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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab bei der prophylaktischen Behandlung von anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen

7. Februar 2020 aktualisiert von: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab bei der prophylaktischen Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen, die auf leichte traumatische Verletzungen des Kopfes zurückzuführen sind

Eine explorative Open-Label-Studie mit PPTH-Patienten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab bei der prophylaktischen Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen, die auf eine leichte traumatische Kopfverletzung zurückzuführen sind. Ungefähr 100 Probanden werden in Erenumab 140 mg aufgenommen. Patienten, die mit vorheriger Provokation an der Studie teilgenommen haben (Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks (H-1801147 und H-18050498)) und die einer Kontaktaufnahme zugestimmt haben, werden in erster Linie eingeschlossen. Die Studie beginnt im Februar 2019 und wird voraussichtlich ein Jahr dauern. Patienten, die auf die Anzeige (siehe Hinzufügen) reagieren, werden telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gründe und Gründe für die Wahl eines Open-Label-Designs sind die folgenden:

  1. Bisher gibt es keine Evidenz für prophylaktische Medikamente zur Behandlung posttraumatischer Kopfschmerzen. Posttraumatische Kopfschmerzpatienten sind bekanntlich refraktär gegenüber einer prophylaktischen Behandlung und haben in der Regel mehrere prophylaktische Medikamente ausprobiert, wie Amitriptylin, das als prophylaktisches Medikament bei Migräne und chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp empfohlen wird, und andere Medikamente, die für die Behandlung von primären Kopfschmerzen entwickelt wurden Kopfschmerzen. Der erste Schritt ist daher zu zeigen, ob es bei diesen refraktären PPTH-Patienten überhaupt eine Wirkung nach einer Behandlung mit Erenumab gibt.
  2. Die refraktäre Natur von PPTH wird die Verzerrung verringern, die durch Placebo-Effekte auftreten könnte.
  3. Die Behandlungsdauer ist auch ziemlich lang, und der Endpunkt wird im letzten Behandlungsmonat bewertet, wodurch auch ein Placebo-Effekt minimiert wird.
  4. Darüber hinaus ist diese relativ kleine explorative Open-Label-Studie erforderlich, um zu zeigen, ob es überhaupt eine Wirkung von Erenumab bei posttraumatischen Kopfschmerzen gibt und welche diese Wirkung hat, bevor größere multizentrische Doppelblindstudien in dieser Patientengruppe initiiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die nach einer Gehirnerschütterung / einem leichten Schädel-Hirn-Trauma vor mehr als 12 Monaten an PPTH leiden.
  • Fruchtbare Frauen müssen sichere Verhütungsmittel verwenden und am Versuchstag ein negatives u-HCG vorweisen. Sichere Verhütungsmittel sind definiert als Intrauterinpessar, Antibabypille oder -implantat und chirurgische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

  • Prätraumatische primäre Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Kopfschmerz vom Spannungstyp > 1 Tag/Monat
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Schleudertrauma
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Hypertonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Hypotonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
  • Prätraumatische psychiatrische Störung jeglicher Art – sofern nicht wirksam behandelt
  • Anamnestische oder klinische Symptome jeglicher Art, die von dem untersuchenden Arzt für die Studienteilnahme als relevant erachtet werden
  • Schwanger oder stillend oder eine Frau, die erwartet, während der Studie schwanger zu werden,
  • einschließlich bis 4 Wochen nach der letzten Erenumab-Dosis
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, ein Akzeptables zu verwenden

  • Methode der wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Erenumab-Dosis. Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören der Verzicht auf Geschlechtsverkehr (echte Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht), hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden (Pillen, Spritzen/Injektionen, Implantate oder Pflaster), Intrauterinpessaren, chirurgische Verhütungsmethoden (Vasektomie mit ärztlicher Beurteilung des chirurgischen Erfolgs dieses Verfahrens oder beidseitige Tubenligatur) oder zwei Barrieremethoden (jeder Partner muss eine Barrieremethode anwenden) mit Spermizid – Männer müssen ein Kondom mit Spermizid verwenden; Frauen müssen entweder ein Diaphragma mit Spermizid ODER eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ODER einen Verhütungsschwamm mit Spermizid wählen. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als jede Frau, die: postmenopausal ist, definiert als:

    • Alter ≥ 55 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate ODER
    • Alter < 55 Jahre, aber seit mindestens 2 Jahren keine spontane Menstruation, ODER

    • Alter < 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z. B. spontan oder infolge einer Hysterektomie), UND mit postmenopausalen Gonadotropinspiegeln (luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormonspiegel > 40 IE/l) oder postmenopausalen Östradiolspiegeln (< 5 ng/dL) oder entsprechend der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ des jeweiligen Labors. ODER

      • Unterzog sich einer bilateralen Ovarektomie ODER
      • Unterzog sich einer Hysterektomie ODER
      • Unterzog sich einer bilateralen Salpingektomie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Erenumab
  • Zuvor in eine Erenumab-Studie randomisiert
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandter des Prüfers
  • Es ist nach bestem Wissen des Studienteilnehmers und des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass er in der Lage ist, alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erenumab
100 Probanden mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen werden zugewiesen, um zu drei Zeitpunkten (Woche 0, Woche 4, Woche 8) monatliche subkutane Injektionen von 140 mg Erenumab zu erhalten.
Arzneimittel: AMG 334
100 Probanden mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen werden zugewiesen, um zu drei Zeitpunkten (Woche 0, Woche 4, Woche 8) monatliche subkutane Injektionen von 140 mg Erenumab zu erhalten.
Andere Namen:
  • Erenumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Erenumab an Kopfschmerztagen mit mäßiger oder schwerer Intensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Erenumab auf die Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mäßiger oder schwerer Intensität von der Baseline bis Woche 9-12 bei Patienten mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen (PPTH). Die Beurteilung erfolgt anhand eines Kopfschmerztagebuchs.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erenumab zur Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von Erenumab auf die Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl an Kopfschmerztagen vom Ausgangswert bis Woche 9-12 bei PPTH-Patienten bewertet werden. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Kopfschmerztagebuchs.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen um mindestens 75 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten, die eine mindestens 75 %ige Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere erreichen (Zeitrahmen: Ausgangswert – Woche 12). Die Beurteilung erfolgt anhand eines Kopfschmerztagebuchs.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten, die eine mindestens 50 %ige Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere erreichen (Zeitrahmen: Ausgangswert – Woche 12). Die Beurteilung erfolgt anhand eines Kopfschmerztagebuchs.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen um mindestens 25 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten, die eine mindestens 25 %ige Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere erreichen (Zeitrahmen: Ausgangswert – Woche 12). Die Beurteilung erfolgt anhand eines Kopfschmerztagebuchs.
12 Wochen
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewertung der mittleren Veränderung des Behinderungswerts, gemessen mit dem 6-Punkte-Headache Impact Test (HIT-6) von der Baseline – Woche 12.

HIT-6 besteht aus sechs Items und ist ein globales Maß für die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen, um die Schwere der Kopfschmerzen im Vormonat und die Veränderung des klinischen Zustands eines Patienten über einen kurzen Zeitraum zu beurteilen. Jede der 6 Fragen wird mit einer von 5 Antwortkategorien beantwortet: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Für jedes HIT-6-Item werden der gegebenen Antwort 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkte zugeordnet. Die Probanden füllen den HIT-6 monatlich bei jedem klinischen Besuch aus.
12 Wochen
Die Verträglichkeit von Erenumab wird anhand der Anzahl und Art der Nebenwirkungen beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit von Erenumab. Die Verträglichkeit wird durch die Aufzeichnung von Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse bei jedem Folgebesuch beurteilt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGRP-induzierte Änderung der AUC bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern*
Zeitfenster: 12 Wochen
* Basierend auf Daten von Patienten, die an der CGRP-Provokation beteiligt waren (Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks (H-1801147 und H-18050498). Ansprechen ist definiert als Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere von der Baseline bis Woche 9-12 erreichen
12 Wochen
CGRP-induzierte Inzidenz von Exazerbationen bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern*
Zeitfenster: 12 Wochen
* Basierend auf Daten von Patienten, die an der CGRP-Provokation beteiligt waren (Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks (H-1801147 und H-18050498). Ansprechen ist definiert als Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere von der Baseline bis Woche 9-12 erreichen
12 Wochen
Die CGRP-induzierte Änderung der AUC* korrelierte mit der Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert – Woche 9–12
Zeitfenster: 12 Wochen
* Basierend auf Daten von Patienten, die an der CGRP-Provokation beteiligt waren (Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks (H-1801147 und H-18050498). Ansprechen ist definiert als Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere von der Baseline bis Woche 9-12 erreichen
12 Wochen
Kopfschmerzphänotyp* bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
*PPTH-Patienten werden in Patienten mit Migräne-Phänotyp oder Kopfschmerz-Phänotyp vom primären Spannungstyp eingeteilt. Der Phänotyp des Kopfschmerzes wird anhand eines halbstrukturierten Interviews beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Mitarbeiter

Novartis
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-003943-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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