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지속성 외상 후 두통의 예방적 치료에서 Erenumab의 효능 및 내약성

2020년 2월 7일 업데이트: Henrik Schytz, Danish Headache Center

머리의 경미한 외상성 손상으로 인한 지속성 두통의 예방적 치료에서 Erenumab의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

경미한 머리 외상 손상으로 인한 지속성 두통의 예방적 치료에서 에레누맙의 효능 및 내약성을 연구하기 위한 PPTH 환자에 대한 탐색적 공개 라벨 연구. 약 100명의 피험자가 에레누맙 140mg에 포함될 것입니다. 사전 도발(덴마크 수도권 윤리위원회(H-1801147 및 H-18050498))로 연구에 참여한 적이 있고, 연락에 동의한 환자가 우선적으로 포함됩니다. 연구는 2019년 2월에 시작하여 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 광고(추가 참조)에 응답하는 환자는 전화로 연락을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 디자인을 선택하는 이유와 근거는 다음과 같습니다.

  1. 현재까지 외상 후 두통을 치료하는 예방 약물에 대한 증거는 없습니다. 외상후두통 환자는 예방적 치료에 반응하지 않는 것으로 악명이 높으며 편두통과 만성긴장형두통에서 예방약으로 권장되는 아미트립틸린(amitriptylin), 원발성 두통의 치료를 위해 개발된 다른 약물과 같은 여러 가지 예방약물을 일반적으로 시도해왔다. 두통 장애. 따라서 첫 번째 단계는 이러한 불응성 PPTH 환자에서 에레누맙 치료 후 효과가 있는지를 보여주는 것입니다.
  2. PPTH의 난치성 특성은 위약 효과를 통해 발생할 수 있는 편견을 낮출 것입니다.
  3. 치료 기간도 상당히 길고 치료 마지막 달에 종점을 평가하므로 위약 효과도 최소화됩니다.
  4. 또한, 이 환자 그룹에서 더 큰 규모의 다기관 이중 맹검 연구를 시작하기 전에 외상 후 두통에 erenumab의 효과가 있는지, 그리고 그 효과가 무엇인지를 보여주기 위해 상대적으로 소규모의 탐색적 공개 라벨 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
        • Danish Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 전에 뇌진탕/경미한 외상성 뇌 손상 후 PPTH로 고통받는 18-65세 사이의 남녀.
  • 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 하며 실험 당일 u-HCG 음성이 나와야 합니다. 안전한 피임법은 자궁 내 장치, 피임약 또는 임플란트 및 외과적 멸균으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 긴장성 두통을 포함한 외상 전 원발성 두통 > 1일/월
  • 약물 남용 두통
  • 채찍 부상
  • 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
  • 실험 당일 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
  • 실험 당일 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg)
  • 모든 종류의 외상 전 정신 장애 - 효과적으로 치료되지 않는 한
  • 환자를 검사하는 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 간주하는 모든 종류의 기억상실 또는 임상 증상
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성,
  • 마지막 에레누맙 투여 후 4주까지 포함
  • 허용 가능한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자

  • 에레누맙의 마지막 투여 후 4주까지 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법. 허용되는 효과적인 피임 방법에는 성교를 하지 않는 것(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕), 호르몬 피임 방법(알약, 주사/주사, 임플란트 또는 패치), 자궁 내 장치, 외과적 피임 방법(이 절차의 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 통한 정관 절제술 또는 양측 난관 결찰), 또는 살정제를 사용한 두 가지 장벽 방법(각 파트너는 하나의 장벽 방법을 사용해야 함) - 남성은 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지를 선택해야 합니다. 가임 능력이 없는 여성 피험자는 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.

    • 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상의 연령, 또는
    • 55세 미만이지만 최소 2년 동안 자발적 월경이 없는 경우, 또는

    • 연령 < 55세 및 지난 1년 이내에 자발적인 월경, 그러나 현재 무월경(예: 자연적 또는 자궁 절제술에 이차적), 그리고 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치 (< 5 ng/dL) 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름. 또는

      • 양측 난소절제술을 받았거나
      • 자궁절제술을 받았거나
      • 양측 난관절제술을 받았다.
  • erenumab의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 이전에 erenumab 연구에 무작위 배정됨
  • 조사 현장 직원 또는 조사자의 친척
  • 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고/없거나 피험자와 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에레누맙
지속적인 외상 후 두통이 있는 100명의 피험자는 매달 세 시점(0주, 4주, 8주)에 140mg 에레누맙을 피하 주사하도록 할당됩니다.
의약품: AMG 334
지속적인 외상 후 두통이 있는 100명의 피험자는 매달 세 시점(0주, 4주, 8주)에 140mg 에레누맙을 피하 주사하도록 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 에레누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 강도의 두통 일수에 대한 Erenumab의 효과
기간: 12주
지속성 외상 후 두통(PPTH) 환자에서 베이스라인부터 9-12주까지 중등도 또는 중증 강도의 월 평균 두통 일수 변화에 대한 에레누맙의 효과를 평가합니다. 평가는 두통 일기를 사용하여 이루어집니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수에 대한 Erenumab
기간: 12주
PPTH 환자에서 베이스라인부터 9-12주까지의 월 평균 두통 일수의 변화에 ​​대한 에레누맙의 효과를 평가합니다. 평가는 두통 일기를 사용하여 이루어집니다.
12주
월 평균 두통 일수가 75% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 75% 이상 감소한 환자의 비율을 평가합니다(시간 프레임: 기준선 - 12주). 평가는 두통 일기를 사용하여 이루어집니다.
12주
월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가합니다(시간 프레임: 기준선 - 12주). 평가는 두통 일기를 사용하여 이루어집니다.
12주
월 평균 두통 일수가 25% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 25% 이상 감소한 환자의 비율을 평가합니다(시간 프레임: 기준선 - 12주). 평가는 두통 일기를 사용하여 이루어집니다.
12주
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 12주

기준선 - 12주차부터 6개 항목 두통 영향 테스트(HIT-6)로 측정한 장애 점수의 평균 변화를 평가합니다.

HIT-6은 총 6개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 달 두통의 중증도와 짧은 기간 동안 환자의 임상 상태 변화를 평가하기 위한 두통의 역효과를 전반적으로 측정하는 척도이다. 6개의 질문 각각은 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5개 응답 범주 중 하나를 사용하여 응답합니다. 각 HIT-6 항목에 대해 제공된 응답에 각각 6, 8, 10, 11 또는 13점이 할당됩니다. 피험자는 각 임상 방문에서 매월 HIT-6을 완료합니다.
12주
Erenumab의 내약성은 부작용의 수와 유형을 기록하여 평가합니다.
기간: 12주
에레누맙의 내약성을 평가하기 위함. 내약성은 각 후속 방문에서 부작용의 수와 유형을 기록하여 평가합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응자 대 비반응자에서 AUC의 CGRP 유도 변화*
기간: 12주
* CGRP 도발에 연루된 환자의 데이터를 기반으로 함(덴마크 수도권 윤리위원회(H-1801147 및 H-18050498)). 반응은 기준선에서 9-12주까지 모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
12주
반응자 대 비반응자에서 CGRP 유발 악화 발생률*
기간: 12주
* CGRP 도발에 연루된 환자의 데이터를 기반으로 함(덴마크 수도권 윤리위원회(H-1801147 및 H-18050498)). 반응은 기준선에서 9-12주까지 모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
12주
CGRP에 의해 유도된 AUC*의 변화는 기준선에서 두통 일수(9-12주)의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 12주
* CGRP 도발에 연루된 환자의 데이터를 기반으로 함(덴마크 수도권 윤리위원회(H-1801147 및 H-18050498)). 반응은 기준선에서 9-12주까지 모든 중증도의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
12주
반응자 대 비반응자의 두통 표현형*
기간: 12주
*PPTH 환자는 편두통 표현형 또는 주로 긴장형 두통 표현형 환자로 나뉩니다. 두통 표현형은 반 구조적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

협력자

Novartis
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-003943-46

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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