Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erenumab hatékonysága és tolerálhatósága a tartós poszttraumás fejfájás profilaktikus kezelésében

2020. február 7. frissítette: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Nyílt vizsgálat az erenumab hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a fej enyhe traumás sérülésének tulajdonítható tartós fejfájás profilaktikus kezelésében

PPTH-betegek feltáró, nyílt vizsgálata az erenumab hatékonyságának és tolerálhatóságának tanulmányozására a fej enyhe traumás sérülésének tulajdonítható tartós fejfájás profilaktikus kezelésében. Körülbelül 100 alany vesz részt a 140 mg-os erenumab kezelésében. Elsősorban azokat a betegeket vonjuk be, akik előzetes provokációval vettek részt a vizsgálatban (Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága (H-1801147 és H-18050498), és hozzájárultak a kapcsolatfelvételhez. A tanulmány 2019 februárjában kezdődik, és várhatóan egy évig tart. A hirdetésre válaszoló betegeket (lásd a kiegészítést) telefonon keressük meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyílt címkés tervezés kiválasztásának okai és indokai a következők:

  1. A mai napig nincs bizonyíték a poszttraumás fejfájás kezelésére szolgáló profilaktikus gyógyszerekre. A poszttraumás fejfájásban szenvedő betegek köztudottan nem ellenállóak a profilaktikus kezelésre, és rendszerint több profilaktikus gyógyszert is kipróbáltak, mint például az amitriptilint, amelyet migrén és krónikus tenziós típusú fejfájás profilaktikus gyógyszereként ajánlanak, és más, az elsődleges betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszereket. fejfájás zavarai. Az első lépés tehát annak bemutatása, hogy van-e egyáltalán hatás az erenumab-kezelést követően ezeknél a refrakter PPTH-betegeknél.
  2. A PPTH tűzálló természete csökkenti a placebo-hatások által fellépő torzítást.
  3. A kezelési időszak is meglehetősen hosszú, és a végpontot a kezelés utolsó hónapjában értékelik, ami szintén minimalizálja a placebo-hatást.
  4. Ezen túlmenően, erre a viszonylag kisméretű feltáró, nyílt elrendezésű vizsgálatra azért van szükség, hogy megmutassuk, van-e egyáltalán hatása az erenumabnak a poszttraumás fejfájásra, és mi ez a hatás, mielőtt nagyobb multicentrikus kettős vak vizsgálatokat kezdenének ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
        • Danish Headache Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–65 év közötti férfiak és nők, akik több mint 12 hónappal ezelőtt agyrázkódást/enyhe traumás agysérülést követően szenvednek PPTH-ban.
  • A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk, és negatív u-HCG-értéket kell mutatniuk a kísérleti napon. A biztonságos fogamzásgátlók a méhen belüli eszközök, a fogamzásgátló tabletták vagy implantátumok és a műtéti sterilizálás.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma előtti elsődleges fejfájás, beleértve a tenziós típusú fejfájást > 1 nap/hónap
  • Gyógyszerhasználat okozta fejfájás
  • Ostoros sérülés
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is
  • Hipertónia a kísérleti napon (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Hipotenzió a kísérleti napon (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm)
  • Bármilyen pre-trauma pszichiátriai rendellenesség – hacsak nem kezelik hatékonyan
  • Bármilyen anamnesztikus vagy klinikai tünet, amelyet a beteget megvizsgáló orvos vizsgálatban való részvétele szempontjából lényegesnek tart
  • terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esést váró nő,
  • beleértve az erenumab utolsó adagját követő 4 hétig
  • Fogamzóképes korú női alany, aki nem hajlandó elfogadhatót használni

  • A hatékony fogamzásgátlás módszere a kezelés során az utolsó erenumab adag beadását követő 4 hétig. A hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a nemi érintkezés (valódi absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával), hormonális fogamzásgátlási módszerek (tabletták, injekciók/injekciók, implantátumok vagy tapaszok), méhen belüli eszközök, sebészeti fogamzásgátló módszerek (vazektómia az eljárás műtéti sikerének orvosi értékelésével vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy két gátló módszer (minden partnernek egy-egy barrier módszert kell alkalmaznia) spermiciddel – a férfiaknak spermiciddel óvszert kell használniuk; a nőknek spermiciddel vagy spermiciddel rendelkező méhnyak sapkát, VAGY spermiciddel rendelkező fogamzásgátló szivacsot kell választaniuk. Fogamzóképes korú női alanynak minősül minden olyan nő, aki a kórtörténet szerint posztmenopauzás, a következőképpen definiálva:

    • Életkor ≥ 55 év, a menstruáció 12 vagy több hónapig tartó megszűnésével, VAGY
    • 55 év alatti életkor, de legalább 2 évig nincs spontán menstruáció, VAGY

    • 55 év alatti életkor és spontán menstruáció az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoeás (pl. spontán vagy másodlagos méheltávolítás), ÉS posztmenopauzális gonadotropinszinttel (a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szintje > 40 NE/L) vagy a menopauza utáni ösztradiol szintje (< 5 ng/dL) vagy a "postmenopauzális tartomány" meghatározása szerint az érintett laboratóriumban. VAGY

      • Kétoldali oophorectomián esett át VAGY
      • méheltávolítás, VAGY
      • Kétoldali salpingectomián esett át
  • Ismert érzékenység az erenumab bármely összetevőjére
  • Korábban egy erenumab vizsgálatba randomizálva
  • A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgáló hozzátartozója
  • Valószínűtlen, hogy az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint képes lesz végrehajtani az összes protokollban előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást, és/vagy megfelelni az összes szükséges vizsgálati eljárásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Erenumab
100 tartós poszttraumás fejfájásban szenvedő alany kap havonta 140 mg erenumabot, szubkután injekciót három időpontban (0. hét, 4. hét, 8. hét).
Drog: AMG 334
100 tartós poszttraumás fejfájásban szenvedő alany kap havonta 140 mg erenumabot, három időpontban (0. hét, 4. hét, 8. hét) szubkután injekciót.
Más nevek:
  • Erenumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Erenumab hatása a közepes vagy súlyos intenzitású fejfájásos napokra
Időkeret: 12 hét
Az erenumab hatásának értékelése a közepes vagy súlyos intenzitású fejfájásos napok havi átlagos számának változására a kiindulási értéktől a 9-12. hétig tartós poszttraumás fejfájásban (PPTH) szenvedő betegeknél. Az értékelés fejfájásnapló segítségével történik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erenumab a fejfájásos napok számáról
Időkeret: 12 hét
Az erenumab hatásának értékelése a fejfájásos napok havi átlagos számának változására a kiindulási állapottól a 9-12. hétig PPTH-betegeknél. Az értékelés fejfájásnapló segítségével történik.
12 hét
Azon betegek aránya, akik legalább 75%-kal csökkentik a fejfájásos napok havi átlagos számát
Időkeret: 12 hét
Értékelni azon betegek arányát, akik legalább 75%-os csökkenést értek el a bármilyen súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában (Időkeret: alapállapot - 12. hét). Az értékelés fejfájásnapló segítségével történik.
12 hét
A fejfájásos napok havi átlagos számában legalább 50%-os csökkenést elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
Értékelni azon betegek arányát, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a bármilyen súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában (Időkeret: kiindulási állapot - 12. hét). Az értékelés fejfájásnapló segítségével történik.
12 hét
Azon betegek aránya, akik legalább 25%-kal csökkentik a fejfájásos napok havi átlagos számát
Időkeret: 12 hét
Értékelni azon betegek arányát, akik legalább 25%-os csökkenést értek el a bármilyen súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában (Időkeret: alapállapot - 12. hét). Az értékelés fejfájásnapló segítségével történik.
12 hét
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 12 hét

A fogyatékossági pontszám átlagos változásának értékelése, amelyet a 6 pontból álló fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mértek az alapvonalhoz képest - a 12. hét.

A HIT-6 hat elemből áll, és a fejfájás káros hatásának globális mérőszáma, amellyel felmérhető a fejfájás súlyossága az előző hónapban, valamint a beteg klinikai állapotának változása rövid időn belül. A 6 kérdés mindegyikére az 5 válaszkategória közül egyet használunk: „soha”, „ritkán”, „néha”, „nagyon gyakran” vagy „mindig”. Minden egyes HIT-6 elemnél 6, 8, 10, 11 vagy 13 pont jár a megadott válaszhoz. Az alanyok minden klinikai vizit alkalmával havonta kitöltik a HIT-6-ot.
12 hét
Az Erenumab tolerálhatóságát a nemkívánatos események számának és típusának rögzítésével kell értékelni
Időkeret: 12 hét
Az erenumab tolerálhatóságának értékelése. A tolerálhatóságot a nemkívánatos események számának és típusának rögzítésével értékelik minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGRP által kiváltott változás az AUC-ban a reagálóknál a nem reagálókhoz képest*
Időkeret: 12 hét
* a CGRP-provokációban érintett betegek adatain alapul (Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága (H-1801147 és H-18050498). A válasz azt jelenti, hogy a betegek a kiindulási állapothoz képest a 9-12. hétig legalább 50%-kal csökkentik a bármilyen súlyosságú fejfájás havi átlagos számát.
12 hét
A CGRP által kiváltott exacerbációk gyakorisága a reagálóknál a nem reagálóknál*
Időkeret: 12 hét
* a CGRP-provokációban érintett betegek adatain alapul (Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága (H-1801147 és H-18050498). A válasz azt jelenti, hogy a betegek a kiindulási állapothoz képest a 9-12. hétig legalább 50%-kal csökkentik a bármilyen súlyosságú fejfájás havi átlagos számát.
12 hét
A CGRP által kiváltott AUC* változása korrelált a fejfájásos napok számának változásával a kiindulási értékhez képest – 9-12. hét
Időkeret: 12 hét
* a CGRP-provokációban érintett betegek adatain alapul (Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága (H-1801147 és H-18050498). A válasz azt jelenti, hogy a betegek a kiindulási állapothoz képest a 9-12. hétig legalább 50%-kal csökkentik a bármilyen súlyosságú fejfájás havi átlagos számát.
12 hét
Fejfájás fenotípus* a reagálóknál a nem reagálóknál
Időkeret: 12 hét
* A PPTH betegeket migrén fenotípusú vagy elsősorban tenziós típusú fejfájás fenotípusú betegekre osztják. A fejfájás fenotípusát félig strukturált interjú segítségével értékeljük.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Együttműködők

Novartis
Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-003943-46

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni szindróma

Klinikai vizsgálatok a AMG 334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel