Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Erenumab i profylaktisk behandling av vedvarende posttraumatisk hodepine

7. februar 2020 oppdatert av: Henrik Schytz, Danish Headache Center

En åpen undersøkelse for å evaluere effektiviteten og toleransen til Erenumab i profylaktisk behandling av vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade på hodet

En utforskende åpen studie av PPTH-pasienter for å studere effektiviteten og toleransen til erenumab i profylaktisk behandling av vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade på hodet. Omtrent 100 personer vil bli inkludert til erenumab 140 mg. Pasienter som har deltatt i studie med tidligere provokasjon (Etisk komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498) og som har samtykket til å bli kontaktet, vil primært inkluderes. Studien starter februar 2019 og forventes å vare i ett år. Pasienter som svarer på annonse (se tillegg) vil bli kontaktet på telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årsakene og begrunnelsen for å velge et åpent design er følgende:

  1. Til dags dato er det ingen bevis for profylaktiske legemidler som behandler posttraumatisk hodepine. Posttraumatisk hodepinepasienter er kjent for å være motstandsdyktige mot profylaktisk behandling og har vanligvis prøvd flere profylaktiske legemidler som amitriptylin, som anbefales som profylaktisk legemiddel ved migrene og kronisk spenningshodepine, og andre legemidler utviklet for behandling av primær hodepine lidelser. Første steg er derfor å vise om det i det hele tatt er effekt etter erenumab-behandling hos disse refraktære PPTH-pasientene.
  2. Den refraktære naturen til PPTH vil redusere skjevheten som kan oppstå gjennom placeboeffekter.
  3. Behandlingsperioden er også ganske lang, og endepunktet vurderes i siste behandlingsmåned, noe som også vil minimere en placeboeffekt.
  4. Videre er denne relativt lille eksplorative åpne studien nødvendig for å vise om det i det hele tatt er en effekt av erenumab ved posttraumatisk hodepine og hva denne effekten er, før man setter i gang større multisenter dobbeltblinde studier i denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 - 65 år som lider av PPTH etter hjernerystelse / mild traumatisk hjerneskade for mer enn 12 måneder siden.
  • Fertile kvinner må bruke trygge prevensjonsmidler og ha negativ u-HCG på forsøksdagen. Sikre prevensjonsmidler er definert som intrauterin utstyr, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hodepineforstyrrelser før traumer, inkludert spenningshodepine > 1 dag/mnd
  • Medisin-overforbruk hodepine
  • Whiplash-skade
  • Kardiovaskulær sykdom av alle slag, inkludert cerebrovaskulær sykdom
  • Hypertensjon på forsøksdagen (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hypotensjon på forsøksdagen (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
  • Pre-trauma psykiatrisk lidelse av noe slag - med mindre den behandles effektivt
  • Anamnestiske eller kliniske symptomer av enhver art som anses relevante for studiedeltakelse av legen som undersøker pasienten
  • gravid eller ammer, eller forventer en kvinne å bli gravid under studien,
  • inkludert til og med 4 uker etter siste dose erenumab
  • Kvinnelig subjekt i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel

  • Metode for effektiv prevensjon under behandling i 4 uker etter siste dose erenumab. Akseptable metoder for effektiv prevensjon inkluderer ikke å ha samleie (ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), hormonelle prevensjonsmetoder (piller, skudd/injeksjoner, implantater eller plaster), intrauterine enheter, kirurgiske prevensjonsmetoder (vasektomi med medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til denne prosedyren eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner må bruke en barrieremetode) med spermicid - menn må bruke kondom med spermicid; kvinner må velge enten en membran med sæddrepende middel, ELLER cervikal hette med sæddrepende middel, ELLER prevensjonssvamp med sæddrepende middel. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder er definert som enhver kvinne som: er postmenopausal av historie, definert som:

    • Alder ≥ 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 eller flere måneder, ELLER
    • Alder < 55 år men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, ELLER

    • Alder < 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året, men for tiden amenoréisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for det aktuelle laboratoriet. ELLER

      • Gjennomgikk bilateral ooforektomi ELLER
      • Gjennomgikk hysterektomi ELLER
      • Gjennomgikk bilateral salpingektomi
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i erenumab
  • Tidligere randomisert til en erenumab-studie
  • Medlem av undersøkelsesstedets ansatte eller slektning av etterforskeren
  • Usannsynlig å være i stand til å fullføre alle protokollen påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Erenumab
100 personer med vedvarende posttraumatisk hodepine vil bli tildelt månedlige subkutane injeksjoner av 140 mg erenumab på tre tidspunkt (uke 0, uke 4, uke 8)
Legemiddel: AMG 334
100 personer med vedvarende posttraumatisk hodepine vil bli tildelt månedlige subkutane injeksjoner av 140 mg erenumab på tre tidspunkt (uke 0, uke 4, uke 8)
Andre navn:
  • Erenumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Erenumab på hodepinedager med moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av erenumab på endring i det månedlige gjennomsnittlige antall hodepinedager med moderat eller alvorlig intensitet fra baseline til uke 9-12 hos pasienter med vedvarende posttraumatisk hodepine (PPTH). Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erenumab på antall hodepinedager
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av erenumab på endring i det månedlige gjennomsnittlige antall hodepinedager fra baseline til uke 9-12 hos PPTH-pasienter. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok.
12 uker
Andel pasienter som når minst 75 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere andelen pasienter som når minst 75 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad (Tidsramme: baseline - uke 12). Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok.
12 uker
Andel pasienter som når minst 50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere andelen pasienter som når minst 50 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittlige antallet hodepinedager uansett alvorlighetsgrad (Tidsramme: baseline - uke 12). Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok.
12 uker
Andel pasienter som når minst 25 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere andelen pasienter som når minst 25 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittlige antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad (Tidsramme: baseline - uke 12). Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok.
12 uker
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 12 uker

For å evaluere den gjennomsnittlige endringen i funksjonshemmingsscore, målt ved 6-elementer Headache Impact Test (HIT-6) fra baseline - uke 12.

HIT-6 består av seks elementer og er et globalt mål på uønsket hodepineeffekt for å vurdere hodepines alvorlighetsgrad i forrige måned og endring i en pasients kliniske status over en kort periode. Hvert av de 6 spørsmålene besvares med 1 av 5 svarkategorier: "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" eller "alltid". For hvert HIT-6-element er det tildelt henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 poeng til svaret som er gitt. Forsøkspersonene vil fullføre HIT-6 månedlig ved hvert klinisk besøk.
12 uker
Tolerabiliteten av Erenumab vil bli vurdert ved å registrere antall og type bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere toleransen til erenumab. Tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere antall og type uønskede hendelser ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGRP-induserte endring i AUC hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uker
* basert på data fra pasienter involvert i CGRP-provokasjonen (Etisk komité i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 og H-18050498). Respons er definert som pasienter som når minst 50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad fra baseline til uke 9-12
12 uker
CGRP-induserte forekomst av eksacerbasjoner hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uker
* basert på data fra pasienter involvert i CGRP-provokasjonen (Etisk komité i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 og H-18050498). Respons er definert som pasienter som når minst 50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad fra baseline til uke 9-12
12 uker
CGRP-indusert endring i AUC* korrelert til endring i antall hodepinedager fra baseline - uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
* basert på data fra pasienter involvert i CGRP-provokasjonen (Etisk komité i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 og H-18050498). Respons er definert som pasienter som når minst 50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad fra baseline til uke 9-12
12 uker
Hodepinefenotype* hos respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 12 uker
*PPTH-pasienter vil bli delt inn i pasienter med en migrenefenotype eller en primært spenningshodepinefenotype. Hodepinefenotype vil bli vurdert ved hjelp av et semistrukturert intervju.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbeidspartnere

Novartis
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-003943-46

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere