Эффективность и переносимость эренумаба при профилактическом лечении персистирующей посттравматической головной боли

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие ПТГН после сотрясения мозга/легкой черепно-мозговой травмы более 12 месяцев назад.
• Фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции и иметь отрицательный результат на уровень ХГЧ в день эксперимента. К безопасным контрацептивам относятся внутриматочные средства, противозачаточные таблетки или имплантаты, а также хирургическая стерилизация.

Критерий исключения:

• Предтравматические первичные головные боли, включая головную боль напряжения > 1 дня/мес.
• Головная боль от чрезмерного употребления лекарств
• Хлыстовая травма
• Сердечно-сосудистые заболевания любого рода, в том числе цереброваскулярные заболевания
• Артериальная гипертензия в день эксперимента (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Гипотензия в день эксперимента (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
• Любое предтравматическое психическое расстройство, если его не лечить эффективно
• Анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, осматривающий пациента, считает важными для участия в исследовании.
• Беременность или кормление грудью, или женщина, ожидающая зачатия во время исследования,
• в том числе через 4 недели после последней дозы эренумаба
• Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый

• Метод эффективной контрацепции при лечении через 4 недели после приема последней дозы эренумаба. Приемлемые методы эффективного контроля над рождаемостью включают отказ от полового акта (настоящее воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), гормональные методы контроля над рождаемостью (таблетки, уколы/инъекции, имплантаты или пластыри), внутриматочные средства, хирургические методы контрацепции (вазэктомия с медицинской оценкой хирургического успеха этой процедуры или двусторонняя перевязка маточных труб) или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать один барьерный метод) со спермицидом - мужчины должны использовать презерватив со спермицидом; женщины должны выбрать либо диафрагму со спермицидом, либо цервикальный колпачок со спермицидом, либо контрацептивную губку со спермицидом. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как любые женщины, которые: находятся в постменопаузе по анамнезу, определяемой как:

  • Возраст ≥ 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 и более месяцев, ИЛИ
  • Возраст < 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет, ИЛИ

  • Возраст < 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с постменопаузальными уровнями гонадотропинов (уровни лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов > 40 МЕ/л) или постменопаузальными уровнями эстрадиола (< 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» соответствующей лаборатории. ИЛИ

    • Выполнена двусторонняя овариэктомия ИЛИ
    • Выполнена гистерэктомия ИЛИ
    • Выполнена двусторонняя сальпингэктомия
• Известная чувствительность к любому компоненту эренумаба
• Ранее рандомизированный в исследование эренумаба
• Сотрудник исследовательского центра или родственник исследователя
• Маловероятно, что он сможет завершить все обязательные визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.