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Efficacia e tollerabilità di Erenumab nel trattamento profilattico della cefalea post-traumatica persistente

7 febbraio 2020 aggiornato da: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Erenumab nel trattamento profilattico della cefalea persistente attribuita a trauma cranico lieve

Uno studio esplorativo in aperto su pazienti affetti da PPTH per studiare l'efficacia e la tollerabilità di erenumab nel trattamento profilattico della cefalea persistente attribuita a trauma cranico lieve. Circa 100 soggetti saranno inclusi in erenumab 140 mg. Saranno inclusi principalmente i pazienti che hanno partecipato allo studio previa provocazione (Comitato etico della regione della capitale della Danimarca (H-1801147 e H-18050498) e che hanno acconsentito a essere contattati. Lo studio inizierà a febbraio 2019 e dovrebbe durare un anno. I pazienti che rispondono all'annuncio (vedi aggiungi) saranno contattati telefonicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I motivi e la giustificazione della scelta di un design open-label sono i seguenti:

  1. Ad oggi, non ci sono prove di farmaci profilattici per il trattamento della cefalea post-traumatica. I pazienti con cefalea post-traumatica sono notoriamente refrattari al trattamento profilattico e di solito hanno provato diversi farmaci profilattici come l'amitriptilina, che è raccomandato come farmaco profilattico nell'emicrania e nella cefalea di tipo tensivo cronica, e altri farmaci sviluppati per il trattamento della cefalea primaria disturbi della cefalea. Il primo passo è quindi mostrare se c'è un effetto dopo il trattamento con erenumab in questi pazienti refrattari al PPTH.
  2. La natura refrattaria del PPTH ridurrà il bias che potrebbe verificarsi attraverso gli effetti placebo.
  3. Anche il periodo di trattamento è piuttosto lungo e l'endpoint viene valutato nell'ultimo mese di trattamento, il che ridurrà al minimo anche l'effetto placebo.
  4. Inoltre, questo studio esplorativo in aperto relativamente piccolo è necessario per mostrare se esiste un effetto di erenumab nella cefalea post-traumatica e quale sia questo effetto, prima di iniziare studi multicentrici in doppio cieco più ampi in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 65 anni che soffrono di PPTH a seguito di una commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica lieve avvenuta più di 12 mesi fa.
  • Le donne fertili devono usare contraccettivi sicuri e presentare un u-HCG negativo il giorno dell'esperimento. I contraccettivi sicuri sono definiti come dispositivi intrauterini, pillole o impianti contraccettivi e sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea primaria pre-trauma, inclusa cefalea di tipo tensivo > 1 giorni/mesi
  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • Ferita da colpo di frusta
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari
  • Ipertensione nel giorno sperimentale (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Ipotensione il giorno dell'esperimento (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg)
  • Disturbi psichiatrici pre-traumatici di qualsiasi tipo, a meno che non vengano trattati in modo efficace
  • Sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo ritenuti rilevanti per la partecipazione allo studio da parte del medico che visita il paziente
  • Incinta o allattamento, o è una donna che si aspetta di concepire durante lo studio,
  • anche fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di erenumab
  • Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un accettabile

  • Metodo di contraccezione efficace durante il trattamento fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di erenumab. Metodi accettabili di controllo delle nascite efficace includono non avere rapporti sessuali (vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), metodi di controllo delle nascite ormonali (pillole, iniezioni/iniezioni, impianti o cerotti), dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi chirurgici (vasectomia con valutazione medica del successo chirurgico di questa procedura o legatura delle tube bilaterale), o due metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare un metodo di barriera) con spermicida - i maschi devono usare un preservativo con spermicida; le femmine devono scegliere un diaframma con spermicida, O cappuccio cervicale con spermicida, O spugna contraccettiva con spermicida. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definiti come qualsiasi donna che: è in post-menopausa per anamnesi, definita come:

    • Età ≥ 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi, OPPURE
    • Età < 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni, OPPURE

    • Età < 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorroica (p. es., spontanea o secondaria a isterectomia), E con livelli di gonadotropine in postmenopausa (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L) o livelli di estradiolo in postmenopausa (< 5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per il laboratorio coinvolto. O

      • Sottoposto a ovariectomia bilaterale OR
      • Ha subito l'isterectomia OR
      • Sottoposto a salpingectomia bilaterale
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente di erenumab
  • Precedentemente randomizzato in uno studio erenumab
  • Membro del personale del sito di indagine o parente dell'investigatore
  • È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erenumab
100 soggetti con cefalea post-traumatica persistente saranno assegnati a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di 140 mg di erenumab in tre punti temporali (settimana 0, settimana 4, settimana 8)
Droga: AMG 334
100 soggetti con cefalea post-traumatica persistente saranno assegnati a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di 140 mg di erenumab in tre punti temporali (settimana 0, settimana 4, settimana 8)
Altri nomi:
  • Erenumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Erenumab nei giorni di mal di testa con intensità moderata o grave
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato valutato l'effetto di erenumab sulla variazione del numero medio mensile di giorni di cefalea con intensità moderata o grave dal basale alla settimana 9-12 in pazienti con cefalea post-traumatica persistente (PPTH). La valutazione verrà effettuata utilizzando un diario del mal di testa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erenumab sul numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto di erenumab sulla variazione del numero medio mensile di giorni di cefalea dal basale alla settimana 9-12 nei pazienti affetti da PPTH. La valutazione verrà effettuata utilizzando un diario del mal di testa.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% di riduzione del numero medio mensile di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 75% di riduzione del numero medio mensile di giorni di mal di testa di qualsiasi gravità (Frame temporale: basale - settimana 12). La valutazione verrà effettuata utilizzando un diario del mal di testa.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la proporzione di pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità (Frame temporale: basale - settimana 12). La valutazione verrà effettuata utilizzando un diario del mal di testa.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 25% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 25% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità (Frame temporale: basale - settimana 12). La valutazione verrà effettuata utilizzando un diario del mal di testa.
12 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 12 settimane

Per valutare la variazione media del punteggio di disabilità, misurata dal test di impatto del mal di testa a 6 voci (HIT-6) rispetto al basale - settimana 12.

HIT-6 è composto da sei elementi ed è una misura globale dell'impatto avverso della cefalea per valutare la gravità della cefalea nel mese precedente e il cambiamento dello stato clinico di un paziente in un breve periodo di tempo. A ciascuna delle 6 domande viene data risposta utilizzando 1 delle 5 categorie di risposta: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre". Per ogni item HIT-6, vengono assegnati rispettivamente 6, 8, 10, 11 o 13 punti alla risposta fornita. I soggetti completeranno l'HIT-6 mensilmente ad ogni visita clinica.
12 settimane
La tollerabilità di Erenumab sarà valutata registrando il numero e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la tollerabilità di erenumab. La tollerabilità sarà valutata registrando il numero e il tipo di eventi avversi ad ogni visita di follow-up.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGRP ha indotto il cambiamento nell'AUC nei responder rispetto ai non responder*
Lasso di tempo: 12 settimane
* sulla base dei dati dei pazienti coinvolti nella provocazione CGRP (Comitato etico della regione della capitale della Danimarca (H-1801147 e H-18050498). La risposta è definita come pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità dal basale alla settimana 9-12
12 settimane
Incidenza di riacutizzazioni indotta da CGRP nei responder rispetto ai non responder*
Lasso di tempo: 12 settimane
* sulla base dei dati dei pazienti coinvolti nella provocazione CGRP (Comitato etico della regione della capitale della Danimarca (H-1801147 e H-18050498). La risposta è definita come pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità dal basale alla settimana 9-12
12 settimane
Variazione indotta da CGRP nell'AUC* correlata alla variazione del numero di giorni di cefalea rispetto al basale - settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
* sulla base dei dati dei pazienti coinvolti nella provocazione CGRP (Comitato etico della regione della capitale della Danimarca (H-1801147 e H-18050498). La risposta è definita come pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità dal basale alla settimana 9-12
12 settimane
Fenotipo di cefalea* nei responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: 12 settimane
*I pazienti con PPTH saranno divisi in pazienti con un fenotipo di emicrania o un fenotipo di cefalea principalmente di tipo tensivo. Il fenotipo della cefalea sarà valutato mediante un'intervista semi-strutturata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Collaboratori

Novartis
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-003943-46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

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