos AUC*:ssa korreloi päänsärkypäivien lukumäärän muutokseen lähtötasosta - viikko 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
* perustuu CGRP-provokaatioon osallistuneiden potilaiden tietoihin (Tanskan pääkaupunkialueen eettinen komitea (H-1801147 ja H-18050498). Vaste määritellään potilaille, joiden kuukausittainen keskimääräinen päänsärkypäivien määrä vähentyy vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 9-12
12 viikkoa
Päänsärkyfenotyyppi* vastaajilla vs. reagoimattomat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
*PPTH-potilaat jaetaan potilaisiin, joilla on migreenifenotyyppi tai ensisijaisesti jännitystyyppinen päänsäryn fenotyyppi. Päänsärkyfenotyyppi arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Yhteistyökumppanit

Novartis
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-003943-46

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa