Eficacia y tolerabilidad de erenumab en el tratamiento profiláctico de la cefalea postraumática persistente

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 65 años que sufren de PPTH después de una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve hace más de 12 meses.
• Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos seguros y presentar u-HCG negativo el día experimental. Los anticonceptivos seguros se definen como dispositivos intrauterinos, píldoras o implantes anticonceptivos y esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Trastornos de cefalea primaria pretraumática, incluida la cefalea tensional > 1 día/mes
• Dolor de cabeza por abuso de medicamentos
• lesión por latigazo cervical
• Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluida la enfermedad cerebrovascular
• Hipertensión el día del experimento (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• Hipotensión el día del experimento (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
• Trastorno psiquiátrico pretraumático de cualquier tipo, a menos que se trate de manera efectiva
• Síntomas anamnésicos o clínicos de cualquier tipo que el médico que examina al paciente considere relevantes para la participación en el estudio
• Embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir durante el estudio,
• incluso hasta 4 semanas después de la última dosis de erenumab
• Sujeto femenino en edad fértil que no está dispuesto a usar un método aceptable

• Método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento hasta 4 semanas después de la última dosis de erenumab. Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen no tener relaciones sexuales (abstinencia verdadera, cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), métodos anticonceptivos hormonales (píldoras, inyecciones, implantes o parches), dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos quirúrgicos (vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico de este procedimiento o ligadura de trompas bilateral), o dos métodos de barrera (cada pareja debe usar un método de barrera) con espermicida; los hombres deben usar un condón con espermicida; las mujeres deben elegir un diafragma con espermicida O un capuchón cervical con espermicida O una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como cualquier mujer que: sea posmenopáusica por antecedentes, definida como:

  • Edad ≥ 55 años con cese de la menstruación durante 12 meses o más, O
  • Edad < 55 años pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años, O

  • Edad < 55 años y menstruaciones espontáneas en el último año, pero actualmente amenorreica (p. ej., espontánea o secundaria a histerectomía), Y con niveles posmenopáusicos de gonadotropina (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo > 40 UI/L) o niveles posmenopáusicos de estradiol (< 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado. O

    • Se sometió a ovariectomía bilateral O
    • Se sometió a histerectomía O
    • Se sometió a salpingectomía bilateral
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de erenumab
• Previamente aleatorizado en un estudio de erenumab
• Miembro del personal del centro de investigación o familiar del investigador
• Es improbable que pueda completar todas las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo, y/o cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador