Eficácia e Tolerabilidade do Erenumabe no Tratamento Profilático da Cefaleia Pós-Traumática Persistente

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos que sofrem de HPTP após uma concussão/lesão cerebral traumática leve há mais de 12 meses.
• Mulheres férteis devem usar contraceptivos seguros e apresentar u-HCG negativo no dia do experimento. Contraceptivos seguros são definidos como dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais ou implantes e esterilização cirúrgica.

Critério de exclusão:

• Distúrbios de cefaleia primária pré-traumática, incluindo cefaléia do tipo tensional > 1 dias/meses
• Cefaleia por uso excessivo de medicamentos
• Lesões cervicais
• Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doença cerebrovascular
• Hipertensão no dia do experimento (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• Hipotensão no dia do experimento (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
• Transtorno psiquiátrico pré-traumático de qualquer tipo - a menos que seja efetivamente tratado
• Sintomas anamnésticos ou clínicos de qualquer tipo que sejam considerados relevantes para a participação no estudo pelo médico que examina o paciente
• Grávida ou amamentando, ou uma mulher esperando engravidar durante o estudo,
• incluindo até 4 semanas após a última dose de erenumabe
• Sujeito feminino com potencial para engravidar que não está disposto a usar um método aceitável

• Método de contracepção eficaz durante o tratamento até 4 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade eficazes incluem não ter relações sexuais (abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo), métodos hormonais de controle de natalidade (pílulas, injeções/injeções, implantes ou adesivos), dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos (vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico deste procedimento ou laqueadura bilateral), ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida - homens devem usar preservativo com espermicida; as mulheres devem escolher um diafragma com espermicida OU capuz cervical com espermicida OU esponja anticoncepcional com espermicida. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como qualquer mulher que: é pós-menopausa pela história, definida como:

  • Idade ≥ 55 anos com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses, OU
  • Idade < 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, OU

  • Idade < 55 anos e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina na pós-menopausa (hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L) ou níveis de estradiol na pós-menopausa (< 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" do laboratório envolvido. OU

    • Foi submetida a ooforectomia bilateral OU
    • Foi submetida a histerectomia OU
    • Foi submetido a salpingectomia bilateral
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente do erenumabe
• Anteriormente randomizado em um estudo de erenumabe
• Membro da equipe do centro de investigação ou parente do investigador
• É improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador